2025年7月至9月，某地市场监管部门连续收到投诉：多家单体药店、连锁药店在调配中药饮片处方时，出现以“平贝”代替“川贝”、以“小通草”代替“通草”等情况。

这并非个案。在此类案件办理过程中，如果发现投诉情况属实，执法人员在药店替换调配中药饮片这一违法行为的认定，以及关键证据的收集等方面常存在疑问。笔者认为，对于此类行为的认定需关注销售假药、侵犯消费者知情权等四个方向。在实际认定时，执法人员需依据具体案情，有针对性地搜集关键证据，进而对药店的违法行为作出准确判罚。

明晰法规要求 找准认定方向

接到关于药店替换调配中药饮片的投诉，监管部门首先要辨明药店行为是否触犯了相关法律法规。

《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》提出，加强珍稀濒危野生药用动植物保护，支持珍稀濒危中药材替代品的研究和开发利用。可见，中药材的开发利用中存在“替代品”的概念。同时，中医部分方剂的施用遵循“随证变化、灵活施用”的原则，药性与功效相同的中药饮片可以替代使用。

但需要注意的是，根据《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）等规定，处方中对于性味相同或相近中药饮片的替代使用，应在诊疗过程中由医师随证开具，不能由药店在销售环节直接替代。

由此可见，药店替换调配中药饮片的行为属于违法行为。但如何定性及处罚却是难点，以下列举四个认定及处罚方向。

一是销售假药。根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第九十八条第二款第二项，“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”的情形应认定为假药。在实际销售中，药店以“平贝”代替“川贝”、以“小通草”代替“通草”进行销售，由于替代品与被替代品均为中药饮片，此类行为涉嫌构成“以他种药品冒充此种药品”的销售假药行为，可根据《药品管理法》第一百一十八条进行行政处罚；涉嫌犯罪的，还应移送公安机关追究刑事责任。

二是侵犯消费者知情权。《中华人民共和国消费者权益保护法》（以下简称《消费者权益保护法》）第八条规定：“消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。”《中华人民共和国消费者权益保护法实施条例》（以下简称《消费者权益保护法实施条例》）第九条第一款规定，经营者应当采用通俗易懂的方式，真实、全面地向消费者提供商品或者服务相关信息。在实际销售中，药店在消费者不知情的情况下，对中药饮片进行替代销售，不论其是否出于利用价差牟取利益的目的，这种行为均侵犯了消费者知情权，涉嫌构成消费欺诈行为，应当依据《消费者权益保护法》第五十六条规定予以处罚；对于以“平贝”代替“川贝”等价差明显的情形，还应当按照相关要求没收违法所得，赔偿消费者损失。

需要注意的是，《消费者权益保护法》第五十六条第一款规定，经营者有该条款中列举情形之一，除承担相应民事责任外，其他有关法律、法规对处罚机关和处罚方式有规定的，依照法律、法规的规定执行。一般情况下，执法机关办理药店替换调配中药饮片案件，应优先适用《药品管理法》；若无法适用《药品管理法》，且存在侵害消费者权益的情形，则适用《消费者权益保护法》。

三是违反药品GSP。药品GSP第三章对药品零售的质量管理作出详细规定，明确了药品经营者在采购、验收、陈列、存储、销售等阶段应履行的义务。如果药店故意不履行或怠于履行相关义务，导致药店出现替换调配中药饮片的情况，则涉嫌构成未遵守药品GSP的违法行为，应当依据《药品管理法》第一百二十六条予以处罚。

四是违反药师或者药学技术人员管理要求。根据《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）第四十二条第五款“药品零售企业营业时间内，依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知。未经依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员审核，不得销售处方药”，以及药品GSP第一百六十七条第一项“处方经执业药师审核后方可调配，对所列药品不得擅自更改或者代用”的规定，药店销售中药饮片等处方药需要执业药师审核。如果执业药师未在岗履职，药店仍为消费者调配处方，或执业药师在岗但未按规定进行审核，导致药店出现替换调配中药饮片的行为，均应受到处罚。

值得注意的是，药品GSP第一百六十七条第一项相较《办法》第四十二条第五款，未对执业药师不在岗情形进行规定。而且，《办法》第六十六条第一款规定：“药品经营和使用质量管理的违法行为，法律、行政法规已有规定的，依照其规定。”药品GSP的发布早于《办法》，因此，执业药师在岗但未按规定进行审核的，导致药店售出“平替”中药饮片的行为，适用于违反药品GSP的情形，可依据《药品管理法》第一百二十六条予以处罚；执业药师未在岗履职药店仍为消费者调配处方，导致药店出现替换调配中药饮片的行为，则同时违反了《办法》和药品GSP相关规定，应依据《药品管理法》第一百二十六条和《办法》第七十二条予以并罚。

核实关键情节 认定案件事实

了解了对药店替换调配中药饮片行为的认定及处罚方向，在实际执法过程中，还要根据具体案情，逐一调查核实关键情节，收集关键证据，以达到对药店行为作出正确认定及处罚的目的。

能否掌握实物证据，决定药店销售假药的定性能否成立

《药品管理法》第一百二十一条规定：“对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。”据此，若想将药店替换调配中药饮片的行为认定为销售假药，就必须掌握涉案药品并送检。然而，在实际执法过程中，涉案药品一般由投诉举报人持有。如果投诉举报人系职业索赔者，往往将涉案药品作为与药店谈判、索赔的筹码，不会轻易交出。即便投诉举报人提交了涉案药品，鉴于药店售出的中药饮片普遍缺乏标签，如果药店不认可涉案药品为其所售，则影响质量检验结论作为证据的有效性。

另外，根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第十九条第二款的规定，对于《药品管理法》第九十八条第二款第二项、第四项及第三款第三项至第六项规定的假药、劣药，能够根据现场查获的原料、包装，结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断的，可以由地市级以上药品监督管理部门出具认定意见。也就是说，申请地市级以上药品监督管理部门直接出具认定意见，同样需要办案机构掌握涉案药品。

因此，如果办案机构能够获得涉案药品，且经依法审查符合假药标准的，则可依据相关规定对药店相关行为按照销售假药进行认定并给予处罚；如果无法获得涉案药品，则可考虑探索其他合法、合理的认定形式，以确保案件能够得到公正、妥善处理。

是否为生活消费需要购买，影响侵害消费者知情权的认定

《消费者权益保护法》第二条规定，消费者为生活消费需要购买、使用商品或者接受服务，其权益受本法保护。《消费者权益保护法实施条例》第二十七条第二款规定：“投诉、举报应当遵守法律、法规和有关规定，不得利用投诉、举报牟取不正当利益，侵害经营者的合法权益，扰乱市场经济秩序。”所以，如果投诉举报人并非为生活消费需要购买涉案药品，而是意图通过投诉举报牟取不正当利益，例如调查中获取到投诉举报人购买药品后以投诉为要挟，向药店索要赔偿的证据，那么此类行为主体就不属于消费者，不受《消费者权益保护法》保护。

能否找准销售问题环节，决定药店违法行为的准确认定

药店替换调配中药饮片，大多是在采购、验收、销售三个环节存在问题。

一是采购环节“首营品种”未履行审批和考察评价程序。药品GSP第六十一条第二款规定：“采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。”例如，药店原先只销售“通草”，且计划采购“通草”，但实际采购中，因认知原因误采购为“小通草”，导致构成采购“首营品种”药品未履行审批和考察评价程序的违法行为。此类情形，通过查看药店在购入该批次中药饮片时，是否留存相应申请、审批、考察、评价等内部材料即可判定。

二是验收环节未核实药品实物。药品GSP第一百五十三条规定，药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。如果药品实物与票、账不相符，如购货票据显示“小通草”，实物也为“小通草”，验收时却记录为“通草”等，则判定为验收环节未履行核实义务。此类行为，通过收集比对中药饮片实物、购货票据和采购验收记录是否相符，即可判定。

三是销售环节未核对处方。药品GSP第一百三十八条第三项规定，药品零售操作规程应当包括中药饮片处方审核、调配、核对等。由于中药饮片处方的审核、核对与执业药师的履职行为密切相关，如果调查时发现药店在采购、验收环节未出现问题，但通过收集处方、销售凭证等证据发现，执业药师在销售环节出现处方核对错误，则药店违反了药品GSP；如果还发现为消费者调配处方时，执业药师未在岗履职，则药店还违反了《办法》中药师或者药学技术人员管理的相关要求。

综上所述，执法机关在办理药店替换调配中药饮片案件时，应围绕涉案药品、投诉举报目的及药品经营环节，逐一调查核实关键证据。在证据确凿、充分的基础上，对案件进行准确定性及处罚。对于涉案情节轻微、当事人能及时改正的，可以考虑适用首违不罚或轻微免罚条款，确保在保障药品质量安全的同时，维护良好的营商环境。

（作者：福建省罗源县市场监管局 黄功允）

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(责任编辑：刘鹤)