政策法规

　　1.国务院印发《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》，提出加强优质高效医疗卫生服务体系建设，推进医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级，鼓励具备条件的医疗机构加快医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人等医疗装备更新改造。

　　2.国家药监局医疗器械技术审评中心发布5项注册审查指导原则，包括《角膜地形图仪注册审查指导原则》《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第2部分：动物试验决策判定和要求》《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第3部分：三维内窥镜》《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》《猴痘病毒核酸检测试剂注册审查指导原则》。

　　3.国家药监局医疗器械技术审评中心发布《医疗器械分类目录相关产品临床评价推荐路径（2024年增补）》，在2022年已发布的推荐路径的基础上，基于最新的产品研发和申报情况、临床评价监管科学研究成果和技术审评工作实践，增补25个具体产品临床评价的推荐路径。

　　监管动态

　　1.国家药监局公告了2024年2月份批准注册的193个医疗器械产品。其中，境内第三类医疗器械产品148个、进口第三类医疗器械产品21个、进口第二类医疗器械产品22个、港澳台地区医疗器械产品2个。

　　2.国家药监局医疗器械技术审评中心公示的创新医疗器械特别审查申请审查结果显示，拟同意浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司申请的听觉脑干植入体、武汉库柏特科技有限公司申请的远程超声诊断系统、益佳达医疗科技（上海）有限公司申请的前列腺悬吊系统、上海鸿电医疗科技有限公司申请的肾动脉射频消融系统、北京市普惠生物医学工程有限公司申请的分支型术中支架系统、爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司申请的人工晶状体、宽岳骨科公司申请的髋关节假体-超交联梯度聚乙烯髋臼内衬、赛诺神畅医疗科技有限公司申请的自膨式颅内药物涂层支架系统进入特别审查程序。

　　产品上市

　　国家药监局批准了杭州德诺电生理医疗科技有限公司“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”创新产品注册申请。该产品由导管和连接电缆组成，与该公司生产的心脏脉冲电场消融仪配合使用，通过控制、释放适当强度的脉冲电场能量，有选择性地仅对需要治疗病灶部位的心肌细胞产生不可逆的电穿孔损伤，从而达到治疗房颤的目的。

　　行业企业

　　1.理邦仪器公告称，公司与美国非营利研究机构GlobalHealthLabs，Inc（GHLabs）签署协议，双方联合开发经验证的人工智能模型并集成到公司的超声设备中，尽最大努力以可负担的价格向中低收入国家供应和分销该设备。GHLabs根据项目进展分批次向公司资助共计279.6万美元的项目基金。

　　2.为了维护股价，稳定市场信心，医疗行业掀起回购热潮。联影医疗发布公告称，公司已累计回购451.38万股，已支付的总金额约为4.85亿元，占公司总股本的比例为0.55%。

　　集中采购

　　1.北京市医保局发布《关于开展冠脉血管内超声诊断导管省际联盟集中带量采购中选产品协议采购量确认的通知》《关于开展输注泵省际联盟集中带量采购中选产品协议采购量确认的通知》，开展输注泵及冠脉血管内超声诊断导管协议采购量相关确认工作。这两大耗材的联盟集采覆盖了全国绝大多数地区。

　　2.江西省医保局发布《关于公布肾功和心肌酶生化类检测试剂省际联盟集中带量采购中选结果的通知》，此次联盟集采中选产品价格平均降幅约77%。

　　（赵晓菲整理）

(责任编辑：赵晓菲)