中国食品药品网讯   近日，湖北省药监局以线上线下相结合方式组织召开2025年全省第三季度全省医疗器械风险会商会。省局党组成员、副局长贡勇斌出席会议并讲话，强调以“四个最严”落实全生命周期监管，筑牢医疗器械安全防线。

　　会议会商第三季度医疗器械风险信息核查处置及管控情况，提出下一步防控措施。省局医疗器械化妆品监管处、相关属地分局、医疗器械审评检查中心、不良反应监测中心、相关植入类生产企业管理者代表，从监督检查、审评与体系核查、不良事件监测、企业质量体系运行与风险管理等方面，专题会商植入类医疗器械注册人和生产企业风险管控。

　　贡勇斌指出，风险会商需从“被动应对”转向“主动预警”，构建“识别-研判-处置-反馈”闭环管理。要求各级监管部门完善常态化会商机制，通过季度会商、专题会商、临时会商等形式，将会商平台转化为“解难题”的实战阵地，确保风险隐患早发现、早处置。

　　针对第一类医疗器械包装标识不规范等高频问题，会议明确列为整治重点，要求通过法规培训、责任约谈、取消备案、立案查处、资格处罚、信息公开等手段，遏制“屡罚屡犯、换品备案”现象，推动企业从“要我合规”向“我要合规”转变，对违法企业从严查处并曝光，问题产品启动召回，同时加强全链条追溯体系建设，确保生产工艺合规与产品溯源完整。

　　会议强调，聚焦植入类医疗器械、委托受托、集采中选、创新产品及生命维持用械等重点产品、重点企业和重点环节，强化全生命周期全覆盖监管。监管部门将通过飞行检查、体系核查等手段，排查质量体系运行、生产工艺合规及不良事件监测等隐患；拓展风险收集渠道，整合监督检查、抽检检测、投诉举报、网络舆情等数据，运用大数据技术挖掘潜在风险；对质量安全问题建立风险台账并从严查处，形成“监管-处置-反馈”闭环管理。

　　主会场参会人员包括省局办公室、医疗器械化妆品监管处、稽查执法处、行政审批处、武汉分局、医疗器械审评检查中心、不良反应监测中心、省医疗器械质量监督检验研究院相关负责同志和相关植入类医疗器械生产企业代表；各市州市场局、省局汉外各分局分管领导和监管人员在分会场参加会议。（王会芳  高华明）

(责任编辑：赵红)