中国食品药品网讯（记者郭婷）1月23日，广西壮族自治区药监局修订发布了《广西医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案管理实施细则》（以下简称《细则》）。《细则》自2024年3月1日起实施。

　　《细则》对接受委托配制单位的生产许可资质要求作出明确规定。医疗机构配制传统中药民族药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制，但须同时向委托方所在地省级药监部门备案。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产许可证》且通过GMP符合性检查的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产许可证》所载明的范围一致。

　　《细则》指出，医疗机构应当通过广西数字政务一体化平台，在广西壮族自治区药监局网上审批系统提出备案申请，真实、完整、规范填报备案资料。传统中药民族药制剂备案信息公开内容包括：传统中药民族药制剂名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息。

　　此外，《细则》明确，在传统中药民族药制剂首次备案过程中，广西壮族自治区药监局将抽取一定数量的申请材料，对其完整性、配制工艺是否传统、申请减免材料是否合理等方面进行核查。该局对当年所有首次备案的传统中药民族药制剂，按照有关要求对其研制及配制现场组织开展备案后全覆盖现场核查及抽样检验工作，实地确认其备案资料的真实性、准确性和完整性，与实际研制、配制过程是否相符。药品监督管理部门应当加强对备案品种的日常监管，以备案信息作为监督检查的重要依据，对所用药材来源、饮片炮制、配制、使用等环节进行严格检查。

(责任编辑：宋莉)