中国食品药品网讯 国家药监局发布第七十五批仿制药参比制剂目录；《中医医师规范化培训实施办法》《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则》等文件发布……1月22日—1月28日，医药行业的这些动态值得关注。

行业政策动态

1.中共中央办公厅、国务院办公厅印发《浦东新区综合改革试点实施方案（2023－2027年）》（以下简称《实施方案》），要求在重点领域和关键环节改革上赋予浦东新区更大自主权。在医药方面，《实施方案》提出要允许生物医药新产品参照国际同类药品定价，构建伦理审查快速通道、优化药品和医疗器械管理等具体举措。

2.国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第七十五批），涉及奥特康唑胶囊等品种。

3.国家中医药局、国家卫生健康委、教育部联合印发《中医医师规范化培训实施办法》《中医医师规范化培训标准(2023版)》《中医类别全科医生规范化培训标准(2023版)》，三项文件是对《中医住院医师规范化培训实施办法（试行）》《中医住院医师规范化培训标准（试行）》《中医类别全科医生规范化培养标准（试行）》进行修订后形成。中医医师规范化培训是中医临床医师队伍建设的基础环节。根据文件，中医医师规范化培训分为中医专业和中医全科专业，采取理论学习、病房培训、门诊培训和跟师学习相结合的方式进行。培训时间为3年（不少于33个月），分为两个阶段实施。

4.国家药监局综合司就《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事宜的公告（征求意见稿）》公开征求意见。该征求意见稿指出，已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，应由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请；已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的，相关药学、非临床研究和临床研究资料（适用时）可提交境外生产药品的原注册申报资料，并提交转移至境内生产的相关研究资料，具体申报资料要求由国家药监局药品审评中心（CDE）另行制定发布；对原研的化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请，国家药监局纳入优先审评审批适用范围。

5.CDE发布《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则》（以下简称《指导原则》），以规范和指导放射性治疗药物的非临床研究与评价。《指导原则》适用于全身给药途径的放射性治疗药物，不适用于局部给药途径的放射性治疗药物，如瘤内给药、鞘内给药和吸入给药等。《指导原则》指出，放射性治疗药物的非临床研究应遵循科学、合理、具体问题具体分析的原则。非临床研究中应考虑临床拟用信息、受试物的特性、配体或载体部分的药理学活性和毒理学特征、辐射安全性等因素。放射性治疗药物的非临床研究应包含药效学、药代动力学、毒理学、内照射剂量估算和辐射安全性评估等方面内容。如果拟不进行某项研究，申请人应提供充分合理的依据。

6.CDE网站公示13个仿制药一致性评价任务，涉及门冬氨酸钾镁注射液等品种（截至1月28日）。

产品研发上市信息

1.国家药监局发布4期药品批准证明文件送达信息，共包括156个受理号，涉及拜耳医药保健有限公司等企业（截至1月28日）。

2.CDE承办受理57个新药上市申请，包括FHND6091胶囊等药品（截至1月28日）。

3.博安生物发布公告称，其创新产品BA1105和BA1301再获美国食品药品管理局（FDA）孤儿药资格认定，用于治疗胃癌。

4.甘李药业发布公告称，收到玻利维亚国家药品和卫生技术局（AGEMED）核准签发的门冬胰岛素注射液（卡式瓶）注册批件（批件号：Ⅱ-87550/2023）。

5.先博生物宣布，其自主研发的SNC109注射液被美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗恶性胶质瘤。

6.辉大基因宣布，美国FDA授予公司CRISPR-Cas12 DNA编辑疗法HG302孤儿药资格，用于治疗杜氏肌营养不良（DMD）。

医药企业观察

1.康宁杰瑞与思路迪医药（以下简称许可人）共同宣布，双方就皮下注射PD-L1抗体药物KN035（恩沃利单抗注射液）与印度制药公司Glenmark达成协议，授予Glenmark在印度、亚太地区（除新加坡、泰国、马来西亚）、中东和非洲、俄罗斯、独联体和拉丁美洲的肿瘤适应证开发和商业化独家许可权益。有关KN035开发及商业化费用由Glenmark自行承担。根据许可协议，许可人将向Glenmark收取包含不可退还首付款以及基于若干开发、监管及商业化进展的里程碑付款共计7.008亿美元，并按KN035净销售额级别收取单位数至双位数百分比特许权使用费。康宁杰瑞保留全球范围内为任何目的而生产KN035的独家权利；思路迪医药保留在许可地区以外于肿瘤领域为任何目的开发及商业化KN035的权利。

2.药明合联宣布与韩国生物制药公司Celltrion Inc.签署合作备忘录，为包括抗体偶联药物（ADC）在内的生物偶联药开发和生产提供全面的综合服务。根据合作备忘录，Celltrion公司将委托药明合联作为主要服务提供商，在全球范围内为每个综合项目提供从工艺开发到GMP生产的服务。

3.博济医药宣布与维眸生物签订《临床试验服务协议》，委托博济医药提供“VVN001 滴眼液”临床试验合同研究者组织服务，合同总金额为5357.13万元（含税）。

4.健康元分别与荃信生物、博安生物达成产品授权合作，获得抗TSLP单抗、抗IL-4Ra单抗两款产品的相关权益，以开发它们用于治疗致哮喘、慢性阻塞性肺疾病（COPD）等呼吸系统疾病。

5.共同药业发布公告称，为更好地开拓美洲市场和服务海外客户，公司拟在美国成立控股子公司AURORA LLC（暂定名，最终以登记机关核准登记名称为准）。经营范围为医药科技开发和技术服务；医药制剂、原料药及中间体销售；医药新技术研发；医药文件注册、报批咨询与服务；货物进出口或技术进出口。

药品集中采购

1.北京市医保局发布《关于公布2023年京津冀药品带量采购和2021年京津冀第二批带量联动药品协议期满接续中选结果的通知》，胞磷胆碱钠胶囊、肠内营养粉剂(AA)、醋酸曲普瑞林注射液等555个产品中选。

2.江西省医药价格和采购服务中心公示在江西省挂网的国家医保药品医用耗材编码范围以外产品信息（第五批），除国家赋码范围以外的所有在平台挂网采购的药品医用耗材，均需进行贯标对码工作，否则暂停挂网采购资格，完成贯标对码后动态恢复采购资格。（刘思慧整理）

(责任编辑：刘思慧)