原料是化妆品行业的“芯片”，其重要性不言而喻。新原料在为消费者带来更多元化、个性化美妆选择的同时，也成为推动化妆品行业技术升级与产业变革的关键力量。

近年来，我国化妆品消费市场呈现扩容之势，规模持续攀升。国家层面通过一系列政策的梯度化布局，为化妆品新原料监管与发展构建了制度框架；企业借助合成生物学等技术，加速新原料创新研发，以原料创新推动产品迭代，精准满足消费者多元化用妆需求。但同时，我们也应认识到，化妆品新原料的发展之路并非一帆风顺，还面临资金投入大、研发周期长、国际法规动态调整等现实挑战，需各方协同发力，构建融合创新的产业生态，推动行业不断迈向新的发展高度。

政策红利：管理体系的不断优化驱动源头创新

近年来，国家政策与地方举措双管齐下，为化妆品新原料发展营造了良好的政策环境，推动行业不断迈向新的高度。

2021年1月1日起，《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）正式施行，随后相关配套文件如《化妆品新原料注册备案资料管理规定》等陆续发布，重构了化妆品新原料管理体系。具体来看，呈现三大核心特点。

一是分类管理。根据《条例》第四条规定，国家按照风险程度对化妆品原料实行分类管理。对风险程度较高的化妆品新原料，如具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功效的原料，实行注册管理，需经技术审评后提交注册申请；对其他化妆品新原料，如具有保湿、舒缓等基础功效的原料，实行备案管理，提交基本信息及必要数据即可完成备案。

今年2月，国家药监局发布《支持化妆品原料创新若干规定》，进一步构建了“分类管理+优先审评”的制度框架。该文件明确，对国内外首次使用的新原料，结合实际风险程度优化新原料安全评价相关要求，在企业科学开展安全评估的基础上，减免部分毒理学和长期人体试用安全试验相关要求；对已有充分安全使用历史的新原料，明确安全使用、安全食用历史研究和判定标准，加强已有数据利用，简化安全性评价相关要求。

二是功效宣称需验证。《条例》第二十二条规定，化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。国家药监局于2021年4月发布《化妆品功效宣称评价规范》，进一步细化了相关规定。该规范指出，通过宣称原料的功效进行产品功效宣称的，应当开展文献资料调研、研究数据分析或者功效宣称评价试验证实原料具有宣称的功效，且原料的功效宣称应当与产品的功效宣称具有充分的关联性。

三是目录动态更新机制。国家药监局于今年6月24日发布的《关于〈已使用化妆品原料目录〉管理有关事项的公告》（以下简称《公告》）提出，将《已使用化妆品原料目录》（以下简称《目录》）分为Ⅰ和Ⅱ两个清单管理。2021年发布的《目录》经局部修改完善后，作为《目录》Ⅰ管理。化妆品新原料安全监测期满纳入《目录》的，作为《目录》Ⅱ管理。目前，已有5个化妆品新原料安全监测期满3年，经评估符合相关法规要求，纳入《目录》Ⅱ管理（详见表）。同时，国家药监局建立《目录》动态调整机制，对《目录》实行动态更新，根据科学研究进展、行业发展和监管工作实际等，对《目录》进行补充、完善、勘误等。这种分类管理既保障了安全性，又通过动态更新机制鼓励行业创新。

除国家层面外，2022年以来，全国各地陆续出台支持化妆品行业发展的利好政策，鼓励化妆品科技成果产出和转化。

广东省是化妆品产业大省，今年上半年备案化妆品新原料数量位居全国第一，这离不开省内各地政策的积极推动。以深圳市为例，2022年7月，深圳市发展和改革委员会印发《深圳市促进大健康产业集群高质量发展的若干措施》提出，对在国家药监局注册备案并成功纳入《目录》的化妆品新原料，经核准后每项给予最高不超过100万元资助；对利用中国特色植物资源，在国家药监局注册备案并成功纳入《目录》的化妆品新原料，经核准后每项给予最高不超过200万元资助。

2023年9月，北京市商务局等9部门印发《关于支持美丽健康产业高质量发展的若干措施》提出，设立化妆品新原料创新奖励，对注册备案化妆品新原料的企业、取得新功效化妆品注册证的企业，分别给予奖励。

2023年6月，浙江省湖州市人民政府办公室印发《湖州市加快生物医药产业高质量发展若干政策》提出，支持化妆品原料研发。取得化妆品新原料注册证的，每个品种奖补100万元；取得化妆品新原料备案的，每个品种奖补50万元。单个企业每年奖补总金额不超过200万元。

在政策的积极推动下，我国新原料注册、备案数量呈现明显增长趋势。国家药监局公开数据显示，截至今年6月底，我国注册和备案的化妆品新原料已达272个，涵盖了生物合成、植物提取物等多个类别。

研发趋势：技术创新和消费升级驱动功效细分化

技术创新与消费需求升级，正重塑化妆品新原料研发范式，从合成生物学的产业化突破，到植物原料的深度开发，再到功效需求的精细化分化，化妆品新原料领域呈现出科技化、绿色化、多元化的发展态势，为行业源源不断地注入新活力。

合成生物学推动化妆品原料生产领域实现了产业化突破。随着《“十四五”生物经济发展规划》落地实施，利用基因编辑、细胞工厂等技术生产的生物活性成分，正以破竹之势重构全球原料供应体系。

合成生物学在化妆品原料的研发与生产中具有显著优势。其一，能通过微生物发酵、基因工程等技术实现“绿色”生产，突破了传统原料的资源限制；其二，能兼顾“高纯度”与“功效创新”，实现定制化生产；其三，生产周期短，可保障原料持续供应，提升产品市场竞争力。例如，福瑞达生物股份通过破译王浆酸生物合成基因密码，构建工程菌株，实现了高纯度王浆酸的绿色、高效合成。

植物原料作为中国化妆品的一大特色，蕴含着巨大的开发潜力。在新备案的化妆品原料中，植物原料占据重要地位，且大多为我国特色植物原料。例如，贝泰妮已完成备案的十多款新原料均为植物来源，包括水龙提取物、南方红豆杉籽油、梁王茶提取物等。此外，上海家化、溪木源、丸美生物等企业也备案了我国特色植物原料，包括青钱柳叶提取物、金花茶花提取物、裂褶菌发酵产物滤液等。

然而，在植物原料深度开发的过程中，行业仍面临“挖掘不够、机理不清”的痛点。为此，已有企业运用AI技术开展植物成分挖掘工作。例如，上海家化通过建立古籍数字化平台，汇聚中国美容典籍和方剂，加速挖掘利用植物活性成分；同时，利用AI网络药理学和高通量筛选技术，寻找植物提取物中的关键起效成分和对应功效靶点，建立起“成分-靶点-功效”的清晰网络。

随着消费者对化妆品功效需求的日益精细化，化妆品新原料的功效宣称也呈现出多样化趋势。从新注册/备案化妆品原料的申报功效类型来看，抗氧化功效始终保持较高占比，是化妆品新原料的基础功效之一；保湿功效是重要的功效类型，新型保湿成分如透明质酸衍生物、多糖类等不断涌现；抗皱功效占比逐年上升，反映了消费者对延缓衰老的关注度不断提高，肽类、植物提取物等具有抗皱功效的成分越来越受关注；舒缓功效占比稳步上升……总体来看，化妆品新原料功效宣称及成分的多样化，本质上是对当下行业需求细分的精准响应；注册和备案端的功效细分化和多样化在消费端也得到积极反馈。

现实挑战：投入产出、合规风险、知识产权等问题亟待解决

在化妆品行业蓬勃发展的当下，新原料的研发与应用被视为推动行业创新、提升产品竞争力的关键环节。然而，从研发阶段的投入产出比，到国际法规的遵循适配，再到知识产权的有效保护，化妆品新原料的发展正面临着多重挑战，这些挑战相互交织，深刻影响着行业的健康发展。

新原料研发需要大量的资金投入和长时间的研究。以利用合成生物技术研发为例，企业需要配备先进的设备、专业的科研人员，并积累大量的试验数据，从原料的筛选、优化到最终的安全性和有效性评估，整个过程可能长达数年甚至数十年。如一些高风险原料，其毒理学测试成本超过300万元，研发周期长达5年以上。这对于许多企业来说是一个巨大的挑战。与此同时，市场竞争带来的原料单价下滑，也导致企业的投入不一定能得到预期的回报。例如，NMN（β-烟酰胺单核苷酸）等热门原料因备案企业多达10余家，市场价格从2023年的8000元/千克跌至2025年的3000元/千克，企业同质化竞争严重，导致原料单价明显下滑。

国际法规的动态变化也给化妆品新原料的发展带来了诸多不确定性。尽管各个国家和地区都在努力完善化妆品法规，但不同国家和地区间的法规差异较大，这给跨国企业的全球供应链管理带来了困难。某些原料在一个国家被批准使用，但在另一个国家可能由于法规要求的不同而被限制使用，这增加了企业研发和市场推广的风险。例如，今年9月1日生效的欧盟《化妆品法规》，对该法规附件《禁用物质清单》进行了修订，新增21种致突变或生殖毒性（CMR）禁用成分。企业需要及时关注此类法规变化，调整自身产品成分及目标市场布局，确保合规。

知识产权保护同样是化妆品新原料发展道路上的一道难题。例如，有些新原料来源于天然原料，这些天然原料本质上是自然界中已存在的物质，仅为一种发现，属于《中华人民共和国专利法》第二十五条第一款第一项规定的“科学发现”，不能被授予专利权。但化妆品企业投入大量资源研发新原料，若无法通过专利保护创新成果，可能面临技术被模仿、市场被抢占的风险。这就需要企业采用一些方式申请专利，通过技术手段赋予天然原料“创新性”或“新颖性”，突破天然原料的专利限制。例如，虽然天然原料本身不能申请专利，但其制造或提取工艺可能具有创新性，可申请专利；将天然原料或其改造产物应用于化妆品生产时，若制造工艺具有独特性（如新型乳化技术、包装设计），可申请专利；通过化学或生物技术手段对天然原料进行结构修饰或功能优化，使其脱离“天然”范畴，转化为可申请专利的“人工产物”等。

破局路径：探索融合创新、合规管理及国际化发展

为破解当下行业面临的难题，化妆品行业各相关方需协同发力，在新原料领域开辟出一条融合创新、合规管理以及国际化合作的发展路径。

强化技术赋能。合成生物学、AI分子设计、3D皮肤模型等技术将成为化妆品新原料研发的主流。合成生物学能够通过精准设计和分子修饰，开发出具有特定功能的化妆品新原料；AI分子设计借助AI算法，能快速筛选和设计出高效的活性分子，大幅缩短研发周期；3D皮肤模型则为新原料的安全性和功效评估提供了更接近人体实际的测试平台。企业应强化技术应用，提升化妆品原料研发效率。

加强跨界合作。化妆品行业应加强与医药、生物科技等领域的跨界合作，借鉴医药领域先进技术，实现技术价值的双向转化。一方面，在技术融合上，将医药领域的新型药物递送技术应用于化妆品原料研发，能提升活性成分的透皮吸收效果；运用生物医药领域的新技术，可研发出具有特殊功能的化妆品新原料。另一方面，建立“基础研究-中试转化-临床验证”的全链条创新体系，加速化妆品新原料研发及产品落地。

注重合规管理。在新原料研发过程中，合规管理至关重要。企业应建立覆盖原料研发、生产、销售的全生命周期追溯体系。前置合规设计成为企业的必然选择，在新原料研发初期，企业就要充分考虑法规要求，如选择容易获取毒理学数据的成分，明确功效宣称的科学依据，以确保产品从源头上符合法规标准。同时，关注政策动态至关重要。企业需要定期跟踪国家药监局等监管部门的政策解读，及时调整研发方向。此外，数字化技术为企业合规管理提供了高效且精准的解决方案。企业可运用数字化技术，开发化妆品原料合规管理系统，集成全球法规数据库和智能预警功能，赋能企业研发。

加强国际合作。国际合作在化妆品新原料发展中具有战略性意义。国际知名化妆品品牌由于起步早，在原料研发方面长期处于领先地位，而我国化妆品品牌当下也在积极布局新原料领域。为加速化妆品新原料的研发，我国化妆品企业可通过并购、技术授权等方式获取核心技术。例如，华熙生物通过收购法国化妆品公司Revitacare，获得Revitacare的生物科技研发能力和丰富的产品线资源，进一步拓展了其在全球美容健康市场的布局和影响力。

总体来看，我国化妆品原料行业正处于“机遇与挑战并存”的关键转型期。政策激励、技术突破与消费升级的三重驱动，为本土企业提供了弯道超车的历史机遇。然而，研发投入不足、国际合规压力、知识产权保护薄弱等问题仍需系统性破解。未来，只有以科学评估为基础，以技术创新为驱动，以合规管理为保障，才能在全球化妆品原料创新竞争中占据制高点，实现从“中国制造”到“中国创造”的华丽转身。

（作者：上海微谱检测科技集团股份有限公司 丁双华）

(责任编辑：刘鹤)