市场监管总局公布十起互联网违法广告典型案例，其中多个案例涉及医疗、药品、医疗器械领域；国家药监局决定，对人纤维蛋白原说明书内容进行统一修订……10月13日—19日，医药行业的这些动态值得关注。

行业·政策动态

1.市场监管总局公布十起互联网违法广告典型案例，其中多个案例涉及医疗、药品、医疗器械领域，包括福建省厦门市集美区市场监管局查处苗古金贴（厦门）大药房有限公司违法广告案等。

2.国家药监局决定，对人纤维蛋白原说明书内容进行统一修订，涉及不良反应、注意事项等项。

3.国家药监局根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》有关规定，决定注销氯雷他定片等80个药品注册证书。

4.国家药监局药品审评中心（CDE）就《中药注射剂上市后研究和评价基本技术要求（征求意见稿）》和《中药注射剂上市后研究和评价申报资料要求（征求意见稿）》面向社会公开征求意见，征求意见时限为自发布之日起30天。

5.CDE网站公示7个仿制药一致性评价任务（详见表），涉及氨甲环酸注射液等品种。

产品研发·上市信息

1.国家药监局发布3期药品批准证明文件送达信息，共包括164个受理号，涉及中美上海施贵宝制药有限公司等企业。

2.CDE承办受理118个新药上市申请，包括桃红四物颗粒等。

3.甘李药业宣布，公司自主研发生产的甘精胰岛素注射液已正式获得埃及药品管理局（EDA）的注册批准。

4.百济神州宣布，美国食品药品管理局（FDA）已授予索托克拉突破性疗法认定。索托克拉为一款在研BCL2抑制剂，用于治疗复发或难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

医药企业观察

1.翰森制药宣布，就公司研发的抗体药物偶联物HS-20110与罗氏签署许可协议。根据协议，翰森制药授予罗氏在全球除中国以外的国家及地区推进HS-20110开发及商业化的独家权益；翰森制药将获得8000万美元首付款，并有资格根据该产品开发、注册审批和商业化进展收取里程碑付款，以及未来潜在产品销售的分级特许权使用费。

2.普瑞金宣布，与吉利德子公司KITE PHARMA,INC.签署合作协议，旨在支持并加速下一代原位编辑疗法的研究与开发。根据协议，普瑞金已获得现金首付款，并有权在触发约定里程碑时获得相应付款，同时还将获得基于净销售额的分级销售收益分成。

3.百奥泰宣布，与Intas Pharmaceuticals就生物类似药BAT2506深化在加拿大市场的合作达成协议。根据协议条款，百奥泰将负责BAT2506的研发、生产以及商业化供应，Intas Pharmaceuticals将通过其美国子公司Accord BioPharma负责BAT2506在加拿大市场的商业化。

药品集中采购

国家组织药品联合采购办公室发布公告，因生产劣药氟尿嘧啶注射液,决定取消宁波大红鹰药业股份有限公司氟尿嘧啶注射液中选资格，同时将该公司及其受托生产企业黑龙江福和制药集团股份有限公司列入“违规名单”，暂停两家企业自2025年10月15日至2027年4月14日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。（刘鹤整理）

(责任编辑：刘思慧)