中国食品药品网讯 为全力保障上市产品安全有效，湖北省药监局武汉分局以药品安全巩固提升行动为抓手，多措并举加强持有人委托生产监管，不断规范辖区委托生产行为，推动落实持有人委托生产药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全。截至目前，已开展专项检查21家，对1家不符合要求的B证企业督促其注销了生产许可。

　　摸清底数，建立台账。武汉分局通过日常监管、走访调研和发放调查表多种形式摸清了辖区持有人委托生产情况，以监管台账的形式明晰了B证持有人和委托生产存在的风险隐患，并制定有针对性监管措施。

　　加强宣传，组织自查。武汉分局组织辖区所有持有B证生产企业认真学习了国家药监局发布的《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》精神，传达了国家药监局和省药监局关于委托生产专项检查重点检查内容及相关要求，督促持有人对委托生产的药品进行风险自查。目前辖区所有B证持有人已经按要求逐项开展自查整改，并形成书面自查报告分局。

　　保持高压，强化监管。武汉分局结合辖区实际情况，以持有人质量管理体系运行、生产全过程管理、委托生产质量协议执行、上市后管理、药物警戒工作开展情况和是否建立责任赔偿为重点开展专项检查。同时，对辖区持有B证生产企业进行全覆盖监督检查并对省外委托进行延伸检查，督促持有人严格履行委托生产法定责任。（徐贤武 骆翔）

(责任编辑：张可欣)