国家药监局发布《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)(征求意见稿)》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(二次征求意见稿)》并公开征求意见

  • 2024-03-12 16:38
  • 作者:
  • 来源:国家药监局网站

  3月12日,国家药监局网站发布《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)(征求意见稿)》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(二次征求意见稿)》并公开征求意见。全文如下。


国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)(征求意见稿)》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(二次征求意见稿)》意见


  为进一步加强医疗器械临床试验机构管理,指导药品监管部门规范开展监督检查工作,国家药监局组织起草了《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)(征求意见稿)》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(二次征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。


  请于2024年4月10日前将有关意见通过电子邮件反馈至qxzcec@nmpa. gov.cn,电子邮件标题请注明“文件名称-反馈意见表”。


  附件:1.医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)(征求意见稿)


  2.医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(二次征求意见稿)


  3.反馈意见表


  国家药监局综合司

  2024年3月8日

附件1.医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)(征求意见稿).docx

附件2.医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(二次征求意见稿).docx

附件3.反馈意见表.docx


(责任编辑:张可欣)

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