中国食品药品网讯（记者郭婷） 日前，国家药监局器审中心发布《单纯疱疹病毒（HSV）核酸检测及分型试剂注册审查指导原则》《弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）》2项注册审查指导原则，加强医疗器械注册申报和技术审评指导。

　　《单纯疱疹病毒（HSV）核酸检测及分型试剂注册审查指导原则》适用于利用基于实时荧光PCR的核酸检测技术，以特定的单纯疱疹病毒1型（HSV-1）和/或单纯疱疹病毒2型（HSV-2）基因序列为检测目标，对来源于人体样本中的单纯疱疹病毒DNA进行体外定性检测或分型检测的试剂，临床主要应用于生殖器疱疹中单纯疱疹病毒感染的辅助诊断。如应用于其他部位，应另行设计合理的临床试验进行验证。该指导原则指出，综述资料需注意检验原理应详细说明产品所采用的技术原理及检测流程，明确产品检测的靶基因及靶序列；预期用途需明确可检测的型别、靶基因、样本类型、采样部位、适用人群、临床适应证等；与已上市同类和/或前代产品的比较部分应着重包括方法学、检验原理、样本类型等方面。此类产品临床试验中应关注的重点问题包括研究方法、适用人群、临床试验病例数、临床研究单位的选择、临床试验数据统计分析、伦理学要求、质量控制、临床试验方案、临床试验报告等。

　　《弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）》是对弓形虫（TOXO）、风疹病毒（RV）、巨细胞病毒（CMV）及单纯疱疹病毒（HSV）四种病原体（以下简称ToRCH）抗体及G型免疫球蛋白（IgG）抗体亲合力检测试剂的一般要求，适用于采用免疫学方法对ToRCH特异性抗体进行体外定性和/或半定量和/或定量检测的试剂；也适用于对ToRCH特异性IgG抗体阳性的人血清和/或血浆和/或静脉全血样本中ToRCH特异性IgG亲合力进行体外定性检测的试剂，用于辅助判断感染时间，排除近期原发性感染。本类试剂尚不用作产前筛查。该指导原则指出，申请人在综述资料中着重介绍特定病原体的生物学特性，包括形态与结构、抵抗力、感染过程等；特定病原体感染的传播途径、潜伏期、不同人群感染的临床症状、流行病学以及易感人群的说明；ToRCH特异性抗体及特异性IgG抗体亲合力动力学。此类产品说明书编写应重点关注预期用途、适用仪器、样本要求、检验方法、检验结果的解释、检验方法局限性、产品性能指标等。

(责任编辑：张可欣)