针对医疗器械注册备案工作，浙江省药监局严守底线，坚决杜绝高类低批、高类低备、非医疗器械作为医疗器械注册备案等问题，严格按照法规和指导原则要求开展临床评价，确保第二类医疗器械审评审批的科学性、规范性和公正性；扎实开展第一类医疗器械备案清理规范，紧盯重点品种，抓实已备案产品清理，抓细新产品备案审查，努力营造公平有序的医疗器械备案秩序，助力产业高质量发展。2023年，浙江第二类医疗器械首次注册产品826个，同比增长16.2%；企业主动取消第一类医疗器械备案产品735个，被公告取消备案产品197个；全省第一类医疗器械生产备案企业相比2022年底减少134家。

　　严把分类关口

　　守好注册备案准入门户

　　医疗器械分类是医疗器械注册备案的前置环节，把好分类关对于规范开展医疗器械注册备案工作具有决定性作用。浙江省药监局早在2015年就制定了相关规定，建立了医疗器械分类界定会商制度，依托浙江省医疗器械标准化技术委员会建立的包含100余名专家的专家库，定期召开分类界定专题研讨会，给出产品初审的意见和建议，相关费用纳入省局年度工作预算予以保障。

　　2023年，浙江省药监局共受理医疗器械分类界定申请959份，召开专家会20余次，回复763份，退审78份，上报国家药监局医疗器械标准管理中心66份，上报率仅7%。经过多年的分类界定实践，培养了一支经验丰富的专家队伍，能够按照现行的分类要求作出较为精准的判断，切实做到分类界定有据可依、公平规范，杜绝高类低分和非医疗器械分为医疗器械等不规范行为。在上报率逐年降低的情况下，分类准确率长期保持高水准，在医美产品、敷料类产品、激光近视弱视治疗仪、医用软件（包括人工智能和数字疗法）等重点热点产品领域，都能够做到准确分类，为后续规范开展审评审批打下坚实基础。

　　紧盯重点环节

　　强化注册审批质量监管

　　抓好医疗器械注册工作统筹。浙江省药监局建立了由行政审批、技术审评、体系核查、注册检验、资料受理等环节组成的医疗器械注册管理会商机制，不定期召开专题会议，对审评审批中存在的问题进行讨论会商，将问题解决在萌芽状态，确保不发生系统性安全风险。在国家药监局召开加强第二类医疗器械注册管理工作会议及印发相关文件后，第一时间传达会议和文件精神，确保将要求落实到各项工作中。

　　提升注册环节技术支撑能力。浙江省医疗器械审评中心是全国少数独立建制的省级医疗器械审评机构，实际在岗45人，硕博学历占比达70%，下设的3个审评科室分别负责有源、无源、体外诊断试剂的审评，并设质量管理科负责质量管理体系的建立、运行和监督。同时，浙江省药监局加快构建有效满足医疗器械注册管理工作需要的检查员队伍体系。截至2023年底，共有国家级医疗器械GMP检查员15人、省级专职医疗器械GMP检查员17人、可调派省级医疗器械兼职GMP检查员347人、临床试验检查员96人。2023年，该局共对477个产品开展注册体系现场核查，其中一次性通过9个，一次性通过率1.9%；整改后通过458个，整改率96%；未通过10个，未通过率2.1%。在完成14家临床试验机构备案后检查的基础上，2023年还对20家临床试验机构开展了监督检查。

　　提升数字化水平。2023年，浙江省药监局上线第二类医疗器械注册电子申报系统，该系统参照国家药监局医疗器械注册申请电子申报目录的设置模式，开发了辅助端申报小程序，实现线下整理、电子签章、自动关联、一键上传等功能，整合临床核查、注册核查、专家会等各个环节，实现资料在线流转、审评进度可查、过程自动提醒、补正预审查沟通、同步信息核对、异议反馈收集等功能，使医疗器械审评审批全环节更加公平、公正、公开。

　　紧盯重点产品

　　压实市局备案主体责任

　　第一类医疗器械产品备案工作由各市市场监管局备案窗口具体承担。面临审查人员流动性大、专业度不足等问题，浙江省药监局一方面压实各市市场监管局备案工作主体责任，另一方面加强指导培训，省市协同共同抓好备案工作。

　　将备案工作纳入对各市市场监管局的年度考核，对抽查发现的高类低备等问题进行扣分，促使各市市场监管局对备案工作予以足够重视，配强备案窗口力量。浙江省药监局陆续印发关于第一类医疗器械清理规范的文件，对各市市场监管局备案工作及时进行督促提醒。同时，加强培训指导，提升备案能力。该局组织浙江省医疗器械审评中心每年召开全省第一类医疗器械备案工作培训会，宣贯最新分类要求，解答问题，针对共性问题制定印发《浙江省第一类医疗器械产品备案工作指南》。

　　健全事后监管机制。浙江省药监局组织浙江省医疗器械审评中心每年年底对当年全部新备案产品进行梳理，将发现的问题按照分类问题、规范性问题、一致性问题等进行归类，各市市场监管局根据出现的问题进行整改，对于一些共性问题产品，单独发函明确备案要求；要求各市市场监管局对于不愿配合整改的企业依法予以公告取消。此外，将备案后检查和质量管理体系检查结合。要求各市市场监管局赴企业实地查看备案产品生产情况，严查实际生产产品与备案资料不符等行为。部分市场监管局针对非法添加问题开展了专项抽检，相关查处案例入选国家药监局医疗器械违法案件典型案例。

　　（浙江省药监局供稿）

(责任编辑：赵晓菲)