9月8日，国家药品监督管理局发布《中药生产监督管理专门规定》（以下简称《专门规定》），对中药生产全链条、各环节提出更加系统、严格、精准的管理要求。新规以强化源头治理和全程质量控制为核心，聚焦中药材生产规范与质量安全，标志着我国中药监管体系从“终端把控”向“全链条治理”的战略转型，为推动中药材GAP深入实施、从源头保障中药质量安全注入强劲动力，对提升中药产品质量、推动产业高质量发展具有里程碑意义。

　　中药材的质量优劣直接关系到中药产品的疗效和安全性。以往，中药材不同程度存在生产环节分散、种植养殖不规范、标准化程度不一、产地加工水平参差不齐、质量追溯体系不完善等问题，一度成为制约中药质量提升的瓶颈。《专门规定》深刻把握产业规律，将“坚持源头管控”作为核心原则之一，提出并细化了对中药生产企业实施GAP的要求，进一步鼓励、引导从源头提升质量安全水平。

　　《专门规定》第二十三条明确要求：“中药注射剂生产所用中药材，原则上应当符合中药材生产质量管理规范（中药材GAP）要求；中药配方颗粒生产应当优先使用符合中药材GAP要求的中药材。”这一规定从生产源头实施把控，明确了中药材GAP在中药质量保障体系中的重要地位。同时，《专门规定》明确，中药生产企业可以引用符合GAP要求中药材的已有资料开展质量评估，并通过验收管理、差异化监管、豁免检验等具体措施助推中药材GAP实施，引导中药生产企业将质量管理体系延伸到中药材生产全过程，减少中药材供应中间环节，这将有效激发企业实施GAP的内生动力，从需求端促进中药材生产规范化、规模化生产。

　　推动中药材GAP落地，关键在于明确和压实企业主体责任。《专门规定》清晰划定了中药生产企业在中药材源头质量管控上的责任：“建立健全中药材进货查验记录制度，对中药材产地、采收加工、种植养殖信息等进行审核，确保来源可溯、质量可控。”这意味着，企业必须对供应商种植养殖活动是否符合GAP原则履行尽职审核义务，并将质量管理体系延伸至中药材种植、养殖、采收和产地加工等环节，实现从“被动采购”向“主动管控”的转变。《专门规定》同时明确“分次采购同一批号符合中药材GAP要求的中药材，首次采购全项检验合格后，可以基于质量风险评估，对后续采购的中药材采取部分项目检验”，统筹考虑降低企业检验成本，推动企业主动实施中药材GAP，成为中药材GAP实施的主力军，从而将中药质量保障的防线前移到“田间地头”。

　　《专门规定》并非孤立地要求企业实施中药材GAP，而是注重全过程监管的协同性与连续性，构建了注册管理、生产监管与追溯体系协同联动的监管新模式。一是衔接注册管理，在中药注册环节，要求固定基原的，应当固定基原，为后续监管提供依据。二是强化监督检查，药品监管部门可将对中药材种植养殖基地的延伸检查纳入对中药生产企业的监督检查范围，为监管触角向源头延伸提供了法规授权，进一步加大了中药材GAP实施的监管力度。三是加强信息共享与追溯，推动建立中药材追溯体系，持有人、中药生产企业应当探索中药生产经营信息化追溯与中药材生产信息化追溯的有效衔接，形成信息闭环，便于发现问题、精准管控风险。这种环环相扣的制度设计，有利于形成从中药材产地到中药制剂产品的责任清晰、层层把关的监管链条。

　　《专门规定》的实施，将推动中药材GAP从单纯的生产规范向全产业链质量管理核心工具转变，引导企业建立从药材源头到成品出厂的全过程质量控制体系。随着新规落地，中药生产企业将更加注重中药材基地建设和规范化生产，监管部门也将依法强化监督检查，共同构建起企业主责、行业自律、政府监管、社会协同的中药质量共治新格局，形成“好药材、好药品、好疗效”的良性循环，为中医药传承创新发展提供坚实保障。（马俪）

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