监管人员在监管过程中发现，市场上存在商家宣称其产品具有疾病诊断、治疗等医疗作用，但相关产品并未在药品监管部门注册、备案为医疗器械的情况。对于此类产品，办案机构能否将其认定为无证医疗器械，常存在争议。

准确认定无证医疗器械，是有效打击相关违法行为、净化市场环境、保障公众用械安全的关键环节。但由于市场上产品形态多样、违法行为隐蔽等因素，使无证医疗器械的认定工作日趋复杂。本文对无证医疗器械的认定难点进行分析，并提出相关建议。

认定难点

2024年5月，国家药监局发布《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》（以下简称《公告》），进一步规范医疗器械产品分类界定工作。根据《公告》，对于日常监管、稽查、投诉举报等特殊情形中涉及需要确认产品管理属性或者管理类别的，由所在地市级负责药品监督管理的部门或者省级药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）《医疗器械分类规则》（以下简称《规则》）《医疗器械分类目录》（以下简称《目录》）及相关产品分类界定指导原则等，结合产品实际情况作出判定。

但面对复杂的市场环境，在实践过程中，认定无证医疗器械存在以下难点。

产品名称是否需与《目录》中品名举例所给名称一致才能认定为医疗器械？

部分商家为了逃避监管，其产品名称往往不使用《目录》中的名称，还可能对产品的技术特点进行部分修改、变造。实践中，还存在涉案产品实际使用的名称及客观功效描述无法百分百符合《规则》中的医疗器械分类判定表及《目录》中的描述。有观点认为，涉案产品名称与《目录》中品名举例所给名称及客观功效不一致，就不能推定涉案产品属于医疗器械。笔者认为，不能拘泥于《规则》《目录》中关于品名、功效的文字表述，而应对产品作整体分析，在符合《条例》中医疗器械定义的前提下，即可考虑将其认定为医疗器械。

涉案产品质量是否需符合同类产品的强制性标准或技术要求？

有观点认为，认定过程不仅应依据涉案产品的外观、标签、说明书、使用方法等，还应对涉案产品进行检验，检验符合相应医疗器械品类强制性标准或者相似产品注册、备案技术要求的，方能认定为医疗器械。但实践中，按照拟认定医疗器械品类的强制性标准或者注册、备案技术要求对涉案产品进行检验，多数涉案产品不符合相关要求。笔者认为，如果涉案产品检验不符合相关标准或技术要求即不认定为医疗器械，多数违法产品或将逃脱法律的制裁。因此，涉案产品的检验结果，不是医疗器械认定的必要条件。

无证即上市销售的创新型产品是否应按无证医疗器械查处？

部分无证医疗器械属于创新型产品，其技术特点超出了《目录》的品种规定。此类产品如申请注册，按照国家药监局规定属于需要申请分类界定的产品，办案机构无法直接依据《规则》《目录》等文件，判断产品管理类别。有观点认为，此类产品实际具备医疗器械作用，但未取得许可，应当按无证医疗器械查处。笔者认为，“法无禁止皆可为”，对法律法规未明确规定为需按医疗器械注册的产品，经营者没有申请行政许可的义务。因此，对经营此类创新产品的行为不应按违法行为查处，而应引导其申请注册。

如何查处虚假宣称具有医疗器械功效的产品？

首先，产品功效宣称是否真实的调查取证难。行政机关负有举证责任，如认定涉案产品虚假宣称功效，应由负责查处的办案机构证明涉案产品实际并不具备其所宣称的功效。而产品功效真实性的认定，不能仅仅依靠消费者、使用者及生产者的调查笔录。依据《医疗器械注册与备案管理办法》（以下简称《办法》）的规定，医疗器械研制，应当根据产品的适用范围和技术特征开展非临床研究；同时，除特别规定情形外，医疗器械注册备案，应当进行临床评价，以确认其在适用范围内的安全性、有效性。因此，对无证医疗器械产品功效宣称是否真实的调查取证，需要办案机构对产品开展验证工作，而办案机构往往缺乏相应的专业能力。

其次，即使办案机构结合产品的技术原理，论证其功效宣称为虚假宣传，但对于涉案产品究竟属于假医疗器械还是进行虚假宣传的普通产品也存在争议。在现有法规体系中，药品有假药的概念，但医疗器械尚无。有观点认为，虚假宣称医疗器械功能的产品，应参照《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第二项“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”规定的假药情形，认定为假医疗器械。这种认定在逻辑上虽有一定合理性，但在法律适用上，目前并无相应的法律规范可作为处罚依据。

认定建议

在当前法律体系下，办案机构在办理案件时，对于产品是否应认定为医疗器械，建议从《条例》第一百零三条第一款关于医疗器械的定义出发，依据《规则》《目录》等文件规定，结合涉案产品的外观、标签、说明书、实际使用情况等内容，从产品的技术原理、技术特点、预期目的、用途等方面分析认定。同时，还应注意以下五个方面。

通过调查明确涉案产品的功能、疗效宣称是否真实

从行政机关实施行政处罚必须查明事实的角度出发，办案机构应查明涉案产品的功能、疗效宣称是否真实。但如前文所述，此类调查取证工作面临较大困难。笔者认为，行政机关的执法手段有限，且行政执法应当兼顾效率原则，客观上不应过度苛求办案机构必须查明涉案产品的功效宣称是否真实。对于相关产品的认定及处罚，应具体问题具体分析：如能查明涉案产品的疗效宣称确属于虚假宣传，建议按《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国反不正当竞争法》中的规定进行处罚；如无法查明且涉案产品经综合判定符合《条例》关于医疗器械的定义，则建议按照《条例》有关无证医疗器械的规定予以处罚。

检验、检测报告是否为必要证据材料，应具体案件具体分析

依据《公告》，对在稽查执法中发现的未注册、备案的产品进行分类判定，检验、检测报告及专家认证并非必需程序和材料，判定机关可直接依据产品相关资料进行判定。

虽然如此，但如果能够对涉案产品进行检验、检测，更有利于案件办理。例如，如果案件需移送公安机关，一般应进行检验、检测。涉刑案件中，公安机关、公诉机关一般都会要求提供产品的检验、检测报告作为证据。监管部门做好相应准备工作，有利于案件顺利移送、办理。再如，行政处罚案件中，在具备检验、检测条件时仍建议对产品开展检验、检测，以便依据检测结果进行处罚决定的裁量。如产品检测合格，可作为减轻、从轻处罚的依据。

在无法对产品进行检验、检测的情况下，应当加强对涉案产品标签、说明书、出厂检验使用的标准的调查，以尽可能查明产品质量问题，履行尽职调查义务。

医疗器械擅自变更、新增规格型号的，重点查明其是否发生实质性变化

监管实践中，还存在企业擅自变更、新增规格型号但未在药品监管部门进行变更备案及新产品注册、备案的现象，对于由此产生的无证医疗器械查处也存在争议。笔者认为，查处的重点是区分擅自变更、新增规格型号是否发生实质性变化。

如果发生实质性变化，依据《办法》第七十九条第二款“已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续”，以及第一百一十二条“获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械”，因涉案产品的生产工艺、适用范围等内容已发生实质性变化，不再与医疗器械注册证及附件限定内容一致，此类情况仍应按照《条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。

如不存在实质性变化，则应依法责令企业办理医疗器械变更备案；如已超过法定变更备案时限，还可依据《办法》第一百零七条予以处罚。

对于涉案产品是否属于“设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化”的调查取证，办案机构可重点关注以下四方面内容：一是调查变更后产品的标签、说明书，原材料名称、产品标准、供应商以及生产工艺规程、作业指导书。二是调查已注册产品经核准的技术要求，经核准产品的标签、说明书，原产品使用的原材料名称、产品标准、供应商以及生产工艺规程、作业指导书，并与变更后产品相关材料进行对比分析，论证是否发生实质性变化。三是对关键岗位人员进行询问，如设计负责人、生产负责人、销售人员，针对发生变化的部分进行详细调查，以查明是否发生实质性变化。四是对涉案产品的实际使用情况进行调查，如条件允许可对购买者、使用者进行询问，以查明其实际使用方法及适用范围。

涉案产品为无证医疗器械的认定结论应当具体明确

办案机构在作出涉案产品为无证医疗器械的结论时，不仅应当明确涉案产品的医疗器械管理类别，还应按照《规则》《目录》明确涉案产品所属分类，包括一级产品类别、二级产品类别。例如，认定一款助听器为未经注册的医疗器械，准确表述应为“涉案产品属于国家药监局发布的《目录》中的第二类医疗器械19-01-07助听器”。如果涉案产品经过综合判定，无法明确产品管理属性和类别，则不应认定为无证医疗器械。

对创新型产品，注意掌握执法尺度，维护企业创新积极性

办理创新型产品相关案件时，关键是查明在国家药监局是否已有相关产品获批。国家药监局医疗器械标准管理中心定期汇总并公布医疗器械产品分类界定结果，办案机构在办案过程中可进行查询、参考。对于尚未明确分类界定结果的产品，一般不宜认定为无证医疗器械并进行处罚；在产品确定为创新型产品、具备实际功能的前提下，建议从优化营商环境、鼓励支持企业创新发展的角度出发，引导企业依法开展医疗器械注册工作，规范经营；在产品不具备注册条件或已提交注册申请但尚未取得医疗器械注册证时，应责令企业停止使用有关医疗器械功能、作用、适用人群的宣传、标识。如果产品为已有明确分类界定结论的医疗器械，在进行处罚裁量时，也应考虑鼓励支持企业创新发展，对相关行为审慎处罚。  

（作者：福建省药监局 陈梅芳）

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