中国食品药品网讯 近日，湖北省药监局在其官网发布《关于支持生物医药产业创新发展服务“先行区”建设的若干措施》（修订稿）（以下简称《措施》）。《措施》从支持药械创新研发、支持中药传承创新、支持产业向鄂转移等10个方面提出相关措施，以贯彻落实湖北省加快建设全国构建新发展格局先行区的战略部署，全面打造更优营商环境，促进生物医药产业创新发展。

　　在支持药械创新研发方面，《措施》指出，建立创新型药械研发全程跟踪服务机制，实行组团式“一对一”帮扶和优先审评核查、优先检验检测、优先许可审批。对高端医疗器械注册，建立临床试验方案制定、质量管理体系核查等事前辅导机制，推进审评重心向产品研发阶段前移。

　　在支持中药传承创新方面，《措施》要求，支持本省企业开展中药配方颗粒国标和省标制定，发展道地药材配方颗粒大品种。支持培育“十大楚药”和“五大特色药材”。优化医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理，压缩技术审查和现场检查时限。简化医疗机构中药制剂调剂使用审批程序，免于技术审评，直接办理审批。

　　在支持产业向鄂转移方面，《措施》强调，对隶属于同一集团或同一法定代表人的企业，将已获外省第二类医疗器械注册证且在有效期内的产品迁入湖北省注册，在申报产品注册时，若产品无实质改变、符合现行法律法规及强制性标准，完成工艺验证且检验合格的，可提供已注册产品申报注册时的综述资料、非临床研究资料（不包括检验报告）、临床评价资料作为佐证资料，技术审评时限可压缩至5个工作日。

　　在支持医药外贸发展方面，《措施》提出，在武汉口岸药检所设立办事窗口，为企业提供药品进口备案和检验一站式服务。完善药品网络销售监管措施，支持市场主体开展跨境电商零售进口药品及医疗器械业务。

　　此外，《措施》还在支持企业兼并重组、支持产学研医对接、优化许可检查机制、优化药械检验服务、实施包容审慎监管、实施容错免责减责等方面提出具体措施。（刘鹤）

(责任编辑：宋莉)