中国食品药品网讯  作风建设是优化营商环境、推动产业高质量发展的关键抓手。天津市药监局将作风转变与监管服务创新深度融合，通过沉浸式调研、精准化施策、全程陪跑、智能监管四大举措，为医疗器械产业注入强劲动能。今年上半年，天津新增注册第二类医疗器械产品180件，同比增长22%；创新医疗器械获批4件，创同期历史新高。

　　在调研环节，天津市药监局打破“座谈听汇报”的传统模式，推出“沉浸式学徒制”培养模式。今年上半年，16名医疗器械检查员深入审评机构、生产企业等一线，化身“学徒工”，开展不少于40个工作日的跟岗研学，学习生产全流程技术，推动服务效能显著提升。

　　在此基础上，该局还紧扣企业“急难愁盼”问题进行精准服务，2025年推出27条专项改革举措，通过提前介入、研审联动等机制，将“被动审批”转为“主动服务”，破解创新产品审评周期长、落地难等堵点。

　　针对医疗器械创新“周期长、投入大、风险高”的特点，天津市药监局构建“政策+平台+服务”协同体系。联合多部门印发专项支持举措，锚定先进生物材料等4大重点领域；推动天津高端医疗器械创新研究院建设，整合五大服务平台，形成“研发—转化—产业化”的完整链条。目前已吸引120余个项目落地；针对脑机接口等特色领域成立专项专班，推动2个相关产品获批上市，为产业创新打通“转化关”。

　　“一企一策”全程陪跑则让审批效率大幅提升。此前，天津思塔高医疗器械有限公司因股权复杂、材料繁琐陷入转化停滞，该局组建专班上门“把脉”，帮助企业快速拿证，至少节省半年时间。此外，该局还在医疗器械创新创业大赛设立一站式服务台，为百余个项目提供定制化咨询；建立第二类医疗器械审评事前指导机制，今年已服务16个产品、解决30余个问题。

　　安全是产业发展的生命线。为此，天津市药监局构建“三级风险管控”机制，试点“AI风险预警模型”，打造覆盖841家生产企业、1.3万余家经营企业的数智化风险数据库，实现风险“早发现、早处置”。今年以来，全市高风险品种抽检合格率稳定在99%以上，风险排查处置率同比提升9.6%，以高水平安全护航产业高质量发展。

　　天津市药监局相关负责人表示，将持续以严实作风深化监管创新，推动医疗器械产业从“量的增长”转向“质的跃升”，为全国医疗器械监管提供“天津经验”。（杨菲）

(责任编辑：赵红)