近年来，我国医疗器械市场规模持续扩容，其中进口医疗器械产品在中高端领域仍占据较大市场份额。然而，时有发生的国际贸易环境波动给进口医疗器械产品的供应链稳定性等带来不确定性风险。为降低进口医疗器械成本，提高供应链稳定性，加速医疗器械“国产替代”进程，跨国医疗器械企业纷纷将进口医疗器械产品转由我国境内企业生产。

　　值得注意的是，进口医疗器械产品转境内生产并非简单的产能迁移，而是需要严格遵循我国医疗器械监管框架和全生命周期监管要求等。若忽视任一环节的合规要求，企业可能面临无法取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证，甚至市场禁入等法律合规风险。因此，在进口医疗器械国产化布局过程中，厘清法律合规要点、适配监管政策变化，是帮助企业降低法律风险，实现可持续发展的核心路径。

立体框架助力高端器械引进境内生产

　　随着进口医疗器械国产化进程加速推进，以及飞利浦、艾博生物、科医人、巴德医疗等跨国医疗器械企业进口医疗器械转境内生产产品成功获批上市，我国逐步构建起“政策引导-法规适配-全链监管”的立体化框架，在保障产品安全和质量可控的前提下，积极推动高端医疗器械引进境内生产。

　　在宏观政策层面，今年初，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》），提出优化已在境内上市的境外生产药品医疗器械转移至境内生产的审评审批流程，支持外商投资企业将原研药品和高端医疗装备等引进境内生产。

　　其实早在2020年9月25日，国家药监局为回应业界关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产亟须优化有关注册申报资料等诉求，就已发布《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》(以下简称《2020年公告》)，明确已获进口医疗器械注册证产品在中国境内企业生产的适用范围、注册要求、注册体系核查要求、上市后监管要求等。

　　为全面落实《意见》要求，持续深化医疗器械监管改革，促进医疗器械产业高质量发展，国家药监局对《2020年公告》部分要求进一步调整和优化，于2025年3月18日发布《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》(以下简称《2025年公告》)，进一步扩大政策适用范围，调整和优化注册申报要求，优化注册体系核查要求，加大对创新产品在境内生产的支持力度。

　　除上述文件要求外，进口医疗器械转境内企业生产适用的法律法规和我国国产医疗器械适用法律法规基本保持一致，主要包括行政法规《医疗器械监督管理条例》，部门规章《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》，以及部门规范性文件《医疗器械生产质量管理规范》《药品医疗器械境外检查管理规定》等。

　　在监管机构方面，我国医疗器械注册（备案）、生产主要由国家药监局及各省级药品监管部门、设区的市级药品监管部门负责。其中，进口医疗器械的注册及境外生产合规性监管由国家药监局主导，具体职责包括注册申请管理，由国家药监局负责进口第二类、第三类医疗器械注册审批，国家药监局医疗器械技术审评中心负责进口第二类、第三类医疗器械产品的技术审评工作；境外生产合规性监管，由国家药监局就进口医疗器械的生产是否符合我国医疗器械相关法规要求组织开展境外检查，确认医疗器械境外研制、生产相关过程的真实性、可靠性和合规性，防范境外生产环节的质量风险。

　　根据《2020年公告》及《2025年公告》，进口医疗器械转为境内生产后，主要按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》规定办理相关事宜，并没有创设新的监管体系。换言之，进口医疗器械转境内生产后参照国产医疗器械监管框架进行监管，根据医疗器械类别不同，由国家药监局、地方药品监管部门分工协作，确保医疗器械从注册到生产全生命周期符合安全、有效、质量可控的要求。

　　具体而言，在注册申请环节，国家药监局负责境内第三类医疗器械注册审批，国家药监局医疗器械技术审评中心负责医疗器械临床试验申请，以及境内第三类医疗器械产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请等的技术审评工作；省级药品监管部门负责境内第二类医疗器械注册审批，以及境内第二类、第三类医疗器械质量管理体系核查。在生产许可环节，省级药品监管部门负责审批第二类、第三类医疗器械生产许可证。

关注政策变化明晰法律规定及监管要点

　　《2020年公告》发布后，优化了进口医疗器械转境内生产有关注册申报资料要求，加快了相应产品上市进程，进一步丰富了国内医疗器械产品供应。为回应该公告实施过程中业界提出进一步优化有关举措的诉求，《2025年公告》坚持问题导向，结合当前医疗器械注册管理法规要求，进一步调整优化了相关要求，加大了对创新产品在境内生产的支持力度。相关企业在注册申报时，需重点关注以下法律规定及监管要点。

　　申报条件

　　主体资格限定

　　根据《2020年公告》第1条及《2025年公告》第1条，进口医疗器械转境内生产的政策适用于进口医疗器械注册人通过其在境内设立的外商投资企业在境内生产第二类、第三类已获进口医疗器械注册证产品的情形，前述外商投资企业为相关产品的境内注册申请人(境内注册人)。此外，还存在以下参照适用情形：我国境内企业投资的境外注册人在境内生产已获进口医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械产品，由投资境外注册人的境内企业或者与该境内企业具有同一实际控制人的其他境内企业作为注册申请人申请该产品注册并自行生产。

　　其中，“外商投资企业”指进口医疗器械注册人设立的企业，或者与进口医疗器械注册人具有同一实际控制人的企业。这里的“实际控制人”指符合《中华人民共和国公司法》相关定义和规定，即通过投资关系、协议或者其他安排，能够实际支配公司行为的人。

　　注册申请材料合规要求

　　根据《2025年公告》第2条，注册申请材料应注意以下三点合规要求。

　　首先，注册申请人应当按照《国家药监局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》《国家药监局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》中要求的格式、目录等提交注册申报资料。其中，产品的综述资料、非临床资料(安全和性能基本原则清单、产品技术要求及检验报告除外)、临床评价资料，可使用进口医疗器械的原注册申报资料。产品技术要求及检验报告应当体现产品符合适用的强制性标准要求。注册申请内容，除注册人名称、住所、生产地址外，原则上应当与所对应的进口医疗器械注册证及其附件载明的相关事项保持一致。

　　其次，注册申请人与进口医疗器械注册人具有同一实际控制人的，应当提供双方具有同一实际控制人的说明及佐证文件。说明文件可包含双方的股权关系说明等，佐证文件应当包括距注册申请日期最近的注册申请人《企业年度报告书》等含实际控制人信息的报告并已按主管部门要求上传或披露。

　　最后，注册申请人应当提交由进口医疗器械注册人出具的明确同意注册申请人使用进口医疗器械原注册申报资料开展境内注册申报和生产产品的授权书。授权书应当经进口医疗器械注册人所在地公证机构公证。

　　注册体系核查要求

　　根据《2025年公告》第3条，注册申请人作为责任主体，应当承诺主要原材料和生产工艺不发生改变，并提供产品在境内生产质量管理体系符合我国《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）的自查报告和境内外质量管理体系等同性对比报告。

　　药品监管部门按照医疗器械注册质量管理体系核查工作程序，对境内注册人开展核查，重点关注产品设计开发环节境内外质量管理体系的实质等同性。

　　对于境内拟申报注册产品和进口医疗器械产品质量管理体系存在差异的，注册申请人应当详细说明，承诺相关差异不会引起注册事项的变更，同时做好风险分析，明确主要风险点和控制措施，确保产品安全、有效、质量可控。

　　申报流程

　　根据《2020年公告》及《2025年公告》相关要求，进口医疗器械产品转中国境内企业生产的申报流程及获准注册的产品后续办理变更注册、延续注册等事项，按照《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、医疗器械电子申报相关规定、《医疗器械生产监督管理办法》规定执行。

　　根据上述文件要求，通常第二类、第三类医疗器械产品的注册申请流程为：医疗器械产品注册申请人向药品监管部门提交注册申请材料，受理注册申请的药品监管部门自受理注册申请之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构；技术审评机构在完成技术审评后，将审评意见提交受理注册申请的药品监管部门作为审批的依据；受理注册申请的药品监管部门在组织对医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，组织开展质量管理体系核查；受理注册申请的药品监管部门自收到技术审评机构的审评意见之日起20个工作日内作出决定，对符合条件的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合条件的，不予注册并书面说明理由。

　　在生产许可申请环节，注册申请人向药品监管部门提交注册申请材料，受理部门对申请资料进行审核，自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

　　值得关注的是，《2025年公告》明确提出，对于进口创新医疗器械产品按照有关要求转为在中国境内生产的，相应注册、生产许可等事项优先办理。这一要求释放出我国支持创新医疗器械产品转国产的积极信号。

　　如何界定创新医疗器械产品？从《创新医疗器械特别审查程序》相关规定中可得到借鉴。适用《创新医疗器械特别审查程序》的医疗器械审查情形包括三种：一是申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。二是申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。三是产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。

　　其他监管要点

　　医疗器械全生命周期质量安全主体责任

　　境内注册人应当严格落实质量安全主体责任，加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。

　　GMP质量管理体系

　　境内注册人应当按照GMP要求，建立健全质量管理体系并保证有效运行。医疗器械生产企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中均应当遵守GMP要求，包括配备与所生产产品适配的机构与人员、厂房与设施、设备，建立健全质量管理体系、设计控制程序、采购控制程序、质量控制程序，建立销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进制度等，药品监管部门负责对生产企业进行监督检查，确保生产过程符合标准。

　　实践中，某上海医疗器械企业(系境外企业在境内设立的全资子公司)申请进口医疗器械产品境内注册，上海市医疗器械化妆品审评核查中心(以下简称上海器审)在现场核查过程中发现该企业存在诸多不满足GMP要求的情形，包括医疗器械产品的设计开发环节、采购环节、产品检验规程等均不符合我国法规要求，并提出整改意见。上海器审还就此进行了案例小结并提出了建议：“建议进口医疗器械转境内生产的境内注册人进一步完善质量管理体系，加强对于国内法规标准的理解，改变医疗器械进口注册代理人原有的惯性思维，提高生产合规意识，降低医疗器械进口转国产过程中对法规、标准理解偏差导致的法规及质量风险；强化进口转国产的差异性管理，避免‘照搬式国产化’；结合国内生产实际，完善人员培训、设备验证、工艺验证等验证场景，促进国产化进程顺利开展。”

企业应遵循法规要求推进相关产品落地

　　从目前实践情况来看，进口医疗器械产品转境内生产仍处于探索阶段，面临一些困境。在法规层面主要表现在，医疗器械注册审批流程复杂，不同类别医疗器械产品要求存在明显差异，这给企业注册申报带来挑战，企业需严格遵循法规要求，加速推动转移技术落地。

　　及时更新和变更资质

　　境内企业在承接进口医疗器械转境内生产时，需全面完成医疗器械注册证及医疗器械生产许可证的申报与办理，确保符合我国监管法规的强制性要求。

　　首先，进口医疗器械注册人在境内设立的外商投资企业作为注册申请人，需向药品监管部门提交境内医疗器械注册申请，并办理医疗器械生产许可证。

　　其次，医疗器械注册申请材料应注意符合《国家药监局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》要求，产品技术要求及检验报告应当体现产品符合适用的强制性标准要求，注意保持与对应进口医疗器械注册证的一致性，并提供进口医疗器械注册人明确同意开展境内注册申报和生产产品的授权书。

　　最后，境内注册人应当重点关注产品设计开发环节境内外质量管理体系的等同性，承诺主要原材料和生产工艺不发生改变。对于境内拟申报注册产品和进口医疗器械产品质量管理体系存在差异的，注册申请人应当详细说明，承诺相关差异不会引起注册事项的变更，同时做好风险分析，明确主要风险点和控制措施，确保产品安全、有效、质量可控。

　　持续满足国内GMP要求

　　首先，境内注册人应当严格按照国内GMP要求，建立健全医疗器械生产质量管理体系，配备与拟生产医疗器械相适应的机构与人员、厂房与设施、设备，建立健全质量管理体系、设计控制程序、采购控制程序、质量控制程序，具备售后服务能力，建立不合格品控制程序及不良事件监测、分析和改进制度等。

　　其次，境内注册人还需关注和良好应对药品监管部门针对医疗器械研制、生产等环节的飞行检查。

　　境内注册人承担产品全生命周期质量安全主体责任

　　境内注册人应有效落实医疗器械全生命周期质量安全主体责任，依法对上市医疗器械的安全、有效负责，按照“权责一致、责任到人，因岗选人、人岗相适，尽职免责、奖惩有据”的原则，设置质量安全关键岗位，配备与生产产品性质、企业规模相适应的质量安全关键岗位人员，并为其履职提供必要的资源和制度保障，确保质量安全关键岗位人员充分履职。

　　此外，境内注册人对产品开展商业化，应以注册、生产及经营资质合法有效获取为前提，并持续满足医疗器械全生命周期监管要求，同时关注商业化过程中可能涉及的违法广告、商业贿赂、垄断、非法获取个人信息数据等违规行为，规避或减少可能存在的法律风险。

　　进口医疗器械转境内生产是我国深化医药产业开放、加速国产替代进程、强化国内外融合的重要实践。从注册审批到生产落地，企业需在政策引导下，严格遵循《2020年公告》《2025年公告》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》及配套制度要求，构建覆盖全生命周期的医疗器械质量管理体系。

　　进口医疗器械转境内生产并非简单的产能迁移，境内注册人需深刻理解国内外法规差异，增强注册、生产合规意识，促进国产化进程顺利推进；同时，积极落实相关法规要求，确保完成国产化的医疗器械经营合规。

　　在监管机构与企业等各方的协同努力下，进口医疗器械转境内生产将加速实现技术落地与市场适配，最终推动我国医疗器械产业高质量发展，并为全球供应链安全提供“中国方案”。从长远来看，也可以降低进口医疗器械成本，提高我国在国际市场的行业影响力，让国产医疗器械产品更好地惠及国内外患者。

　　（作者单位：上海市锦天城律师事务所）

(责任编辑：申杨)