中国食品药品网讯 长春金赛药业有限责任公司研发的重组人促卵泡激素注射液，是我国首个获批上市的国产重组人促卵泡激素水针剂产品；长春百克生物科技股份公司研发的带状疱疹减毒活疫苗，是全球首个用于40岁以上人群的带状疱疹减毒活疫苗；惠升生物制药股份有限公司生产的脯氨酸加格列净片，是吉林省近十年以来获批上市的第一个化学药品1类新药；长春海悦药业股份有限公司2.3类新药艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊获批上市，填补了吉林省内化学药品改良型新药的空白；大医集团长春创新产业有限公司的伽玛射束立体定向放射治疗系统获批，标志着吉林省具备了生产具有自主知识产权、技术全球领先的新型放疗产品的能力；吉林省科英激光股份有限公司自主研发的Nd:YAG激光治疗机，成为东北地区首个进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序的产品……这是“十四五”期间吉林省生物医药行业结出的累累硕果，其背后离不开吉林省药监部门的努力。

　　五年砥砺奋进，五年春华秋实。“十四五”期间，吉林省药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民为中心的发展思想，以“时时放心不下”的责任感、“事事落实到位”的执行力，通过强化日常监管、专项整治、执法办案、技术支撑、创新服务等举措，不断完善监管体系、提升监管水平，为人民群众的生命健康筑起一道坚固防线，奋力谱写推进省域药品监管现代化新篇章。

　　党建领航强引擎，凝心铸魂聚合力

　　前不久，吉林省药监局机关党委组织全体党员干部来到通化杨靖宇干部学院，开展“重温入党誓词，重走抗联道路”主题党日活动。在庄严肃穆的杨靖宇将军塑像前，党员干部们高举右拳，庄严宣誓，铿锵有力的誓言回荡在山谷间。这是吉林省药监局坚持党建引领，强化党员干部理想信念教育的一个生动缩影。

　　强理论武装，铸政治忠诚之魂。“十四五”期间，吉林省药监局始终把党的政治建设摆在首位，深入贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，及时跟进学习习近平总书记视察吉林重要讲话重要指示精神和习近平总书记关于药品安全工作的重要论述，教育引导党员干部坚定拥护“两个确立”、坚决做到“两个维护”。创新成立落实全面从严治党主体责任领导小组，修订完善“两议”、述职评议等6项工作制度，汇编25个工作文件，制作工作手册，形成目标、任务、制度三张清单，压紧压实全面从严治党主体责任。扎实推进药品安全巩固提升行动，纵深推动群众身边不正之风和腐败问题集中整治，深挖76起典型案件，抓获犯罪嫌疑人169人，挽回群众经济损失2973万元。国家药品安全巩固提升行动简报3次刊登吉林省做法，省直部门集中整治工作动态4次刊载相关信息。

　　建强战斗堡垒，夯基层组织之基。“战斗堡垒”，大力夯实基层组织基础。调整设置7个基层党组织，指导38个基层党组织完成换届选举，18个基层党组织增补委员或改选书记。丰富党内组织生活，为党员过政治生日、为“光荣在党50年老党员”发放纪念章，举办庆祝建党100周年主题演出等活动，打造富有药监特色的走廊文化。连续多年在通化杨靖宇干部学院举办培训班，重温入党誓词，重走抗联道路，推动理论与实践契合、学习与应用结合、思想与行动融合。注重干部梯队建设，选拔任用7名正、副处长级年轻干部，通过多种渠道补充高学历、相关专业年轻干部21人，实现干部队伍梯次储备、更替有序。

　　铸清廉铁军，扬浩然正气之风。吉林省药监局党组扎实推进行风建设三年攻坚专项行动，出台《行政执法与纪检监察贯通协同工作制度》等制度文件，持之以恒纠“四风”、树新风。全面梳理药监系统廉政风险点，组织签订个人廉洁从业承诺书，动态修订完善防控措施。每年召开党风廉政建设会议，及时通报典型案例。组织参观廉政教育基地、预防犯罪警示教育基地，教育引导党员干部知敬畏、存戒惧、守底线。紧盯重要时间节点，及时下发廉洁提醒，开展纪律作风抽查检查、明察暗访，早预防、早发现、早提醒、早处置，着力打造一支政治过硬、业务精湛、作风优良的药品监管队伍，为药品监管事业发展提供坚实的人才保障和智力支持。

　　防风险强监管，固防线筑屏障

　　2023年，吉林省药监局成功破获一起“假冒安宫牛黄丸”大案，该案被公安部列为督办案件。执法人员经过缜密侦查，深挖细查，最终将犯罪团伙一网打尽，抓获犯罪嫌疑人12名，缴获假冒安宫牛黄丸500余丸，涉案金额达300余万元。这起案件的成功侦破，充分彰显了省药监局严厉打击药品违法犯罪行为的坚定决心和强大能力。

　　完善的制度是做好各项工作的前提和保障。吉林省药监局率先出台《吉林省药品安全责任约谈办法》，为全面实施药品安全党政同责奠定了坚实基础；推动成立省药品安全委员会，夯实基层药品安全治理体系；印发《推进市县药品监管能力标准化建设实施方案》，加快提升基层药品安全综合治理水平；推动《吉林省药品管理条例》修订，制发《行政处罚裁量适用规则和裁量基准》等11个行政执法制度机制，梳理行政执法事项186项，持续推进“三项制度”“四张清单”和“一案三书”；推进乡镇药品安全协管员、村药品安全信息员队伍建设，形成一级抓一级、层层抓落实的工作格局，探索构建具有吉林特色的药品监管模式。

　　建立健全药品安全责任体系是构筑长效监管机制、全面提升药品安全水平的重要抓手。吉林省药监局成立药械化安全风险研判组，印发《药品医疗器械化妆品安全风险管理办法》，部署开展“扫雷”“找茬”“清网”专项行动，地毯式清查“两品一械”安全隐患。定期召开风险会商会，按月调度区域性、系统性风险隐患，完善药品安全风险预警、会商、评估、处置流程，增强监管靶向性。加强“两品一械”全生命周期管理，根据企业风险等级、品种风险类别，实施分级分类监管，持续构建药品生产安全和药品质量安全“两个安全”风险评估机制，确保重点类别产品全过程来源可溯、去向可追。

　　疫苗安全事关人民群众生命健康，是监管工作的重中之重。吉林省药监局推动省委办公厅、省政府办公厅联合印发《关于改革和完善疫苗管理体制的实施意见》，实施疫苗全过程质量安全管控；建立疫苗信息化可追溯体系，实现疫苗产品“来源可查、去向可追”；配合通过世卫组织NRA评估，指导长春生物通过PQ预认证获国际市场资格；完善驻厂检查制度，13名驻厂检查员月调度、季研判，提升疫苗监管水平；加大日常监管、派驻检查及GMP检查，实现企业和品种全覆盖，配合国家巡查整改，施行风险会商机制，防范疫苗领域重大风险。

　　密切协作配合，提升办案质效。牵头联合多部门印发《吉林省药品行政执法与刑事司法衔接工作办法实施细则》，出台跨区域跨层级药品监管协同实施意见，并配套制定落实方案，探索“1845工作法”，推动药品监管协同走深走实；与省公安厅、省检察院协同配合，发挥“联动执法办公室”和“执法协作办公室”在行刑衔接机制中的突出作用，多次联合召开药品案件三方研讨会，共同督办19起大案要案；与辽宁、黑龙江、内蒙古共同建立“东北三省一区药品化妆品医疗器械稽（侦）查执法协作区”运行机制，推动行刑衔接与区域执法协作互动、互助、互促。

　　多部门协同联动，凝聚药品共治合力。深入贯彻“八五”普法规划目标任务，举办“两品一械”法律法规知识竞赛、药品安全宣传周等活动，多渠道普及安全用药知识，增进公众对药品监管工作的了解和信心；持续开展全省医疗器械生产企业“双月学法暨质量管理体系提升”活动，由企业主要负责人讲法，带动全员尊法、学法、守法、用法，提高企业质量管理体系建设水平，合力共筑药品安全治理新格局。

　　强基固本筑堡垒，聚力赋能促提升

　　2021年9月，经国务院批准，同意增设长春空港口岸为药品进口口岸，吉林省药监局为药品进口口岸药监局、吉林省药品检验研究院为口岸药品检验院，有力推动吉林进一步扩大开放；2023年10月，吉林省药监局获国家药监局授权承担进口普通化妆品备案管理；2024年5月，吉林省生物制品批签发数字化平台上线运行，助力提升辖区内生物制品批签发工作的效率；2024年12月，吉林省唯一、东北最大的药品安全评价中心——吉林省药物安全评价中心揭牌建成，填补了省内药物安全评价机构的空白……这仅是“十四五”期间吉林省药监局监管能力和监管水平全面提升结出的一个个硕果。该局全领域、多维度、立体化推进监管能力建设，不断提升监管工作科学化、现代化水平，效果显著。

　　检验检测是药品安全监管的技术支撑。吉林省政府投资3.4亿余元建设的疫苗批签发实验室落户长春新区，实现省内主要疫苗品种全项检验能力；新增化妆品检验职能，增加化妆品检验参数476项，获得化妆品注册和备案检验检测机构资质；新增美国药典、欧洲药典、英国药典、日本药局方的检验方法237个，在药品、生物制品和药包材领域扩项1044项，达到实验室认可参数1931项，资质认定参数1906项，检验检测能力达到B级水平。印发《吉林省药品检验机构业务能力建设标准要求》，稳步推进地市级药品检验机构能力达标建设。与长春经济技术开发区管理委员会合作，在长春兴隆综保区建设环境实验室和电磁兼容实验室，目前，整体实验室装修已完成约85%。“十四五”期间，总计新增医疗器械检验项目129项，增幅超过20%。

　　智慧监管是提升监管效能的关键路径。“十四五”期间，全面建立覆盖药品生产、经营、使用各环节的省级药品追溯数据库，完成药品追溯数据监管平台部署并开发面向公众的手机端应用查询功能，持续强化与卫生、医保的数据共享，基本实现省内上市药品全品种“来源可查、去向可追”。完成监管数据中心建设，建成包含企业信息、产品信息、许可变更、行政处罚等17个数据库，实现“一数一源”“一企一档”“一品一册”，作为日常监管、查询服务、综合分析、决策支持、交换共享的数据源头。

　　监管科学是引领监管创新的核心举措。在吉林大学、长春理工大学2个药品监管科学研究基地，开展培训、交流药品监管和高校相关专业技术人才100人次。吉林大学“疫苗与细胞治疗产品人源化动物模型评价重点实验室”、东北师范大学“细胞和基因药物质量控制与关键技术重点实验室”入选国家药监局重点实验室名单，实现了吉林省国家重点监管实验室零的突破。

　　干部人才是药监事业兴盛的根本保障。吉林省药监局向全国公开遴选并聘任1015名兼职检查员，协调省委编办为省药品审核查验中心编制由24个增加76个、省药品审评中心增加全额拨款事业编制30个；采取走出去、请进来的方式，选派审评业务骨干到国家药监局器审中心和浙江省药监局医疗器械审评中心学习，提升技术审评能力；组织开展GSP/GMP检查员、稽查办案等各类培训班，提升药品监管能力；举办国家疫苗质量安全事件Ⅲ级应急演练、东北“三省一区”生物药品检验检测职工职业技能大赛、吉林省药品监管人员执法办案职业技能大赛、吉林省药品安全突发事件应急演练，争先赶超提技能、练兵比武铸精兵。

　　精准服务优环境，助企发展显担当

　　7月2日，长春金赛药业有限责任公司自主研发的1类新药注射用伏欣奇拜单抗获批上市。“作为国内首个获批上市的抗IL-1β单抗，能提前上市，多亏了吉林省药监局的‘三重专班’服务机制。”金赛药业注册部高级副总裁高源说道，这款治疗急性痛风性关节炎的新药，在立项初期便被省药监局纳入“三重专班”重点产品清单。该局指定专人指导企业科学规划申报策略，提高申报效率；在注册生产现场核查及GMP符合性合并检查前，指导企业完善质量管理体系、优化生产工艺、提高产品质量；在上市审评阶段，协助企业与国家药监局相关技术部门对接和沟通，加快审评进程。

　　“三重专班”服务机制是指，由吉林省药监局党组成员牵头包保，企业所在地检查分局、相关部门（单位）组成专班，针对省内医药领域的重点企业、在研重点品种、在建重点项目实施“一企一策一专班”精准帮扶指导，提高服务发展的主动性、针对性和有效性，集中优势监管力量推动解决产业发展难题。在“三重专班”创新服务驱动下，目前吉林省内企业通过该服务共获药品注册批件53个、第三类医疗器械注册证6个、第二类医疗器械注册证223个，52个品规通过或视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，3个化妆品新原料完成备案。

　　精准对接企业、宣讲相关政策、帮助企业熟悉办事流程、提供技术指导……企业发展中遇到的问题不尽相同，吉林省药监局对涉及重点园区建设、重点企业发展、重点项目落地的问题，实行“一企一策一专班”，全程跟踪、销号管理，同时采取实地蹲点、服务入户、走访调研等方式，深入基层、深入企业，听意见、晒承诺、解难题，采取切实可行的“暖心”举措，解决企业急难愁盼问题，有力提振了产业发展信心。

　　“省局‘局长直通车’制度解决了1类创新药注册申报的诸多难题，让我们切实感受到药监部门服务的温度。”吉林康乃尔药业有限公司的工作人员在参加“局长直通车”视频连线后道出了最真切的体会。“局长直通车”是吉林省药监局加快打造生物医药和高端医疗器械产业新赛道，积极培育医药领域新质生产力的一项举措。“局长直通车”每月与各市（州）、梅河新区检查分局视频连线，企业在各检查分局参加，省局主要负责同志“点对点”“面对面”帮助解决企业存在的问题。目前，已组织“局长直通车”活动6次，帮助企业解决技术审评、许可审批、检验检测、业务指导、政策解读、材料申报等方面难题153个。

　　聚焦政策引领，支持产业园区布局，印发《关于支持促进长春新区“长春药谷”建设发展的若干措施》等6个政策性文件，与经开区管委会签订合作协议，指导多地医疗器械产业园建设。推动一致性评价研究成果对接和转化，共180个品规通过或视同通过一致性评价。指导通化东宝药业股份有限公司门冬胰岛素50注射液和门冬胰岛素30注射液顺利获批上市，帮助长春金赛药业有限责任公司人生长激素新增适应证，指导吉林省科英激光股份有限公司首次进入国家创新医疗器械特别审查程序，实现东北地区“零”的突破，支持吉林省蓝浦浩业科技有限公司制订人参鲜浆等2个原料企业标准。

　　民有所呼，政有所应。以满足公众更高水平用药需求为出发点和落脚点，吉林省药监局持续深化审评审批制度改革，不断提升审批效率。深化“放管服”改革，实行告知承诺制，开通行政审批“网上办”“邮寄办”，依托国家药监局系统和智慧药监电子审批系统实现全程网办事项46项，全程网办率达到95%；行政审批事项平均提速30%，提前办结率为100%。持续优化营商环境，建立药品上市后变更备案等工作流程，修订公共服务事项办理流程，共取消许可1项，实行告知承诺3项，取消审批事项3项，审批改备案事项1项。推行优先审批政策，出台第二类医疗器械创新产品注册审批、优先审批、应急审批3个制度性文件，将医疗器械生产许可和注册许可同步受理，政策实施以来，已为18个医疗器械生产企业办理了行政许可事项。

　　服务传承，守正创新。在促进中药传承创新发展方面，吉林省药监局持续开展中药标准制修订，“十四五”期间编制和修订地方中药材标准和中药饮片炮制规范53个，制定中药配方颗粒标准307个。帮助珲春药材进口口岸顺利通过国家评估，出台《吉林省规范中药材产地趁鲜切制指导意见》，确定首批4个试点地区和10个鲜切品种目录，出台《关于支持中药传承创新和高质量发展的若干措施》，支持中药新药研究，搭建研发信息交流平台，形成药品“产学研医用”深度融合创新机制。推进中药成果转化，甘芍胶囊、芹槐胶囊等一批中药1类新药开展药学研究或药物临床试验，吉林华康药业的小儿黄金止咳颗粒成为吉林省“十四五”期间首个获批的中药1.1类新药，吉林敖东洮南药业的枇杷清肺颗粒是全国第一个按正常申报程序获批的古代经典名方品种。

　　改革不停步，创新不止步。站在新的历史起点，吉林省药监系统全体干部职工将认真做好“吉林省药品安全及高质量发展‘十五五’规划”编制工作，继续以“全链条支持、全周期服务、全要素保障”的创新举措，真抓实干、创新进取，不断提升药品安全监管水平和保障能力，多举措营造药品监管领域一流营商环境，为吉林省医药产业的蓬勃发展注入新的活力，助力医药强省建设。（叶阳欢）

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