中国食品药品网讯（记者王晓冬） 6月6日，北京市人民政府新闻办公室举行《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2024-2026年）》（以下简称《行动计划》）新闻发布会。北京市药监局副局长屈浩鹏出席，从三个方面介绍了《行动计划》中注册审批端支持医药健康产业相关情况。

　　一是在建立药品和医疗器械审查联动服务机制方面。近年来，北京市药监局积极探索监管新政策、新举措，全力支持“以临床价值”为导向的药械创新。市药监局会同市科委、中关村管委会，研究制定“创新药械全流程服务”相关政策，围绕产品研发、临床试验、审评审批、市场应用等环节，加强创新产品的全流程服务，加快研发到应用进程。先后会同市卫健委等部门联合印发《关于进一步提升北京市临床研究水平若干措施》，进一步提升药械临床试验机构，临床研究质量和水平，支持研究型医院建设；会同市医保局等部门研究制定《北京市支持创新医药高质量发展若干措施》，鼓励药械创新，打造新质生产力。积极组织北京市创新企业，就创新药械研发、上市、落地瓶颈问题、难点、堵点开展座谈，研讨影响科技成果转化和产品落地的限速环节，为制定政策提供参考。

　　二是在提高审评效率方面。北京市药监局持续强化“创新服务站”建设，打造服务站“政企联络枢纽、沟通交流平台、服务支持基地、培训指导园地、宣传展示窗口”等主要功能，积极整合国家和省级药品监管部门的专业技术力量、科技部门的科技创新优势、属地政府的地缘特色以及产业集聚“放大器”效应，为优质企业提供个性化服务与精准帮扶，加速创新药械产品研发上市。积极推动“优化药品补充申请”和“临床试验审评审批改革”试点落地，推动提升药品审评效率，助力加快北京市创新药品的注册申报。通过“药监政策进园区”宣讲活动，深入园区，进入企业，解读惠企政策，解决难点问题。针对第二类医疗器械，在现有“行政审批改革措施”的基础之上，将“产品注册审评审批提质增效措施”由行政审批环节延伸到技术审评环节；通过优化技术审评、检验流程，压缩技术审评、检验用时，促进审批、检验效率的整体提升。针对第三类医疗器械，充分发挥国家级创新服务站作用，构建多渠道、多层次的企业服务通道，开展精准服务和指导，助推创新成果转化和创新产品获批上市。2024年以来，第二类医疗器械首次注册技术审评，平均用时缩短至52个工作日，较法定时限（120日）提速57%，位居全国前列。

　　三是在推进药品和医疗器械创新发展方面。近年来，北京市药监局充分发挥“三医联动”优势，持续深化改革、激发活力，加强“政产学研医”融合创新，结合“市药监局药品和医疗器械创新服务提质增效行动方案”，充分发挥行政许可、技术审评和监督管理的专业优势，以重点项目制管理为抓手，对进入申报注册阶段的创新药品和医疗器械实施专人对接、跟踪服务。依托药品医疗器械创新服务站，积极与细胞基因治疗、医用机器人等前沿头部企业，建立沟通交流渠道，加强指导服务。2023年，支持服务3个创新药和14个创新医疗器械产品获批上市，169 个创新药申请，获批临床试验；创新产品数量、研发活力均在全国前列。目前，纳入项目制管理的药品品种累计已达144个，医疗器械品种累计达到62个。

　　会上，屈浩鹏表示，北京市药监局加强与国家药监局审评检查部门的交流合作，结合北京市医药产业链优势，高效服务北京“两区”建设、生物医药全产业开放和京津冀协同发展的重大战略，协调、争取国家药品审评部门加强对北京地区创新药研发、申报单位的培训指导，加速创新成果落地转化。

(责任编辑：常靖婕)