中国食品药品网讯（记者落楠） 9月16日，国家药监局发布《医疗器械注册自检核查指南》（以下简称《指南》）。《指南》自发布之日起施行。

　　《指南》可作为药品监管部门对第二类、第三类医疗器械开展注册自检核查的指导性文件，也可作为注册申请人实施注册自检工作的参考依据，不作为法规强制执行，应在符合法规要求的前提下使用。《指南》不适用于注册申请人将全部检验项目委托有资质的医疗器械检验机构检验的情形。

　　《指南》表示，注册申请人应当将注册自检工作纳入医疗器械质量管理体系进行管理并符合《医疗器械生产质量管理规范》及配套文件的要求，强调注册申请人开展注册自检的应当具备相应产品的自检能力。

　　《指南》指出，必要时，药品监管部门应当结合注册申报资料组织开展注册自检核查，重点关注与产品自检相关的人员、设备和环境设施、样品管理、检验质量控制、记录控制等质量管理体系要求内容。开展注册自检核查时，应当按照《医疗器械注册自检管理规定》、《指南》第四部分“检验能力要求”和“附表”条款，结合拟申报产品的产品技术要求，对注册申请人的质量管理体系和自检能力逐项进行核实，并在现场核查报告中予以阐述。检查时应当选派熟悉检验的人员参与检查，必要时可邀请相关专家参与检查。

　　《指南》“检验能力要求”和“附表”涉及质量管理体系要求、人员要求、设备和环境设施要求、样品管理要求、检验质量控制要求、记录控制要求、自检依据，以及委托生产开展自检、集团公司内部自检等方面，内容详细。

　　此外，《指南》表示，采取资料审核的方式开展注册质量管理体系核查且符合五种情形之一的，自检核查可以进行资料审核，必要时开展自检现场检查。例如，同类产品相同检验项目已通过自检能力现场核查且质量管理体系未发生重大变化的；适用同一方法学的体外诊断试剂产品已通过自检能力现场核查且质量管理体系未发生重大变化的。

(责任编辑：宋莉)