中国食品药品网讯（记者王晓冬） 5月30日，北京市药监局、天津市药监局、河北省药监局在北京城市副中心联合举办京津冀药品监管区域协作会议。会上，三地药品监管部门共同回顾了京津冀协同发展十周年药品监管领域取得的丰硕成果，研究部署了下一阶段重点任务，推动京津冀协同发展不断迈上新台阶。

　　今年是京津冀协同发展十周年。十年来，京津冀三地药品监管部门认真贯彻落实习近平总书记关于京津冀协同发展重大战略部署，始终把推进京津冀协同发展作为重大政治责任，在围绕疏解非首都功能、提升监管能力、优化营商环境、服务产业发展等方面主动开展更多协作，取得了丰硕成果。

　　其中，在全力推进药品安全监管协同方面，2019年京津冀药品安全区域联动合作第一次联席会议召开，出台《京津冀药品、医疗器械、化妆品区域联动合作框架协议》。此后，围绕监管标准统一、监管政策互通、监管结果互认、监管力量互补，10年来先后签署合作协议6个、联合印发工作文件13个、统一检查标准4个、制定协同发展机制2个，对189件审评案卷综合评查，对88个共性问题达成共识。京津冀三省市连续4年获评国家药品安全考核A等次。

　　在共同推动生物医药新质生产力发展方面，首创“企业在河北、监管属北京”跨区域监管体制先河。60余家京津冀医药企业78个项目落地，总投资200亿元，初步形成“医药中间体+原料药+制剂”的产业链条。三地药监部门已支持32家药品上市许可持有人153个品种在京津冀区域内受托生产，实现检查结果互认、监管资源共享。力促首都医科大学附属北京儿童医院10种长期临床使用、经验疗效确切、安全性良好的院内制剂调拨至河北保定市儿童医院使用，满足群众临床诊疗用药需求，促进产业发展协作。

　　会上，三地药监部门共同发布4个文件、签署1个协议、审议通过1个工作要点，为京津冀药品安全监管与产业高质量发展持续提供政策支持。

　　4个文件分别是：

　　《京津冀药品监管执法协作办法》，结合三地药品监管实际细化规定，及时研究、协调、解决药品医疗器械化妆品监管执法领域中重大问题，促进监管信息互通共享、强化监管执法联动机制建设、推动监管人员交流培养、强化药品领域深度协同合作，对加强事中事后监管、强化执法协同、提升治理效能具有重要意义。

　　《京津冀药品流通环节跨省仓储监管协作机制》，推进药品流通环节异地设库、异地委托储存等工作规范开展，为实现药品批发企业、零售连锁企业异地设库监管检查协同互认，促进京津冀药品流通企业融合发展，提升三地药品流通监管工作水平提供制度保障。

　　《京津冀药品上市许可持有人药物警戒质量管理规范操作指南（试行）》，解读26个药物警戒重点项目，指导京津冀药品上市许可持有人建立健全药物警戒体系，促进药品上市许可持有人药物警戒能力提升。

　　《京津冀药物临床试验机构监督检查标准》，以严格过程监管和风险控制为基本原则，强化临床试验机构备案条件的持续符合性和对试验机构运行及项目实施过程合规性、数据可靠性的动态监管，持续完善京津冀地区药物临床试验监管领域标准体系建设，对三地药物临床试验机构质量体系的监管和规范运行具有较强指导意义。

　　1个协议是：《京津冀药品审评核查区域联动合作框架协议》。进一步落实《京津冀药品、医疗器械、化妆品区域联动合作框架协议》，加强药品审评技术交流，共同探索构建完善三地药品和医疗机构制剂审评协同机制，加大药品审评核查合作力度，实现三地优质资源共享，深入推进京津冀药品安全协同监管，高效服务京津冀协同发展重大战略，推动区域医药健康产业发展。

　　1个工作要点是：《京津冀药品安全协同发展2024年工作要点》。明确14项28条工作任务，进一步强化京津冀三地药品安全监管协同和产业协作，促进重点领域和区域深度融合，加速京津冀医药产业新质生产力发展，不断增强人民群众获得感幸福感安全感。

　　会议提出，京津冀三省市药品监管部门将坚决落实三地党政主要领导座谈会精神，进一步提高政治站位，完善工作机制，推动优势互补、相互赋能，扎实推进京津冀药品监管领域协同发展。以京津冀协同发展重大国家战略实施十周年为新起点，着重从非首都功能疏解与承接、药品安全协同监管、医药产业新质生产力提质增效、药品安全社会共治新格局拓展协作4个方面共同发力。

(责任编辑：常靖婕)