中国食品药品网讯 日前，由江苏、河南、广东牵头，针对1-8批国家集采（不含第六批胰岛素专项）到期品种的接续采购工作启动，引发行业强烈关注。

　　国家组织药品集中采购的改革进程始于2018年，首轮选取11个城市率先启动试点，后试点范围扩展至全国，集采模式从区域探索走向规模化推广，此后逐步形成常态化制度化机制，截至目前已开展十一批次集采。自开展以来，集采始终以“招采合一、量价挂钩”为核心机制，通过规模化采购降低患者用药负担，同时引导行业从“带金销售”向研发创新转型，推动医药行业高质量发展。

　　在这个过程中，仿制药一致性评价全面推进，国家集采也逐步完成制度层面的关键转变。一方面，一致性评价与集中采购形成联动机制，推动产品质量与生产规范成为参与集采的基本门槛；另一方面，随着集采规则不断细化完善，质量基础薄弱、履约能力不足的企业正加速被市场出清。业内普遍认为，在当前政策框架下，接续采购对质量体系完善、供应记录稳定的企业整体偏利好，有助于持续优化市场结构，推动行业向规范化、集约化方向发展。

　　在这一制度背景下，本次续标已不再是单一价格层面的“再竞争”，而更像是一场围绕质量、技术与产业化能力展开的系统性考核。那些在前期集采中展现出质量稳定、履约可靠特征的企业，如齐鲁制药、科伦药业、石药集团等行业龙头，逐渐成为观察集采政策演进成效的重要样本。

　　当然，除了这些产品多、产能大、成本控制强的老牌药企，也有一些通过集采快速进入主流市场的“新玩家”。青岛百洋制药有限公司（百洋医药，301015.SZ旗下）就颇具代表性，区别于依赖规模的传统仿制药企，公司专注于高端缓控释制剂研发制造，深耕渗透泵、微丸缓释包衣、骨架片等高端缓控释制剂。正是基于剂型的优势，其持有的硝苯地平控释片、度洛西汀缓释胶囊及塞来昔布胶囊等产品在国家及省级联盟集采相继中标。

　　深耕高端制剂严守质量底线

　　随着国家集采进入“常态化、制度化”新阶段，其规则已从早期的“最低价中标”演进为“质量价格综合评价”。今年9月，国家组织药品联合采购办公室发布第十一批国家组织药品集中采购文件，首次明确提出“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，被业界视为国家集采政策从单一降价目标，迈向多维价值平衡的重要标志。在此背景下，GMP合规性、生产质量历史、临床认可度等指标，已成为企业能否获得集采续约“入场券”的关键。

　　在质量要求不断提升的集采环境中，青岛百洋制药的发展路径提供了一个范例。该公司曾两次“零缺陷”通过美国FDA认证，得到了中美监管与市场的双重认可。在现有5款集采中标产品中，2款产品实现“中美同报同销、共线生产”，以中美双标准的严苛质量管控确保了集采中标产品质量、疗效和安全性。

　　企业的质量根基，深植于其技术积累。青岛百洋制药长期专注的渗透泵、微丸包衣、骨架缓释等高端技术，其价值在缓控释制剂上得到集中体现。不同于普通药物剂型，缓控释制剂技术主要利用渗透压原理精准控制药物释放，维持患者体内血药浓度平稳，从而提升疗效、减少副作用并增强用药依从性。这一技术优势不仅使其产品在集采中具备差异化竞争力，更支撑了其核心产品进军海外市场。

　　“公司始终践行‘质量源于设计’理念，通过对制剂工艺的深入研究、关键物料属性的设计分析等，确保产品质量在全生命周期内稳定可靠。这不仅是兑现集采药品品质的承诺，也是为全球患者提供质优价廉产品的价值所在。”青岛百洋制药总经理郑爱菊介绍。

　　产能持续升级筑牢发展根基

　　在“稳临床”成为集采核心原则之一的背景下，企业对产品的供应保障能力被进一步置于突出位置。值得注意的是，根据业内流传的接续采购方案，采购周期或将延长至2028年12月31日。这意味着一旦中选，企业须保持至少三年的持续供应。这对企业的中长期产能规划提出了更高要求。

　　2025年5月，青岛百洋制药三期项目正式投产，公司年生产能力从9亿片粒袋跃升至65亿片粒袋，形成了涵盖片剂（普通片、控释片、缓释片等）、胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂等多类剂型的完整生产布局，为集采产品的长期稳定供应打造了坚实保障。

　　这种产能规模的升级，不仅契合了集采带量采购的规模化需求，更顺应了行业集中度提升的发展趋势——具备规模优势的头部企业将在接续采购中获得更大市场空间，推动行业整合加速。

　　“三期工程的建成提升了公司的产能和智能化水平，更将进一步增强公司核心竞争力。”郑爱菊表示，在生物医药迈向新质生产力的时代背景下，该项目在实现生产条件全面升级的同时，也为企业未来深耕高端制剂领域、加快创新成果产业化落地提供了有力支撑。

　　在当前集采价值导向下，企业的竞争已从单一要素的比拼，升维为质量体系、技术创新与产业化能力深度融合的“系统性优势”竞争。这不仅是应对集采的策略升级，更是中国医药产业从“大”到“强”、构建自主可控且具国际竞争力的现代化产业体系的内在要求。这些企业的发展也正推动行业形成重质守信、规范有序的良性生态，从而为“健康中国”建设奠定坚实的产业基石。（齐桂榕）

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