国家药监局关于发布YY/T 0325-2022《一次性无菌导尿管》等18项医疗器械行业标准的公告

8月22日，国家药监局网站发布YY/T0325-2022《一次性无菌导尿管》等18项医疗器械行业标准的公告。【详情】

行业标准 / 医疗器械

《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》出炉

6月1日，北京市药品监督管理局、北京市卫生健康委员会、北京市医疗保障局印发《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》（以下简称《方案》），进一步指导北京市各相关企业和使用单位做好医疗器械唯一标识工作的实施和质量提升【详情】

医疗器械 / 标识 / 唯一 / 实施

《ISO 20916:2019体外诊断医疗器械-使用人体样本进行临床性能研究-良好研究质量管理规范》简介

《ISO 14155:2020医疗器械的人体受试者临床试验-临床试验质量管理规范（Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice）》作为医疗器械临床试验的国际标准被广泛采用和借鉴，但该标准并不包含对体外诊断产品的要求。【详情】

欧盟医疗器械法规MDR正式执行，这些变化需关注

2021年5月26日，欧盟医疗器械法规MDR（EU2017/745）正式强制执行。新规有哪些变化？面对这些变化，国产医药器械厂商在申请CE认证时需要注意的点有哪些？对于之前已经申请CE认证的厂商，未来如果继续持有CE证书需要做好哪些应对工作？本文将对上述问题进行探讨。【详情】

新政策 / 医疗器械 / 分类

《无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》导读

二十世纪九十年代，我国已经开始了对于个性化医疗器械的探索和临床应用。2002年开始，定制式义齿的监管要求陆续出台。【详情】

医疗器械 / 产品 / 指导

新冠肺炎疫情中，欧美“以风险为基础的决定”监管思路探讨

“风险”，早在1996年美国FDA在联邦法律中就已经提出了这一医疗器械的监管概念，历年来FDA对于风险的重视程度逐步提升。【详情】

风险 / 产品 / 制造

高值耗材集采“降价提质”信号释放，哪些品种有望进入下一轮国采？

日前，国家医保局、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家药监局、中央军委后勤保障部联合发布了《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，对高值医用耗材集采明确了覆盖范围、完善了采购规则、落实了保障...【详情】

医疗器械 / 集采 / 保障

新条例施行，医疗器械生产企业将面临哪些挑战？

随着我国医疗器械产业的持续快速发展，围绕医疗器械产业全链条和产品全生命周期监管的《医疗器械监督管理条例》已于2021年6月1日正式施行，其配套法规正在密集地向社会公开征求意见。作为医疗器械生产企业，如何做好新条例和新法规的贯彻落实，提升内部合规化管理水平，...【详情】

医疗器械 / 监管 / 责任

器审或再添新工具！又一新材料指导原则征求意见

4月30日，国家药监局医疗器械技术审评中心就《增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。这是国家药监局药品监管科学研究行动计划对医疗器械新材料研究的重要成果之一，或将为推进增材制造聚醚醚酮植入物产品审评提供新工具。【详情】

新材料 / 医疗器械 / 指导原则