提升检验能力　加强体系核查——对医疗器械自检制度的思考

《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日施行至今已超过两年，自检管理要求逐步细化，但自检制度在落地过程中也暴露出一些风险隐患，需要医疗器械企业和监管部门共同发力，提升检验能力，加强体系核查，保证产品质量安全，促进行业高质量发展。【详情】

医疗器械 / 注册 / 自检

射频美容设备注册审查指导原则发布 家用美容仪“持证上岗”渐行渐近

4月12日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《射频美容设备注册审查指导原则》。【详情】

美容 / 射频 / 家用

医院配备重离子质子放射治疗系统、MR、CT，需要满足什么条件？国家卫健委公开征求意见

国家卫健委公开征求大型医用设备配置准入标准意见。【详情】

放射 / 设备 / 肿瘤

中检院主导制定的国际首个纳米材料遗传毒性评价标准发布

2022年12月30日，国家市场监督管理总局和国家标准化管理委员会正式发布由中检院主导、国家纳米科学中心参与制定的GB/Z42246—2022《纳米技术 纳米材料遗传毒性试验方法指南》。该标准在国际上首次提出纳米药物和纳米材料遗传毒性试验优化组合策略，为国家对纳米产品的科...【详情】

纳米 / 纳米材料 / 遗传毒性 / 标准 / 中检院

三部门发布关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告

2月17日，国家药监局网站发布关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2023年第22号）。【详情】

标识 / 产品 / 目录

中国医疗器械标准管理年报（2022年度）

2022年以来，国家药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深刻理解贯彻“坚持人民至上”的根本价值取向，严格落实“最严谨的标准”要求，以推动高质量发展为主题，统筹推进医疗器械标准各项工作。【详情】

标准 / 技术 / 年报

医疗器械优先审批申请审核结果公示

2月1日，国家药监局器审中心网站发布《医疗器械优先审批申请审核结果公示（2023年第3号）》。【详情】

优先 / 审批 / 公示

国家药监局关于发布YY/T 0325-2022《一次性无菌导尿管》等18项医疗器械行业标准的公告

8月22日，国家药监局网站发布YY/T0325-2022《一次性无菌导尿管》等18项医疗器械行业标准的公告。【详情】

行业标准 / 医疗器械

《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》出炉

6月1日，北京市药品监督管理局、北京市卫生健康委员会、北京市医疗保障局印发《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》（以下简称《方案》），进一步指导北京市各相关企业和使用单位做好医疗器械唯一标识工作的实施和质量提升【详情】

医疗器械 / 标识 / 唯一 / 实施