中国食品药品网讯 近日，青海省药监局会同当地10部门出台青海省《关于全面推进药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》（以下简称《措施》），围绕鼓励创新研发、优化审评审批流程、提升监管质效、构建药械化安全监管体系等方面，提出16条改革举措，为高原药械化产业发展注入新动能。

　　在鼓励创新研发方面，《措施》指出，通过“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的工作机制，全方位支持创新药械及化妆品原料研发。同时推进省级中药（民族药）标准提升，开展“青海名方”遴选建库工作，加快推进藏药炮制技术传承基地建设；鼓励企业、科研机构等主体以临床价值为导向，研发高原特色医疗器械；打造“大美青海·纯净美妆”品牌，建立健全《化妆品原料青海特色资源名录》，提升高原特色化妆品品质和竞争力。

　　在优化审评审批流程方面，《措施》提出，加强注册申报事前辅导，开展多渠道多层次沟通。允许对补充申请提出前置检验，大幅压缩注册检验样品量和检验时限，优先审评审批品种检验时限缩短10个工作日，样品检验、样品检验合并标准复核分别为50个、80个工作日，为创新产品开通“即收即检”的绿色通道。此外，建立“一体化”便民服务机制，推行医疗器械、化妆品企业许可及产品注册备案全程化在线办理。

　　在提升监管质效方面，《措施》提出，引导医药企业应用数字化技术，加速推动中藏药生产工艺、流程标准化。建立跨部门协调机制，破除数据壁垒。推进实施化妆品电子标签，实现标签管理的数字化升级与精细化治理。推行精准监管模式，动态调整检查频次、开展跨部门协同检查，减少重复检查，减轻企业负担。压实企业药物警戒责任，强化药械网络销售风险共治，支持多仓协同物流发展，助力企业完善儿童和特殊化妆品生产质量管理体系。

　　为构建药械化安全监管体系，《措施》还强调了要持续加强监管能力建设。引进高层次监管人才，拓宽专业人才职称发展通道；推动药品监管科学研究，联合高校院所建监管科学研究与人才基地，开展监管新工具研发；建立药品全过程追溯体系，修订药品安全信用管理办法，加强医疗领域信用信息共享与分级分类监管。

　　此外，《措施》要求各部门、单位认真落实“四个最严”要求，强化组织领导、加强协同配合，凝聚工作合力，强化经费和人才保障，推动各项任务落实落细，确保各项政策措施落地见效。（薛静文）

(责任编辑：宋莉)