中国食品药品网讯 近日，山东省药监局印发《2024年山东省药物警戒检查计划》（以下简称《检查计划》），部署开展2024年全省药物警戒检查工作，督促药品上市许可持有人落实上市后药物警戒主体责任。

　　根据《检查计划》，2024年全省药物警戒检查分日常检查、专项检查、有因检查，应当将药物警戒内容纳入到日常检查工作中，与其他检查内容有机结合，对辖区内持有人开展全覆盖检查。

　　《检查计划》指出，2024年药物警戒检查应当结合山东省药监局重点监管企业和既往检查情况，下述情形的持有人作为检查重点：多组分生化药、生物制品、无菌注射剂等高风险品种药品；创新药、改良型新药，以及针对儿童、孕产妇等特殊群体使用药品；上一年度药物警戒检查后处置意见为采取告诫或约谈措施的持有人；上一年度药品不良反应监测年度、季度报告中重点关注以及风险告知的持有人；国家药监局、山东省药监局关注的B证持有人、委托开展药物警戒工作的持有人。重点检查内容主要包括《药物警戒质量管理规范》内容、既往检查整改情况、风险排查处置情况、药品说明书修订情况。

　　《检查计划》明确各相关单位责任分工，要求灵活检查形式，注重GMP检查和GVP检查的有机结合，鼓励各单位根据企业实际情况和监管需求开展远程检查；注重检查实效，以药物警戒体系建设为基础，提升持有人药物警戒体系运行的效能，以药品风险管理为主线，提升持有人风险的监测、识别、评估和控制能力；严格检查程序及后处置工作，统一标准、统一程序、统一文书，落实企业主体责任，突出风险防控，严格风险闭环管理，及时有效消除风险。（齐桂榕）

(责任编辑：张可欣)