中国食品药品网讯    初冬时节，位于吉林省磐石市的吉林省双胜丰药业有限责任公司生产车间内，其拳头产品盐酸二甲双胍片和阿莫西林胶囊生产线全速运转，预计年产值可达4亿元。这家招商引资企业从提交申请到拿到《药品生产许可证》仅用了10个工作日。“原本计划至少3个月，没想到吉林省药监局吉林检查分局（以下简称吉林检查分局）指派业务骨干全程帮办，连设备布局图都派专家现场指导修改。”该企业负责人感慨道。与此同时，落户吉林市永吉县的吉林瑞尔康光学科技有限公司14条生产线正开足马力，这个原本计划落户其他城市的项目，因吉林检查分局“保姆式”服务毅然迁吉，年产值从3.6亿元跃升至5.6亿元，预计2025年突破8亿元。

　　这两个生动案例，正是吉林检查分局在“十四五”期间践行“保安全与促发展并重”理念的缩影。自2021年规划实施以来，吉林检查分局在吉林省药监局领导下，深入贯彻“四个最严”要求，以监管创新破解发展难题，以精准服务激活产业动能，在药品安全监管与医药产业高质量发展的征程上书写了精彩答卷。

　　以治理现代化为引擎，筑牢监管效能提升“四梁八柱”

　　10月20日早上8点半，吉林检查分局会议室墙上的一面“作战图”前已聚集了不少监管人员，墙上这张动态更新的监管任务进度表，用不同颜色标注着辖区237家“两品一械”企业的风险等级和检查频次。“我们通过‘图表清单化、任务项目化、责任具体化、流程标准化、考核常态化’等方式，将抽象的监管要求转化为可量化、可追溯的具体行动。”分局局长周柏杨指着图表介绍，该分局将辖区236家“两品一械”企业按风险等级分类，制定“一企一档”监管档案，还将年度任务分解为4大类28项，每周调度、每月通报，确保监管无死角，推动分局连续四年实现现场检查覆盖率、协查回函率、投诉举报办结率三个100%的亮眼成绩。

　　机制创新破解监管难题。在医药产业快速发展与监管任务日益繁重的双重挑战下，吉林检查分局深刻认识到，唯有以机制创新破解监管难题，才能实现“用最严谨的标准、最严格的监管”守护群众用药安全的目标。为此，编制印发了《党建工作手册》《行政制度手册》《职责任务清单》《台账图表汇编》等10类手册，共175份文件、28万余字，涵盖党建、行政、执法、抽样等8大方面，其中创新性制度占比70%。通过规范化建设，全面提升了分局党的建设、队伍建设、能力建设和作风建设水平。

　　智慧监管赋能风险防控。吉林检查分局通过创新“非现场监管”模式，通过视频连线、数据监测等手段，对重点企业实施远程检查，确保特殊时期监管“零缺位”。在此基础上升级“一清单两台账”风险管控体系，对15户高风险企业实施“销号管理”，2023年开展的成品留样再测行动中，150批盲样比对结果推动企业实验室管控水平得到有效提升。

　　破解历史难题强化技术支撑。2024年，在吉林省药监局和吉林市委市政府支持下，吉林检查分局牵头协助市药检所彻底化解长达十余年的债权债务困境，成功争取1800万元化债资金到位，保障专项经费落地和检验能力恢复，着手解决了供热、供水、制水系统以及洁净空调等办公环境方面的维修问题，并新建了工会活动室、开设食堂提供早午餐服务、重建标本室和图书室，助力该所当年顺利通过CNAS复评审，为地区药品监管和产业发展提供了关键技术支撑。

　　以安全为底线，构建全生命周期风险防控体系

　　“请随机抽取10批常年生产品种的留样。”在某中药企业仓库，检查员正在执行分局独创的“成品留样再测”程序。这项始于2024年的风险排查机制，通过企业自检与药检所盲测结果比对，已累计排查15家企业150批样品，倒逼企业提升实验室管控水平。与此同时，针对中药材质量的专项抽检同步展开，18批原辅料的检验结果将作为“有因检查”的重要依据。

　　聚焦主业，从严监管。吉林检查分局始终将“坚守安全底线”作为首要政治任务，以风险管理为主线，构建起覆盖药品全生命周期的立体化防控体系，用“最严厉的处罚、最严肃的问责”守护群众用药安全。2021年以来，累计出动执法人员2936名、执法车辆1216台，办理协查核查36件、投诉举报23件、案件21件，各项回函与办结率连续保持100%。

　　专项整治行动的常态化开展，让监管“利剑”时刻高悬。吉林检查分局聚焦高风险品种、药品网络销售、集采中选品种等重点领域，每年制定专项整治方案，实行问题整改销号管理。在2022年特殊药品专项整治中，执法人员深入排查医疗机构制剂室、药品批发企业等重点单位，发现并整改问题隐患32项；2023年集采中选品种专项检查，对12家生产企业实施“飞行检查”，确保降价不降质。这种“靶向治疗”式的监管模式，使风险隐患得到及时处置。特别是在原辅料质量管控方面，分局创新性开展中药材、饮片专项抽检，2024年抽取18批样品送检，依据检验结果开展有因检查，有效遏制了不合格原辅料流入生产环节。

　　“三个一律”原则的坚守彰显监管决心。吉林检查分局对违法违规行为一律飞行检查、一律全覆盖监管、一律最严查处，这一铁腕政策使企业主体责任意识显著增强。2022年某药企涉嫌改变生产工艺案中，执法人员连夜奔赴现场，72小时内固定关键证据，最终依法作出行政处罚并移送公安机关，该案成为全省药品执法典型案例。在风险排查方面，建立“企业自检+药检所复检+监管部门评估”的三级验证体系，通过150批成品留样盲样比对，发现3家企业存在检验数据偏差，随即启动约谈整改，推动企业质量管理体系升级。

　　跨部门协作与行刑衔接机制持续深化。2021年11月，吉林检查分局牵头与吉林市市场监管综合行政执法支队、市公安局禁毒支队共同签署《吉林市特殊管理药品执法查办案件协作框架协议》，召开首次联席会议，移交含麻黄碱复方制剂案件线索，畅通了执法协作与行刑衔接渠道。2022至2024年，持续拓展协作深度，与市场监管、公安、卫健等部门建立常态化联席会议和联合执法机制，开展特药专项联合检查，2023年，分局特药监管创新方式及成果在“全国药品监管案件查办工作交流会”上做经验分享。2024年，联合公安监督销毁过期精神药品1120盒；2025年上半年，销毁过期二类精神药品2168支、化学原料药265.6g，确保特殊药品管得住、不流弊，形成强大震慑。

　　社会共治格局的构建让安全防线更加牢固。吉林检查分局联合市场监管、卫健等部门开展“药品安全进社区、进乡村、进学校”活动，四年来累计发放科普资料2万余份，现场接受咨询超1700人次。在市第十三中学开设的“普法助学护健康”公益讲堂，通过互动实验让学生直观了解假劣药品危害；与中医院联办的“益老小、药知道”讲堂，为社区老人讲解慢性病用药知识。这些创新宣传形式，使药品安全理念深入基层。与此同时，在《中国医药报》、学习强国等平台刊发稿件160余篇，有效提升了公众药品安全认知水平。

　　以精准服务为抓手，全力助推产业高质量发展

　　“为企业排忧解难，务实高效；尽职责真情奉献，细致严谨”“真诚贴心为企业，高效规范办实事”……在吉林检查分局会议室的墙上挂满了企业送来的一面面锦旗，每一面背后都是一个故事，也承载着群众对吉林检查分局工作的认可与鼓舞。

　　“我们宁愿多跑路，让企业和群众少跑腿。提供高效服务，营造良好营商环境，是我们义不容辞的责任。”周柏杨表示，该分局牢固树立“店小二”理念，围绕提升企业和群众满意度和获得感，把服务理念监管、扎根于心，外化于行，设身处地为企业和群众着想，“伸出手”真心实意服务群众，“俯下身”脚踏实地为企业办事，实现了“保安全”与“促发展”的良性互动。截至2024年底，累计帮助企业解决诉求67项，引进药械新品种9个，预计新增产值10亿元，用实际行动诠释了“优化营商环境没有完成时”的服务理念。

　　政策红利的精准滴灌为企业发展注入活水。2021年12月出台的《推动医药产业高质量发展九项措施》，优化监管方式，强化风险预警，推行包容审慎执法，助力产业从“健康发展”向“高质量发展”转型。结合党史学习教育，组织开展“我为群众办实事”大走访、大调研活动，深入129家企业和地方政府，收集企业需求与建议76条，困难与问题8项，“一企一策”精准帮扶。认真贯彻落实省药监局“局长直通车”制度和“三重”专班机制，高效解决企业诉求67项，帮助吉林地区新引进药械品种9个，预计新增产值10亿元；协助金恒制药120余万元一致性评价奖励资金及时拨付，缓解企业搬迁难题；组织省局专家为17户企业现场解决注册、变更等技术难题53项。

　　“企业每一步的发展、每一项新产品的研发、每一个领域的突破其实都离不开药监部门的帮扶和指导。”吉林西点药业有限公司董事长张俊深有感触地说，由于药品生产行业监管比较严格，经常有新规定出台，吉林检查分局经常性举办企业从业人员法律法规和业务知识培训活动，免费提供相关法规和政策咨询服务，帮助企业提升管理水平。尤其是企业在开展仿制药一致性评价工作过程中，监管人员从参比制剂遴选与确定、原辅料料药的选择、技术标准的等方面给予指导，目前草酸艾司西酞普兰片、金恒制药格列喹酮片等品种通过评价并纳入国家集采目录，大幅提升市场竞争力。

　　创新研发的全链条服务加速产业升级。吉林检查分局积极搭建产学研合作平台，当康乃尔圣业公司原料药研发遇阻时，及时协调省药监局专家现场指导，助其实现原料药文号“零”的突破；指导康乃尔圣业公司原料药艾考糊精获批，实现原料药文号“零”的突破；帮助双士药业解决醒脑再造丸标准提高中的检验难题，挽回损失300余万元；助推瑞尔康公司成功注册三类医疗器械新产品“硅水凝胶软性亲水接触镜”，填补国内空白，企业年产值达4亿元，同比增长142%。

　　人才与技术的双向赋能夯实发展根基。吉林检查分局创新开展“三方培训”模式，整合监管、检验和企业资源，围绕无菌模拟灌装、冷链验证等关键技术开展实操教学。2022年至2024年，构建“集中培训+点对点指导+订单式专题培训”三维模式，组织专家攻克技术难题，连续多年开展“质量管理人员守法能力大考评”，累计开展检验检测能力实操培训56人次，法律法规培训2000余人次，倒逼企业质量管控能力提升。这种“授人以渔”的帮扶方式，使企业质量管理水平持续提升。

　　风好正是扬帆时，不待扬鞭自奋蹄。站在“十四五”规划收官与“十五五”规划谋划的历史交汇点，吉林检查分局将继续在省药监局的领导下，以只争朝夕、不负韶华的责任感和紧迫感，以抓铁有痕、踏石有印的扎实作风，坚持服务改革发展方向不动摇，坚持规范市场秩序不放松，坚持提升能力优化环境不减弱，奋力谱写药品监管工作新篇章。（叶阳欢）

(责任编辑：赵红)