中国食品药品网讯 近年来，甘肃省药监局持续强化注射用A型肉毒毒素持有人、使用单位等行政指导和监督检查，始终把注射用A型肉毒毒素等医疗美容产品风险监测工作作为药物警戒工作重中之重，及时汇总分析不良反应监测数据，识别和评估风险信号，认真履行属地监测责任，不断推动注射用A型肉毒毒素重点监测工作走深走实。

　　聚力“打基础”加快监测体系建设

　　注射用A型肉毒毒素约90%用量集中在民营医疗美容机构。为了针对民营医疗美容机构开展药品不良反应监测工作，甘肃省药物警戒中心联合19个省份的药品不良反应监测机构，在全国范围内建立101家注射用A型肉毒毒素安全性监测哨点，针对注射用A型肉毒毒素开展上市后安全性监测，充分发挥监测哨点报告主渠道作用，强化监测数据分析利用，为监管工作提供技术支撑。

　　为进一步了解医疗美容机构药物警戒工作现状及医务人员药物警戒知识-态度-行为（KAP），甘肃省药物警戒中心积极开展医疗美容机构PV现状调研，根据调研结果开展医疗美容机构构建药物警戒体系方案研究，组织编辑《医疗美容医院相关法规汇编》《医疗美容医院建立警戒制度实施指南》，进一步加强医疗美容机构人员专业知识学习，提升哨点监测人员药物警戒意识，为医疗美容机构构建药物警戒体系提供参考，助力构建科学、合理、高效的药物警戒体系。

　　聚力“优管理”促进监测能力提升

　　为切实加强医疗美容机构药品不良反应数据的收集、报告与管理，提高医疗美容产品预警能力，甘肃省药物警戒中心联合兰州生物技术开发有限公司，建立与国家药品不良反应监测系统对接的药物警戒系统，同时开发药物警戒系统移动端（医疗美容机构上报不良反应微信小程序），支持图片、文件等材料上传，大大提高医疗美容机构上报不良反应的便捷性与及时性。

　　针对医疗美容机构药物警戒人员能力不足等问题，甘肃省药物警戒中心开发录制从概念到法规、从理论到实践、从策略到方法的医疗美容医院药物警戒培训课程，帮助医疗美容机构人员掌握建立医院药物警戒制度和药物警戒工作技能，多角度、全方位宣传不良反应监测相关知识，提高医务人员对不良反应监测的认识，掌握快速填写不良反应报告的基本方法和注意要点。

　　聚力“保安全”，提高安全性评价质量

　　为进一步掌握产品的安全性特征和影响产品安全性的关键因素，甘肃省药物警戒中心组织开展注射用A型肉毒毒素（衡力）上市后安全性评价，对近10年的药品不良反应监测数据进行汇总分析，在此基础上修订产品说明书不良反应、禁忌及注意事项等安全性信息，为临床及医疗美容机构提供更完善、更准确的指导用药工具。

　　与此同时，甘肃省药物警戒中心组织开展注射用A型肉毒毒素（衡力）安全性评价的前瞻性、多中心、小样本非干预真实世界研究，进一步掌握产品不良反应发生率和安全性特征，为后续开展上市后安全性评价的大样本、多中心、前瞻性真实世界研究提供科学依据。

　　下一步，甘肃省药物警戒中心将持续加强注射用A型肉毒毒素等重点品种上市后监测，强化数据收集与分析利用，指导临床合理用药，为监管工作提供有力的技术支撑作用，切实保障公众用药安全。（丁怡媛）

(责任编辑：宋莉)