国家药监局关于发布YY/T 0325-2022《一次性无菌导尿管》等18项医疗器械行业标准的公告
8月22日,国家药监局网站发布YY/T0325-2022《一次性无菌导尿管》等18项医疗器械行业标准的公告。【详情】《ISO 20916:2019体外诊断医疗器械-使用人体样本进行临床性能研究-良好研究质量管理规范》简介
《ISO 14155:2020医疗器械的人体受试者临床试验-临床试验质量管理规范(Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice)》作为医疗器械临床试验的国际标准被广泛采用和借鉴,但该标准并不包含对体外诊断产品的要求。【详情】《无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》导读
二十世纪九十年代,我国已经开始了对于个性化医疗器械的探索和临床应用。2002年开始,定制式义齿的监管要求陆续出台。【详情】高值耗材集采“降价提质”信号释放,哪些品种有望进入下一轮国采?
日前,国家医保局、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家药监局、中央军委后勤保障部联合发布了《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》,对高值医用耗材集采明确了覆盖范围、完善了采购规则、落实了保障...【详情】