中国食品药品网讯 5部门联合发布《节约药品资源遏制药品浪费的实施方案》；复方首乌地黄丸说明书修订……12月27日—1月2日，医药行业的这些动态值得关注。

行业政策动态

1.国家卫生健康委、市场监管总局、广电总局、国家中医药局、国家药监局5部门联合发布《节约药品资源遏制药品浪费的实施方案》（以下简称《实施方案》）。《实施方案》主要从药品生产、临床用药、药品流通、宣传引导、废弃药品管理、组织实施等方面提出具体工作措施和要求。一是推行药品适宜包装。指导医疗机构积极采购使用大包装药品，引导企业按照疗程生产适宜包装的药品，避免过度包装，减少浪费。二是强化临床用药管理。坚持安全有效、经济合理的用药原则，根据患者病情需要开具适宜药量的处方，按照处方剂量精准调配药品，推进拆零调配服务，加强用药指导，减少药品损耗。三是规范药品零售企业销售行为。药品零售企业应当凭处方销售处方药，充分发挥药师作用，禁止违规销售药品行为，规范药品销售管理。四是加强宣传教育引导。严格药品广告审查，加大舆论宣传力度，开展健康教育，提升公众理性购药、科学备药、合理用药、节约用药的意识。五是规范废弃药品收集销毁。做好废弃药品收集、运输、交接等工作，确保无害化处置。六是强化组织实施。高度重视遏制药品浪费相关工作，加强组织领导和部门协调，强化监督检查，确保有关工作要求落实到位。

2.国家药监局发布公告，决定对复方首乌地黄丸说明书中的警示语及【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

3.国家药监局药品审评中心（CDE）发布《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则》，旨在为细胞和基因治疗产品临床研发过程中沟通交流的资料准备和临床研发要素考虑等提供建议，以期提高沟通交流效率，助力细胞和基因治疗产品的临床研发能顺利推进。本指导原则涉及的细胞和基因治疗产品主要包括人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品、免疫细胞治疗产品、基因治疗产品等。

4.CDE网站公示15个仿制药一致性评价任务，涉及腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)等品种（截至1月2日）。

产品研发上市信息

1.国家药监局发布3期药品批准证明文件送达信息，共包括189个受理号，涉及诺和诺德（中国）制药有限公司等企业（截至1月2日）。

2.CDE承办受理63个新药上市申请，包括CG-BM1异体人骨髓间充质干细胞注射液等药品（截至1月2日）。

3.人福医药发布公告称，公司全资子公司武汉普克收到美国食品药品管理局（FDA）关于二十碳五烯酸乙酯软胶囊的批准文号。

4.复宏汉霖宣布，基于与宜联生物的合作，该公司开发的EGFR靶向抗体偶联药物（ADC）注射用HLX42获得美国FDA授予快速通道资格，用于治疗经第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后疾病进展的EGFR突变的晚期/转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

5.博安生物宣布，其自主开发的两款靶向Claudin18.2的在研产品——创新抗体BA1105、创新抗体偶联药物BA1301已获得美国FDA授予的治疗胰腺癌适应证的孤儿药资格。

6.华毅乐健宣布，其自主研发的基因治疗产品GS1191-0445注射液获得美国FDA孤儿药资格，拟开发用于治疗型血友病A。

7.普利制药发布公告称，近日收到美国FDA签发的创新药注射用PLAT001的药物临床试验批件。

8.恒瑞医药发布公告称，公司的注射用SHR-A2009获得美国FDA授予快速通道资格。

医药企业观察

1.圣因生物与信达生物宣布达成战略合作协议，共同开发靶向血管紧张素原（Angiotensinogen，AGT）的小核酸（siRNA）候选药物SGB-3908用于治疗高血压。同时，信达生物获得未来开发、生产和商业化该药物的独家选择权。

2.科望医药与安斯泰来（Astellas）宣布就全新的BiME（双抗巨噬细胞衔接器）平台及候选药物PD-L1/SIRPα双特异性抗体分子ES019和另一分子项目达成合作开发及授权许可协议，双方将合作完成2个项目的开发。另外，科望医药还可授予安斯泰来额外2款产品的合作开发权益。如果安斯泰来行使权益，科望医药将授予其进一步研究、开发、生产及商业化相关产品的独家权益。根据协议，科望医药将从安斯泰来获得总额为3700万美元的首付款和行权费，以及额外的研发经费以推进项目开发。在安斯泰来行使所有权益之后，科望医药将有资格获得总额超过17亿美元的潜在开发、注册及商业化里程碑付款，以及许可产品全球净销售额的个位数至两位数百分比的特许权使用费。

3.宜联生物宣布已与罗氏（Roche）达成全球合作和许可协议，双方将合作开发靶向间质表皮转化因子（c-MET）的下一代抗体偶联药物候选产品YL211（c-MET ADC），用于治疗实体瘤。根据协议条款，罗氏将获得宜联生物YL211项目在全球范围内的开发、制造和商业化的独家权益。宜联生物将与罗氏中国创新中心（CICoR）共同合作推动YL211项目进入Ⅰ期临床试验阶段，并交由罗氏负责后续全球范围内进一步开发和商业化工作。罗氏将向宜联生物支付首付款及近期里程碑付款5000万美元，另外还有近10亿美元的开发、注册和商业化潜在里程碑付款，以及未来基于全球年度销售净额的梯度特许权使用费。

4.鞍石生物宣布完成10亿元B轮融资。本轮融资由国投招商和IDG资本联合领投，燕创集团、凯辉基金跟投，现有股东贝恩资本继续追加投资。本轮所融资金将用于推进该公司管线内的临床研究，开拓伯瑞替尼和安达替尼双靶联合的广泛场景，积极推动中美双申报的进程，加快潜在化合物的筛选和成药推进，并助力新药获批和商业化。

5.同源康医药宣布完成近2亿元D轮融资。本轮融资由汇宇制药领投，中金资本旗下基金、长兴金控和湖州人才基金等机构跟投。据悉，同源康医药成立于2017年11月，专注于开发潜在“best-in-class”和“first-in-class”小分子抗肿瘤药物。

药品集中采购

1.安徽省医药集中采购平台发布《关于公示安徽省2023年部分化学药品及生物制剂集中采购拟中选结果的通知》。此次集采涉及50个品种，最终42个品种拟中选，8个品种拟流标。多个品种是独家中选。

2.广东省药品交易中心发布《广东联盟阿莫西林等药品集中带量采购文件》，将开展广东联盟阿莫西林等79个药品集中带量采购工作。采购文件显示，采购周期内，非中选产品可按不高于同品种同组获得增量资格中选产品的最高中选价格1.5倍或未获得增量资格中选产品的最高中选价格挂网供应，按高于同品种同组获得增量资格中选产品的最高中选价格1.5倍和未获得增量资格中选产品的最高中选价格挂网供应的分区挂网，予以警示。医疗机构采购非中选产品总使用量不超过同品种同组总使用量比例的30%。联盟省（区）可按各省（区）有关规则自行确定非中选产品挂网事宜。（刘思慧整理）

(责任编辑：刘思慧)