中国食品药品网讯 近日，吉林省药监局印发《关于贯彻落实〈进一步加强第二类医疗器械注册管理工作的意见〉等三个文件的实施方案》（以下简称《方案》），全面强化医疗器械注册备案全过程管理，统一注册备案尺度，严格规范注册备案活动，严厉打击违法违规行为，确保公众用械安全有效。

　　《方案》强调，全面贯彻落实《关于进一步加强第二类医疗器械注册管理工作的意见》《关于加强第一类医疗器械备案管理的通知》《关于印发境内第二类医疗器械首个产品注册管理机制的通知》（以下简称三个文件），加强医疗器械分类管理，建立常态化回顾性检查工作机制，提升分类界定工作能力和质量；加强强制性标准宣贯实施，督促医疗器械注册人备案人严格执行国家标准、行业标准；加强医疗器械审评审批，清理规范通用名称、规格型号、注册单元划分，做好注册立卷审查；加强首个产品注册管理，严格按照相关要求开展临床评价、注册质量管理体系核查、集体决策等；加强临床试验管理，对新备案的医疗器械临床试验机构，在备案60日内完成监督检查，对已备案的临床试验机构，定期开展过程性检查；加强注册质量体系核查，重点检查注册申请人是否建立与产品实现过程（含委托生产）、临床评价（含临床试验）相适应的质量管理体系，并确保在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行。加强医疗器械非临床研究和临床研究过程管理，严厉打击注册申报资料和临床试验数据造假行为。

　　《方案》要求，省内医疗器械注册人、备案人及受托生产企业按照本方案要求对本企业已注册备案、在研、在检、在审及拟申报产品开展全面自查自纠，全方位查找存在的问题，针对查找出的问题进行风险评估，制定整改方案，细化整改措施。吉林省药监局将注册人、备案人自查和整改情况纳入企业诚信档案，并采取“双随机”方式组织开展抽查，重点检查敷料类、远红外贴、磁疗贴、妇科凝胶等产品，对已注册备案产品开展真实性清理规范，对检查中发现的存在真实性问题产品，一律注销注册证书或注销备案并依法查处，对审评中发现的不规范问题，责令进行补充资料和整改；对于自查自纠不到位、投诉举报问题多、质量存在重大风险的企业采取蹲点方式进行检查，适时组织注册备案管理领域安全风险会商，及时解决重点难点问题。各市（州）市场监管局要组织对已备案产品进行回顾性检查，加强备案资料核查与现场检查相结合，重点对产品名称、规格型号、结构组成、说明书和标签等内容与备案是否一致的问题，及时纠正高类低备、非医疗器械按医疗器械备案问题。

　　《方案》明确，省、市相关单位和部门要强化对医疗器械管理工作的组织领导，压实工作责任；加强检验、检查、审评、审批会商机制，加强与国家药监局相关司局和直属单位的工作联系；强化吉林省药监局与各市州市场监管局、相关直属单位的密切沟通，推动工作落到实处。吉林省药监局将结合工作推进情况组织审评、审批、监管人员开展新法规、新标准、新要求的学习和培训，不断提高审评审批和监管的能力，同时对问题多、隐患大、风险性高的单位和部门，将对单位（部门）负责人和责任人进行约谈。（叶阳欢）

(责任编辑：常靖婕)