强化风险管理|湖南:健全风险会商机制 提升主动防控能力

  • 2024-10-24 14:17
  • 作者:李长林
  • 来源:中国食品药品网

  中国食品药品网讯 近年来,湖南省药监局通过建立健全药品安全风险会商机制,深化药品安全巩固提升行动,有力推动药品安全风险治理从“被动防御”向“主动防控”转变。


  高位推动,建立风险会商制度


  为切实提升药品安全风险防控能力,湖南省药监局于2022年上半年出台《药品安全风险会商制度》,对风险会商的信息收集、分析评估、等级评定、防控处置和跟踪问效五个关键环节提出明确要求,推动全省药品安全风险会商工作进入制度化、规范化的新阶段。


  湖南省药监局在实践中让风险会商制度不断完善优化、细化、精准化——定期召开风险会商会,针对收集到的各类风险信号进行深入分析和有效处置;组织企业开展专题会商,针对中药生产、委托生产、共线风险等重点领域进行风险排查和防控,取得显著成效。


  积极实践,完善风险排查体系


  为确保药品安全风险隐患无处遁形,湖南省药监局建立了全面、系统的风险排查体系。该局通过严把“许可关”、抓实“检查关”和坚守“巡查关”,构建了全方位、多层次的风险排查网络;通过守牢“抽检关”和“监测关”,利用科学的抽检方法和多种监测手段,及时发现潜在的质量风险。这些举措的实施,为湖南省药品安全工作织密了风险防控网,有效保障了人民群众用药安全。


  此外,湖南省药监局还积极推进药品安全风险会商制度向市、县推广。目前,湖南省下辖市(州)、县(市、区)市场监管局均建立了药品安全风险季度或半年会商制度,明确了牵头单位和任务等。市(州)市场监管局多次召开风险会商会,建立了风险隐患排查清单,探索推进“市县所”三级药品风险防控体系建设,建立“市局带队、县(区)局配合、监管所抓整改落实”的工作模式,实现对风险线索的闭环管理。


  通过一系列探索实践,湖南省药品安全风险会商工作实现从“0”到“1”的起步,从“省局”到“全省”的推行,从“探索”到“有序”的规范,进一步提高了药品监管工作的针对性和有效性。


  专业评估,分级施策科学防控


  在风险会商过程中,湖南省药监局注重发挥专业评估的作用,确保风险等级的精准界定和防控措施的科学有效。该局要求各处室单位全面收集、汇总和评估风险信息,形成翔实的风险会商资料。在每次风险会商会上,各处室单位负责人逐一汇报风险整改落实情况及新发现的风险点,与会人员根据药品质量安全性、有效性、可控性、可及性等标准,对风险等级进行精准评定。这种专业评估机制让监管人员对风险等级有了更清晰的认识,为后续的防控处置工作提供了科学依据。


  通过专业评估,湖南省药监局成功确定多个中高风险信号,并制定相应防控措施。例如,针对职业打假人恶意索赔问题,湖南省药监局举办投诉举报处理规程及办理要点专题讲座,进一步明确工作程序和标准;针对临床试验机构PI能力不足问题,采取明资质、严考核等防控措施。


  靶向治理,精准施策动态销号


  湖南省药监局坚持“谁发现、谁报告、谁监管、谁整改”的原则,建立风险清单分类销号制度。其中,对个性风险采取“点对点”整改销号方式;对共性问题则制发文件、规范解决,确保风险动态“清零”。


  例如,针对未凭处方销售处方药的风险隐患,湖南省药监局加强对零售药店的监督检查力度,要求零售药店严格执行凭处方销售处方药的规定;针对网络销售监管难度大的问题,出台《湖南省药品网络销售监督管理实施办法》,明确网络销售药品的准入条件和监管要求。这些举措的实施有效遏制了各类药品安全风险的发生。


  此外,湖南省药监局还积极探索智能监管等新型监管方式。利用大数据、云计算等现代信息技术手段,提升风险排查和处置效率的准确性。通过构建智能监管平台、建立风险预警系统等措施,湖南省药监局实现了对药品安全风险隐患的实时监测和动态管理,为药品安全监管工作提供了有力支撑。


  机制创新,构建长效防控体系


  在建立风险会商机制基础上,湖南省药监局不断探索创新风险防控机制,确保风险防控工作常态化、长效化。


  在风险防控工作中,湖南省药监局始终强调企业的主体责任——督促企业落实《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》等要求,推动企业切实把主体责任扛在肩上、放在心里;要求企业按照法规要求进行全面自查、自纠、自报;制定实施《湖南省药品安全信用管理办法(试行)》等文件,实行“信用惩戒”,让企业不敢闯“雷区”、触“电线”。药品安全风险会商机制的推广,不仅有助于监管部门更好地履行职责,也为医药企业提供了交流学习平台,提升了企业质量管理水平,为企业可持续发展提供了有力保障。(李长林)


(责任编辑:常靖婕)

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