中国食品药品网讯   2024年11月，国家药监局印发了《关于同意北京等十省（市）开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复》（国药监药注函〔2024〕97号），四川成为全国首批10个取得优化药品补充申请审评审批程序改革试点资格的省市之一。

　　自获批试点以来，四川省药监局认真落实四川省委、省政府和国家药监局战略部署，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，扎实开展补充申请试点工作，为辖区内药品重大变更提供前置指导、核查、检验和立卷服务，做到审评、核查、检验同步进行，进一步提升药品审评审批效能，高质量、高标准服务全省生物医药产业发展，优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作取得初步成效。

　　健全机制  确保试点工作有序推进

　　自获批试点后，四川省药监局赓即成立由主要领导担任组长的试点工作领导小组，第一时间对试点工作要求、任务进行系统梳理和安排部署。经过数次工作会议的研究讨论，试点工作领导小组有序完成信息化配置、工作方案拟定、人员管理等各项改革工作任务，并落实责任到人。

　　今年3月，四川省药监局批复承担补充申请试点工作的四川省食品药品审查评价及安全监测中心（以下简称省审评中心）增设药品前置服务科，主要负责药品补充申请前置指导、前置核查和立卷工作。省审评中心对风险控制、内部审核、党风廉政建设等方面的质量管理文件进行全面盘点和修订，出台《四川省药品补充申请试点前置服务申请资料要求（试行）》《四川省药品补充申请试点前置服务工作程序（试行）》《前置服务立卷审查程序》《四川省药品补充申请试点前置核查检验启动工作程序（试行）》，覆盖质量管理、人员管理、资料光盘管理、网络安全管理、工作程序、沟通交流、专家咨询、防范利益冲突、廉政与保密等诸多方面。不难发现，四川省药监局已完成试点工作配套文件修订，初步构建较为全面、稳定和科学的前置服务质量体系。

　　今年4月，国家药监局组织召开试点工作推进会议，四川省药监局现场汇报保障前置服务质量、加强网络安全管理、防范利益冲突等方面的经验做法，并牵头开展相关讨论，得到国家药监局的充分肯定。

　　系统培训  强化试点工作技术支撑

　　优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作，需要一支专业性、专一性极强的高素质队伍。按照部署安排，四川省优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作中，负责前置核查及立卷审查的省审评中心已组织抽调四川省内的国家级和省级药学生产检查员参加前置核查；负责前置检验的省药检院拥有药品注册检验人员71人，其中高级职称22人，博士9人。

　　新任务，需要新知识。国家药监局发布《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》后，四川10名试点团队人员随即奔赴国家药监局药品审评中心参加为期6个月的技术审评培训，以及为期4个月的试点前置服务孵化工作。通过集中培训、专业组讨论、个别指导、专家咨询会、以干代训等多种形式，试点团队人员熟悉并掌握了审评相关指导原则、案例分析、报告分享、廉政和保密等相关知识。培训期间，四川试点团队获得5次优秀团队称号，3名同志获得“学习标兵”荣誉，4名同志最终考核结果为优秀。在首批试点10个省份中，四川省综合排名位居前列。

　　“来自省药检院、省检查中心和省审评中心的10名工作人员，经培训和考核合格后，全部纳入药品前置服务科，另外四川省药监局还有2人正在国家药监局药品审评中心进行补充申请试点培训。”四川省药监局试点工作领导小组相关负责人表示，参照试点人员管理制度，试点工作相关人员不再从事原单位工作。

　　多措并举  推动试点工作落地有声

　　今年1月，四川科伦药业股份有限公司氯化钠注射液补充审评事项顺利获批，该品种成为四川首个通过优化药品补充申请审评审批程序改革试点路径获批的品种，标志着四川省改革试点工作取得初步成效。

　　事实上，自获批试点以来，四川省药监局多措并举，积极推动试点工作稳步向前，落地有声。在补充申请前置服务试运行期间，四川省药监局对省内企业进行集中宣贯，省审评中心开通前置服务预约咨询通道，同时接收电话咨询及现场咨询。在试点工作公告发布后，四川省药监局主动邀请省内重点企业座谈，对前置服务申请流程及共性问题进行答疑解惑，鼓励企业申请前置服务。同时，还积极与国家药监局药品审评中心保持密切联系，对前置服务过程中遇到的疑难问题，采用线上方式进行沟通交流。

　　截至今年6月底，四川省药监局共对33家次企业56个品规开展前置服务，位居全国前列。已完成10家次企业24个品规的前置服务立卷报告签发。其中，3家次企业7个品规的补充申请已获国家药监局药品审评中心审评审批。

　　“目前，四川省前置核查已启动37个，完成31个，豁免3个；前置检验已启动41个，完成27个。”四川省药监局试点工作领导小组相关负责人表示，下一步，四川省药监局将继续按照国家药监局工作部署要求，加大试点工作政策宣贯力度，持续优化工作机制和服务流程，不断提高药品审评审批质量和效率，确保试点工作真正落地见效，助力四川生物医药产业高质量发展，切实保障人民群众用药安全。（阿杜）

(责任编辑：赵红)