中国食品药品网讯（记者蒋红瑜） 近日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《基孔肯雅病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）》（以下简称《要点》）。《要点》适用于基孔肯雅病毒核酸检测试剂注册申请和变更注册申请的情形。

　　《要点》指出，注册申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，根据产品研制、前期评价等结果，依据国家标准、行业标准及有关文献资料，结合产品特性，按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求编写产品技术要求。该类产品作为第三类体外诊断试剂，应当以附录形式明确主要原材料以及生产工艺要求。

　　《要点》明确，注册申请人应采用在符合质量管理体系的环境下生产的试剂盒进行分析性能研究，提交具体研究方法、试验方案、试验数据、统计分析结果等详细资料；建议着重对样本稳定性、核酸（RNA）提取/纯化性能、精密度、分析特异性、检出限、包容性、企业参考品验证等分析性能进行研究。

　　针对主要原材料研究，《要点》提出，应详述引物和探针的设计原则，提供引物、探针核酸序列、模板核酸序列及两者的对应情况，并提供检测靶标的详细确定依据。同时，申请人应根据产品性能验证的实际情况自行设定企业参考品，包括阳性参考品、阴性参考品、检出限参考品、精密度参考品。企业参考品应采用临床样本或者使用病毒培养物加入阴性样本制备，不宜采用质粒、假病毒、基因组提取/纯化物等核酸制备。《要点》对企业参考品的设置提出了建议。例如，阳性参考品应包含不同浓度水平基孔肯雅病毒阳性灭活毒株或临床样本。

　　《要点》还详细介绍了对临床评价的要求，包括临床试验机构、临床试验设计、临床试验入组人群、临床试验样本类型、临床试验样本量、临床试验结果的统计分析、境外临床试验数据的认可、临床证据的形式要求等内容。

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