中国食品药品讯 近日，山东省药监局发布《关于加强制药企业药品生产质量计算机化系统应用管理工作的通知》（以下简称《通知》），对药品生产质量过程中应用的计算机化系统管理工作作出具体安排。

　　《通知》的发布，旨在全面提升全省药品上市许可持有人、药品生产企业信息化水平，适应药品生产领域自动化、数字化、智能化的发展趋势。《通知》要求，制药企业要严格落实企业计算机化系统应用管理主体责任，强化计算机化系统建设，主动将生产质量管理计算机化系统建设纳入企业发展战略，提高药品生产质量数字化管理水平。强化计算机化系统供应商管理，明确在产品或服务中的双方责任；强化计算机化系统合规性管理，确保计算机化系统计划、实施、运维、退役等各阶段符合要求；强化计算机化系统的验证与维护，建立健全计算机化系统运行异常时的应急预案和保障机制；强化计算机化系统风险管理，将风险管理贯穿计算机化系统的生命周期全过程，充分考虑数据完整性和产品质量安全。

　　《通知》强调，山东省药监局要做好对制药企业应用计算机化系统的监管和服务工作，督促制药企业落实主体责任，强化计算机化系统管理工作，检查中重点关注制药企业计算机化系统的验证、变更、使用管理等情况，引导帮扶企业积极采用信息化手段改进生产质量管理工作，提升生产质量信息化管理水平，助力医药产业高质量发展。（齐桂榕）

(责任编辑：张可欣)