严格的过程控制是确保药品质量安全有效的必要条件。随着药品监管理念的不断升级，质量控制手段逐步从单纯的检验检测转化为全过程控制，强调全生命周期质量安全。

　　中药现代化生产遵循现代药品生产的一般特点和规律，同时又具有自身特色。实事求是针对中药生产过程控制提出专门要求具有其客观必要性。9月8日，国家药品监督管理局发布《中药生产监督管理专门规定》（以下简称《专门规定》），设专章对中药生产过程控制提出明确要求。

　　《专门规定》坚持一般和特殊相结合，既遵循药品现代化生产一般要求，又要充分考虑不同品种的特点和规律。从整体层面强调中药生产应当加强过程管理，应当严格制定生产工艺规程，明确关键工艺参数，防止污染、交叉污染及混淆等。对中药注射剂等更加具备现代制药特点的重点品种，还应当明确和细化生产全过程工艺参数及质量控制要求，从而强化全过程精细化质量控制。

　　在整个中药生产过程控制中，充分考虑中药的特点和规律，充分重视传统中医药经验的转化和运用。结合中药生产过程特点明确工艺验证可以分为提取工艺和制剂工艺分段验证。明确持有人、中药生产企业可以异地设立前处理、提取车间，也可以与同一集团内执行统一质量管理体系的药品生产企业签订质量协议后共用前处理、提取车间。通过科学审慎分段管理前处理和提取环节，进一步盘活生产力，提升生产效率。中药饮片的传统炮制技术积淀了数千年的经验，比如，蒸、炒、炙、煅等炮制技术的“火候”判断既是经验积累，也有其科学性。《专门规定》重视尊重和借鉴传统经验，提出中药饮片的工艺验证还应当结合传统属性判断标准，从而进一步提升过程管理能力。清洗流程对中药投料量有较大影响，《专门规定》还特别明确清洗后直接投料的，应当按照折干率计算投料量，保证投料量符合处方要求。

　　《专门规定》充分尊重科学，有的放矢为管理松绑，真正体现不是“为管而管”，而是为“安全而管”，避免资源浪费。比如，明确工艺再验证涉及相同生产线的，可以选取其中一条验证，合理减少重复验证。对中药生产中已实际应用的灭菌工艺，但相应药品标准或核准的工艺中仍未明确的，明确可以按照药品上市后变更管理办法的规定实施，即一般无需重新申报，但应当在工艺规程中明确，并通过药品年度报告填报，完善生产过程合规性。在中药提取物溶剂回收方面，明确需要回收使用的，应当对回收溶剂进行质量研究，评估回收溶剂可能造成的交叉污染、药用物质残留等风险，确定回收次数，制定回收溶剂操作规程、质量标准，确保回收溶剂符合再使用要求。回收的溶剂原则上不能用于其他品种。

　　总之，我们看到一系列规定实事求是，充分尊重和考虑中药特点，守牢“中药姓中”的本色。同时又充分尊重科学，包容审慎回应产业发展过程中的问题和挑战，提出可行的解决方案。既与现行法规充分衔接，又相互补充，共同织密中药监管的网络，助力中药高质量发展。（陈燕飞）

(责任编辑：宋莉)