中国食品药品网讯   6月6日，通化某中药注射剂生产企业的车间里，机器重新启动的轰鸣声打破了沉寂。就在一个月前，吉林省药品审核查验中心在符合性检查中发现该企业存在严重质量管理缺陷，吉林省药监局通化检查分局（以下简称通化检查分局）第一时间启动风险防控机制：责令限期整改、约谈企业负责人、暂停生产销售。

　　“当时我们以为至少要停产半年，没想到监管人员不仅指出问题，还帮我们逐条分析缺陷根源。”该企业质量负责人回忆道，通化检查分局依据《吉林省药品生产分级分类监督管理程序》，将该企业评定为CⅢ级风险企业，却并未简单“一停了之”，而是派业务精湛的监管人员连续一周驻厂指导，从质量管理体系文件修订到生产流程优化，甚至帮助企业联系行业专家解读法规标准。最终，企业提前一个月完成整改，尤其是常规检查、中药重点品种检查、特药检查“三查合一”的合并检查模式更让企业省去重复迎检的奔波。这场“监管+服务”的“靶向治疗”，不仅守住了药品安全底线，更让企业感受到了“执法有力度、服务有温度”的深意。

　　这样的案例，只是通化检查分局践行“保安全、强监管、促发展”理念的一个缩影。在医药产业占全市经济总量近三成的通化，这支仅有19人的监管队伍，以党建为引领、以监管为抓手、以服务为支撑，在药品安全与产业发展的平衡木上走出了坚实步伐，为吉林省优化营商环境、守护群众用药安全贡献了“通化经验”。

　　铸魂赋能强根基，锻造监管铁军

　图为通化检查分局党支部赴爱国主义教育基地开展党风廉政教育主题党日活动。

　　每周一早上8点30分，通化检查分局的会议室里的“理论学习早班车”是雷打不动的传统，党员干部们正围绕《药品管理法实施条例》修订要点开展研讨，笔记本上密密麻麻写满了“如何将法规要求转化为企业易懂的实操指南”等思考。今年以来，分局党支部紧紧抓住领导干部这个“关键少数”，以落实国家、省各级领导干部应知应会党内法规和国家法律清单制度为抓手，把学习掌握习近平总书记关于加强党的作风建设的重要论述和中央八项规定及其实施细则等作为首学任务和必修课程，累计组织集中学习、专题研讨、心得交流等活动40余次，领导干部带头填写《政治体检表》，在“自我画像”中强化“监管为民”的初心使命。

　　“党建不是虚功，而是让队伍‘心往一处想、劲往一处使’的粘合剂。”通化分局党支部书记张立明坦言。在队伍建设中，该分局创新开展“铸魂赋能”党性教育，组织党员干部深入通化“老人沟”村，与村民同吃同住同劳动，在采摘榛子、收割玉米的田间地头，体悟“药品安全无小事，一枝一叶总关情”的民生分量。年轻干部刘菲副局长主动认领丽江社区“民生实事项目”，为贫困儿童捐赠书包文具的举动，更成为“我为群众办实事”实践活动的生动注脚。

　　廉政建设是党建引领的另一重要抓手。通化检查分局持续强化落实全面从严治党主体责任，强调干部遵纪守法、履职担当、廉洁从政，做到坚定政治立场、筑牢理想信念，坚持实事求是、勇为敢为善为，坚决改进作风，树立良好新风，坚守纪法底线、做到廉洁自律。全体人员签订《廉政承诺书》，“亮明身份做表率、廉洁从政重落实”的誓言格外醒目。在药品生产许可证换发、符合性检查等关键环节，分局实行“双人复核”“审查意见闭环管理”，没有一例因“人情关系”出现标准松动。这种“把权力关进制度笼子”的执着，让通化医药企业对监管工作的满意度持续上升。

　　党建与业务深度融合，迸发出的是监管效能的乘数效应。今年，通化地区面临药品生产许可证集中换发高峰，涉及辖区67家药品生产企业，占辖区药品生产企业总量的78%，覆盖中成药、化药、生物制品、中药饮片等多个领域，时间跨度长达五个月，需完成资料审核、现场核查、系统录入等全流程工作。面对如此庞大的工作量和紧迫的时间要求，通化检查分局党员骨干组成“突击队”，连续三个月无休奋战，制定《换证工作实施方案》、召开专题培训会、开展“一对一”材料预审，平均办理时限较法定标准大幅缩短，同时将换证工作与涉企行政检查专项行动紧密结合，通过严格监管与优化服务并重，减轻企业迎检负担，最大限度减少对企业正常生产活动的影响，持续优化营商环境，提升监管服务效能，努力推动辖区医药产业在合规轨道上实现高质量发展。“党员干部带头加班，我们普通职工也不好意思懈怠。”参与换证工作的年轻监管人员丁志尧说，正是这种“头雁效应”，让原本“不可能完成的任务”变成了“超额完成的实绩”。

　　创新机制提质效，守牢安全底线

　　“以前一年要应付六七次检查，停产10多天，现在‘进一次门、查多项事’，省出的时间能多生产两批药。”通化东宝质量负责人秦丽静的感慨，道出了通化检查分局“合并检查”模式的改革成效。

　　今年年初，通化检查分局在风险评估的基础上，科学规范检查频次，突出靶向监管作用的同时务求检查实效，梳理监管、许可、符合性、抽检、稽查等职能条线的任务清单进行资源整合，目前已实行常规检查、符合性检查、有因检查等二合一、多合一模式，合并检查占比达50%，其中，常规检查与其他检查已达到100%，实现应合并、尽合并，减少了对企业的多头检查和重复检查，推动形成“进一次门，查多项事”的高效监管格局，并公开检查程序和结果，接受社会监督。

　　监管的“精度”同样体现在分级分类机制上。针对辖区中药饮片、化药、生物制品等不同风险品类，通化检查分局依据《吉林省药品生产分级分类监督管理程序》，将企业划分为A、B、C三个风险等级，对CⅢ级高风险企业实施“飞行检查+跟踪检查”双叠加监管，对A级低风险企业实行“承诺制+远程监管”。今年以来，通过动态调整风险等级，分局将80%的监管资源集中到高风险企业和关键环节，发现并整改缺陷问题236项，风险预警准确率持续提升，有力推动监管从“大水漫灌”式向“精准滴灌”式转变，从“事后处罚”向“全程防控”升级。

　　“执法必普法，监管即服务”是分局坚守的原则。执法人员落实“谁执法、谁普法”常态化机制，实现“每执法必普法”，搭建政企沟通平台，普及优化营商环境建设方面的政策和措施，向“两品一械”生产经营企业提供有力的政策依据和行动指南，聚焦企业需求、倾听企业心声，指导帮扶企业完善质量管理体系，对产品质量进行有效控制，督促引导合规生产，及时纠正违法行为，确保产品安全性有效性。

　　优化服务纾企困，激活产业动能

图为通化检查分局赴企业开展帮扶指导工作。

　　“药监部门不以监督者自居，而以帮促服务企业为己任，经常急企业所急、帮企业所需，促进企业走上了健康发展的道路。”吉林省正和药业集团股份有限公司（以下简称正和药业）负责人孟令旭至今记得，2024年1月，企业由于沈白高铁项目被征收，需要进行委托生产、新增生产地址等工作，通化检查分局及时指派专人进行一对一、手把手的指导近10次，在最短时间内完成了相关工作，为实现投产铺平道路。

　　精准对接企业、宣讲相关政策、帮助企业熟悉办事流程、提供技术指导……在通化，像正和药业这样感受到通化检查分局服务升级的企业不胜枚举。通化万通药业在新药注册申报过程中面临注册程序、现场检查等方面亟需解决的问题，通化检查分局联合省局注册处组成帮扶小组深入企业生产车间、检验中心、仓储中心等，进行全方位技术指导，解决了企业在注册、生产、检查等方面的疑难问题，提高了新药研发的安全性、有效性、质量可控性和注册效率发挥了重要的作用。在通化金马药业集团股份有限公司研发的1.1类新药八氢氨琥珀吖啶片申请注册现场检查过程中，分局积极沟通省局相关处室、单位，组织专家对其进行定点帮扶和指导，顺利完成国家药监局注册现场检查和省药监局依申请符合性检查工作。

　　立足于当地“药济天下、康养胜地”的独特地道药材资源禀赋，通化检查分局鼓励产地加工中药材作为原料向全国中药饮片生产企业供应，促进人参等中药材资源优势向经济优势转化；积极引导中医药企业不断完善工艺、提高标准等二次开发，提高药品的有效性和安全性；鼓励中药饮片企业有效利用或扩大产能，提高产品附加值，扩大市场份额，全力打造中成药生产基地，推动中药产业持续创新发展。为支持通化医药高新区建设，成立“服务专班”，与通化市医药高新区专门召开服务企业碰头会，对外省有意向落户的中药饮片企业提供“全流程合规指导”，从厂房设计、设备选型到质量管理体系搭建，提前介入、全程跟踪，并积极协调完成品种转移审批事宜并取得生产许可证，使企业尽快达产达效，邀请省药监局相关部门专家，定期到企业进行免费技术指导，推进项目顺畅开展。

　　产业发展的“加法”同样亮眼。通化检查分局开展“文号盘活”行动，帮助企业释放产能。通过梳理辖区内闲置药品批准文号，促成12家药品生产企业签订委托生产协议，36个品种实现投产。“以前有文号没产能，现在通过委托生产，既能盘活资源，又能带动就业，多亏分局‘牵线搭桥’。”通化金恺威药业有限公司负责人王中印说。

　　“药品安全是底线，产业发展是高线，我们既要守得住底线，也要托得起高线。”张立明表示，通化检查分局将在省药监局的带领下，切实把监管与服务职能有机结合，全力以赴确保群众用药安全有效，为通化医药健康产业转型升级、实现高质量发展以及打造“国际医药健康名城”贡献药监力量。（叶阳欢）

(责任编辑：赵红)