连番止泻胶囊、疏风解毒胶囊等4种中药被国家药监局批准为首家中药二级保护品种；国家药监局药品审评中心（CDE）发布《中药注册受理审查指南（试行）》……9月15日—21日，医药行业的这些动态值得关注。

行业·政策动态

1.国家药监局发布中药保护品种公告（第29号）公告，批准惠州市九惠制药股份有限公司的连番止泻胶囊、安徽济人药业股份有限公司的疏风解毒胶囊、广东思济药业有限公司的参郁宁神片和清华德人西安幸福制药有限公司的五灵胶囊为首家中药二级保护品种，保护期限自公告日起七年。

2.CDE决定将北京诺诚健华医药科技有限公司的ICP-723口崩片纳入儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划），拟开发儿童适应证为携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因的实体瘤。

3.CDE发布《重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品申报上市药学共性问题与技术要求》，对不同生产工艺的外源病毒因子风险控制策略、质量研究和质量标准制定过程中的共性问题提出了一般性技术要求；自发布之日起施行。

4.CDE发布《中药注册受理审查指南（试行）》，旨在进一步规范中药注册受理的形式审查要求，更好地指导和服务申请人。该指南自2025年10月15日起施行。

5.CDE就《用于术后镇痛的长效局部麻醉药临床试验技术指导原则（征求意见稿）》《嵌合抗原受体T细胞说明书临床相关信息撰写指导原则（征求意见稿）》《预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则（征求意见稿）》面向社会公开征求意见。征求意见时限均为自发布之日起1个月。

6.CDE网站公示1个仿制药一致性评价任务（详见表1），为腺苷钴胺片。

产品研发·上市信息

1.国家药监局发布4期药品批准证明文件送达信息（详见表2），共包括327个受理号，涉及海思科医药集团股份有限公司等企业。

2.CDE承办受理42个新药上市申请（详见表3），包括柴芍解郁颗粒等。

3.来恩生物宣布，公司的mRNA编码TCR-T细胞疗法LioCyx-M004获得美国食品药品管理局批准，开展治疗慢性乙型肝炎的1b/2期临床试验。

医药企业观察

1.迈威生物宣布，与美国投资机构Aditum Bio Fund 3,L.P.成立创新药公司Kalexo Bio,Inc.，并就迈威生物的心血管领域双靶点siRNA创新药2MW7141达成全球独家授权协议。根据协议，迈威生物许可Kalexo Bio,Inc.在全球范围内独家开发、生产和商业化2MW7141的权利，并有权获得最高可达10亿美元的预付款和里程碑付款，以及阶梯式的特许权使用费，其中包括一次性、不可返还的首付款及近期付款1200万美元现金。

2.海正药业宣布与艾欣达伟签署战略合作协议。根据协议，海正药业获得艾欣达伟自主研发的广谱靶向小分子抗癌新药HSE-001（AST-3424）在中国的研发、注册、生产及商业化独家权益。同时，海正药业将支付艾欣达伟首付款和研发、注册及基于净销售额的分级销售权益金和销售里程碑奖励金。

3.金赛药业宣布与丹麦药企ALK-Abelló A/S签署合作协议。根据协议，金赛药业将获得 ALK-Abelló A/S的皮下注射用屋尘螨变应原制剂、螨变应原皮肤点刺试剂盒及尘螨变应原舌下片在中国的独家权益，合作权益期限至2039年12月31日。

4.生基医药宣布与康维讯生物达成合作。康维讯生物深耕创新药物的临床前、临床分析服务，为细胞基因治疗产品、新型药物的研发提供分析服务；生基医药承接国内外细胞基因治疗领域客户的相关药物工艺开发、技术转移和委托生产及检测放行业务，为全球客户提供从DNA到商业化的CDMO服务。双方将基于各自专业优势，共同打造符合国际化标准的细胞基因治疗产品的一站式解决方案。

药品集中采购 

1.国家组织药品联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2025-1）》，确定倍他米松注射剂等55个品种为第11批国家组织药品集中带量采购范围，并将于2025年10月21日上午7点30分开始接收申报材料，申报信息公开时间为同日10点30分。（刘鹤整理）

(责任编辑：刘思慧)