《病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点》概述

《病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点》旨在指导注册申请人对病理图像人工智能分析软件注册申报资料中非临床评价部分的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考，重点关注软件研究资料相关要求，包括需求规范、算法研究资料等。【详情】

人工智能 / 医疗器械 / 指导原则

《病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点》概述

​《病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点》全面阐述了病理图像人工智能分析软件类产品的临床试验要求。【详情】

人工智能 / 医疗器械 / 指导原则

《血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点》概述

《血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点》旨在指导注册申请人对血液病流式细胞学人工智能分析软件注册申报资料中非临床评价部分的准备及撰写，同时为技术审评部门提供参考。【详情】

人工智能 / 医疗器械 / 指导原则

《影像超声人工智能软件（流程优化类功能）审评要点》概述

《影像超声人工智能软件（流程优化类功能）审评要点》适用于影像超声产品中流程优化类人工智能软件功能（以下简称超声流程优化AI功能）的注册。【详情】

人工智能 / 医疗器械 / 指导原则

加强医疗器械分类管理　为科学监管提供技术支持

近日，国家药监局发布《关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》（以下简称《意见》），就进一步加强和完善医疗器械分类管理工作提出意见。【详情】

医疗器械 / 分类管理 / 文件

提升检验能力　加强体系核查——对医疗器械自检制度的思考

《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日施行至今已超过两年，自检管理要求逐步细化，但自检制度在落地过程中也暴露出一些风险隐患，需要医疗器械企业和监管部门共同发力，提升检验能力，加强体系核查，保证产品质量安全，促进行业高质量发展。【详情】

医疗器械 / 注册 / 自检

射频美容设备注册审查指导原则发布 家用美容仪“持证上岗”渐行渐近

4月12日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《射频美容设备注册审查指导原则》。【详情】

美容 / 射频 / 家用

医院配备重离子质子放射治疗系统、MR、CT，需要满足什么条件？国家卫健委公开征求意见

国家卫健委公开征求大型医用设备配置准入标准意见。【详情】

放射 / 设备 / 肿瘤

中检院主导制定的国际首个纳米材料遗传毒性评价标准发布

2022年12月30日，国家市场监督管理总局和国家标准化管理委员会正式发布由中检院主导、国家纳米科学中心参与制定的GB/Z42246—2022《纳米技术 纳米材料遗传毒性试验方法指南》。该标准在国际上首次提出纳米药物和纳米材料遗传毒性试验优化组合策略，为国家对纳米产品的科...【详情】

纳米 / 纳米材料 / 遗传毒性 / 标准 / 中检院