近年来，我国医疗器械产业活力持续释放，创新成果竞相涌现，创新产品获批数量逐年增长。

　　2025年，共有73个创新医疗器械获批，数量再创新高。这些创新医疗器械聚焦高值耗材、智能诊疗技术、前沿诊疗设备等领域，为临床诊疗提供了新的解决方案。

　　1.有晶体眼人工晶状体

　　注册人：爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司

　　该产品用于成年人有晶体眼的治疗。产品采用零球差大光学区及双凹面型的稳定拱高设计，可提升视觉质量，带来更开阔的周边拱高。

　　2.冷冻消融仪

　　注册人：心诺普医疗技术（北京）有限公司

　　该产品与同公司的球囊型冷冻消融导管配合使用，用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤的治疗。产品通过实时监测和控制制冷剂流量与球囊压力，降低球囊在封堵肺静脉和消融过程中因压力波动而产生的弹跳移位风险。

　　3.一次性使用球囊型冷冻消融导管

　　注册人：心诺普医疗技术（北京）有限公司

　　该产品与同公司的冷冻消融仪配合使用。该产品采用特殊流体喷射装置和球囊内压力监测技术，前者可保证球囊前半球表面温度的均匀分布，实现有效消融；后者可保证球囊稳定贴靠，实现球囊内部压力稳定。

　　4.人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）

　　注册人：武汉凯德维斯生物技术有限公司

　　该产品适用于体外定性检测人宫腔脱落细胞样本DNA中CDO1、AJAP1、GALR1基因的甲基化状态，用于疑似子宫内膜癌患者的辅助诊断。

　　5.多焦点人工晶状体

　　注册人：天津世纪康泰生物医学工程有限公司

　　该产品适用于成人白内障患者无晶体眼的视力矫正，以期改善近、中、远视力并减少眼镜依赖。

　　6.紫杉醇药物涂层外周球囊导管

　　注册人：TriReme Medical,LLC

　　该产品用于在股浅动脉、腘动脉原发狭窄病变的经皮腔内血管成形术治疗。

　　7.微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）

　　注册人：上海普洛麦格生物产品有限公司

　　该产品通过对结直肠癌患者肿瘤组织基因组中的8个微卫星位点定性检测，判定癌组织样本位点状态，主要用于辅助结直肠癌中的林奇综合征检测。

　　8.心脏脉冲电场消融系统

　　注册人：伯恩森斯韦伯斯特（以色列）有限公司

　　该产品与同公司的一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管配合使用，主要用于治疗药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤。该产品利用脉冲电场的非热效应原理进行房颤治疗，可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险。

　　9.一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管

　　注册人：伯恩森斯韦伯斯特（以色列）有限公司

　　其与同公司生产的相关产品配合使用。

　　10.经导管二尖瓣夹系统

　　注册人：杭州端佑医疗科技有限公司

　　该产品采用包裹托举状的闭合形态设计，预期可以实现植入后稳固的锚定；采用锚固件四通道控制通路设计，能够实现瓣叶同时或者分别捕获，预期提高手术成功率，减少手术风险。

　　11.主动脉覆膜支架系统

　　注册人：先健科技（深圳）有限公司

　　该产品为首款明确适用于烟囱技术的主动脉覆膜支架系统，其主动脉分支支架采用带外层裙边的双层支架结构设计，外层裙边可在支架释放后填补支架与血管形成的间隙，预期可以防止和减少内漏发生，降低并发症风险。

　　12.经皮肾小球滤过率测量设备

　　注册人：美德康公司

　　该产品与同公司的瑞玛比嗪注射液配合使用。产品采用漫反射校正和背景分离校正的荧光示踪剂无创测量方法，通过皮肤表面获取具有时变光学性质的荧光信号衰减数据，实现对肾小球滤过率的连续测量。

　　13.心脏脉冲电场消融仪

　　注册人：上海玄宇医疗器械有限公司

　　该产品与同公司的一次性使用心脏脉冲电场消融导管配合使用，利用高电压脉冲产生的电场消融房颤，可使病变细胞发生不可逆的电穿孔而坏死或凋亡。该产品可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险。

　　14.一次性使用心脏脉冲电场消融导管

　　注册人：上海玄宇医疗器械有限公司

　　其与同公司生产的相关产品配合使用。

　　15.经导管三尖瓣环成形系统

　　注册人：上海汇禾医疗科技股份有限公司

　　该产品用于缓解患者的三尖瓣反流和心衰的临床症状。

　　16.消化道内窥镜手术器械控制设备

　　注册人：深圳市罗伯医疗科技有限公司

　　该产品与同公司生产的一次性使用消化道内窥镜组织钳配合使用，适用于食管、胃内镜黏膜下剥离术中，对病变组织进行钳夹、提拉。该产品为国内首个消化内镜整合型机器人，采用消化内镜外挂柔性机械臂，通过主从控制模式实现末端执行器4自由度运动，精确控制夹取位置与方向，并对有重复夹取需求的组织进行提拉，确保手术视野清晰。

　　17.一次性使用消化道内窥镜组织钳

　　注册人：深圳市罗伯医疗科技有限公司

　　其与同公司生产的相关产品配合使用。

　　18.外周静脉取栓支架系统

　　注册人：英纳瑞医疗股份有限公司

　　该产品适用于有下述情况的下肢深静脉血栓形成（DVT）的经导管血栓清除治疗：急性期髂股和股腘静脉DVT；亚急性期髂股静脉DVT。

　　19.冠状动脉介入手术控制系统

　　注册人：北京唯迈医疗设备有限公司

　　该产品属于支架递送型机器人，采用隔室控制介入机器人手术系统、基于仿生学的导丝控制技术和柔性导丝阻力检测技术，可有效提高经皮冠状动脉介入手术的操作精度、稳定性和灵活性。

　　20.一次性使用压力监测射频消融导管

　　注册人：湖南埃普特医疗器械有限公司

　　该产品与上海宏桐实业有限公司的心脏射频消融仪配合，用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗。该产品通过内置光学压力传感器，实现临床使用过程中压力的实时监测和反馈，降低术中导管与组织贴靠过紧造成蒸汽爆裂或贴靠不足引起消融不完全等风险。

　　21.心脏脉冲电场消融设备

　　注册人：上海商阳医疗科技有限公司

　　该产品与同公司的一次性使用磁电定位心脏脉冲电场消融导管配套使用，利用高电压脉冲产生的电场消融房颤，可使病变细胞发生不可逆的电穿孔而坏死或凋亡。该产品可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险。

　　22.一次性使用磁电定位心脏脉冲电场消融导管

　　注册人：上海商阳医疗科技有限公司

　　其与同公司生产的相关产品配合使用。

　　23.心脏脉冲电场消融仪

　　注册人：天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司

　　该产品与同公司的一次性使用心脏脉冲电场消融导管配合使用。该产品通过输出高压脉冲电场能量，选择性对目标治疗区域心肌组织产生不可逆转的电穿孔损伤，以实现肺静脉电隔离达到对阵发性房颤治疗目的。

　　24.一次性使用心脏脉冲电场消融导管

　　注册人：天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司

　　其与同公司生产的相关产品配合使用。

　　25.经导管主动脉瓣膜系统

　　注册人：金仕生物科技（常熟）有限公司

　　该产品为预装式、可回收的经导管主动脉瓣膜系统，采用干瓣工艺制成，在提升临床使用便利性的同时，减少了瓣叶长期处于压缩状态导致的瓣叶变形风险。

　　26.一体式人工血管术中支架系统

　　注册人：北京华脉泰科医疗器械股份有限公司

　　该产品适用于Stanford A型主动脉夹层的升主动脉、主动脉弓部置换和降主动脉支架象鼻术。产品采用一体式远端免缝合固定技术，可缩短远端循环时间，减少可能发生的并发症。

　　27.可降解耳鼻止血绵

　　注册人：合肥启灏医疗科技有限公司

　　该产品用于鼻腔、中耳与外耳术后的暂时压迫止血与支撑。产品具有多孔层状结构，对液体有一定的吸收容量。

　　28.血流导向密网支架

　　注册人：江苏暖阳医疗器械有限公司

　　该产品适用于成人患者颈内动脉（岩骨段至末端）与椎动脉未破裂的囊状宽颈（瘤颈≥4mm或瘤体/瘤颈比<2）或梭形动脉瘤；载瘤血管直径2.0~6.0mm。该产品可完全推出微导管后再回收进微导管，支架与输送系统机械链接，通过释放手柄完成支架的机械解脱，实现支架的可控释放。

　　29.人工韧带

　　注册人：北京万洁天元医疗器械股份有限公司

　　该产品配合同公司的不可吸收韧带固定螺钉使用，适用于补偿或加强损伤的膝关节交叉韧带。该产品在人工韧带与软组织接触部分接枝聚苯乙烯磺酸钠亲水涂层，与骨道接触部分通过矿化工艺涂覆羟基磷灰石涂层，植入后具有良好的固定效果。

　　30.血管外植入式心脏除颤电极导线

　　注册人：美敦力公司

　　该产品与血管外植入式心脏除颤电极导线导入器、血管外植入式心律转复除颤器组合构成血管外植入式心律转复除颤器系统，放置在胸骨下，对发生或存在发生危及生命的室性心动过速的重大风险患者进行自动治疗。该产品具有心脏和血管外抗心动过速起搏及停搏预防起搏功能，可减少经静脉导线引起的相关并发症，更好满足患者临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查需求。

　　31.血管外植入式心脏除颤电极导线导入器

　　注册人：美敦力公司

　　其与同公司生产的相关产品配合使用。

　　32.血管外植入式心律转复除颤器

　　注册人：美敦力公司

　　其与同公司生产的相关产品配合使用。

　　33.一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管

　　注册人：四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司

　　该产品与同公司的心脏脉冲电场消融仪配合使用，用于阵发性室上性心动过速治疗。该产品通过对消融头端结构的创新设计，实现高压脉冲能量源在目标组织上的精准施加。该产品采用局部区域多电极设置方式，在提升消融头端应对各种复杂微细组织结构适应性的同时，可实时显示导管位置和头端压力监测值，提高手术效率，减少患者心脏穿孔并发症。

　　34.心脏脉冲电场消融仪

　　注册人：苏州艾科脉医疗技术有限公司

　　该产品与同公司的一次性使用心脏脉冲电场消融导管配套使用，主要用于治疗药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤。该产品具有阻抗测量、心肌组织贴靠程度及导管与静脉对齐程度的指示，可进一步提高电极与目标组织的贴靠质量。

　　35.一次性使用心脏脉冲电场消融导管

　　注册人：苏州艾科脉医疗技术有限公司

　　其与同公司生产的相关产品配合使用。

　　36.硬性接触镜护理消毒仪

　　注册人：苏州三个臭皮匠生物科技有限公司

　　该产品与0.9%无菌氯化钠溶液配套使用，用于硬性接触镜（氟硅丙烯酸酯硬性镜）的清洁和消毒。

　　37.经导管瓣中瓣系统

　　注册人：北京佰仁医疗科技股份有限公司

　　该产品适用于因先前置入的外科生物二尖瓣瓣膜衰败（狭窄、反流或二者均存在）导致的症状性心脏病，且经心脏团队结合评分系统评估为外科手术高风险或不适合接受常规外科手术的患者，进行经心尖的二尖瓣瓣膜置换。

　　38.含镁可降解高分子骨修复材料

　　注册人：深圳中科精诚医学科技有限公司

　　该产品适用于不影响骨结构稳定性的四肢骨缺损的填充和修复。

　　39.主动脉弓支架系统

　　注册人：先健科技（深圳）有限公司

　　该产品与同公司已经过验证的主动脉覆膜支架破膜系统配合使用，适用于治疗需要重建左锁骨下动脉血运的Stanford B型夹层患者。

　　40.经导管二尖瓣修复系统

　　注册人：科凯（南通）生命科学有限公司

　　该产品采用经皮方式，适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。

　　41.数字PCR分析仪

　　注册人：苏州思纳福医疗科技有限公司

　　该产品通过注射振动技术将反应体系分割为数万个液滴，每个液滴均可独立完成PCR扩增反应。经PCR扩增反应后，有靶标核酸分子的液滴会产生荧光，通过检测每个液滴的荧光信号，计算出整个反应体系内的目标基因片段拷贝数，实现白血病融合基因的定量检测。

　　42.肺动脉取栓系统

　　注册人：英纳瑞医疗股份有限公司

　　该产品由FlowTriever取栓支架、Triever抽吸导管、FlowSaver血液回收装置、大口径抽吸注射器和FlowStasis可调节静脉压迫止血器组成。FlowTriever取栓支架采用自膨胀圆盘设计以捕获血栓，Triever抽吸导管采用大口径设计可快速抽吸血栓，FlowSaver血液回收装置用于过滤以回收大口径抽吸注射器抽吸的内容物。

　　43.脊柱外科手术导航定位设备

　　注册人：中欧智薇（上海）机器人有限公司

　　该产品是国内首个采用微型机械臂技术的脊柱外科手术导航定位设备，可实现空间精确定位。

　　44.心脏脉冲电场消融设备

　　注册人：深圳迈微医疗科技有限公司

　　该产品与同公司的一次性使用心脏脉冲电场消融导管配合使用。该产品为首个采用纳秒级脉宽高压脉冲电场实现肺静脉隔离治疗阵发性房颤的设备，利用高压纳秒脉冲发生器产生高压脉冲电场，使病变细胞发生不可逆电穿孔效应，并采用脉冲信号测量生物阻抗，实现消融过程中组织损伤实时监测与反馈。

　　45.一次性使用心脏脉冲电场消融导管

　　注册人：深圳迈微医疗科技有限公司

　　其与同公司生产的相关产品配合使用。

　　46.生物可吸收镁合金加压螺钉

　　注册人：德国新特利斯股份公司

　　该产品材料的生物力学性能与人体骨骼相近，会在体内逐渐降解、吸收和代谢，被内源性新生组织所取代。

　　47.生物型膝关节假体系统

　　注册人：嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司

　　该产品作为非骨水泥型假体使用，适用于初次全膝关节置换。

　　48.雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系统

　　注册人：中科益安医疗科技（北京）股份有限公司

　　该产品由预装的药物支架和快速交换型球囊扩张导管输送系统组成，适用于冠脉原发病变导致的缺血性心脏病患者。

　　49.磁共振成像系统

　　注册人：西门子医疗有限公司

　　该产品采用深度学习技术，在7T高场磁共振成像系统基础上增加了静动态多通道发射平台与多核成像功能，可提供头部钠图像、四肢肌肉和肝脏的磷核波谱数据。该产品可以实现图像实时调节，有效提高影像诊断效能。

　　50.颅内动脉瘤辅助栓塞支架

　　注册人：江苏畅医达医疗科技有限公司

　　该产品中支架是由单丝编织的两端封闭的自膨式弹性结构，两端喇叭张开角度和支架长度可调节，预期减少血管损伤及增强血管贴壁性。支架长度可调节，预期可选择性增加局部金属覆盖率。

　　51.肺动脉取栓支架系统

　　注册人：晨兴（南通）医疗器械有限公司

　　该产品使用了环间固定套设计，降低了取栓网篮的释放、回撤过程中各网盘之间的形变传导。

　　52.全自动细胞形态学分析仪

　　注册人：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

　　该产品基于光学显微成像技术和深度学习图像识别技术，通过对血细胞的快速定位与高清晰度图像拍摄，获取识别对象的边缘、形状、纹理和颜色等深层次抽象特征，实现白细胞、红细胞与血小板形态学的精准分析。

　　53.X射线计算机体层摄影设备

　　注册人：东软医疗系统股份有限公司

　　该产品采用光子计数探测器替代传统的积分型探测器，通过对探测器材料施加高偏置电压，促使电流载体定向移动，形成电流脉冲，产生测量数据。与传统CT相比，该产品具有更高的空间分辨率，可通过一次扫描获得多个能量图像。

　　54.经导管主动脉瓣膜系统

　　注册人：苏州杰成医疗科技有限公司

　　该产品为经股动脉入路，具有活动式定位件夹持原生主动脉瓣叶，可调弯输送系统适配横位心等复杂解剖结构。

　　55.焦深延长型人工晶状体

　　注册人：爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司

　　该产品包含多种型号，为一件式、可折叠、后房型人工晶状体，改良L型襻。人工晶状体前后表面均为单焦设计，前表面采用高次非球面设计，后表面采用球面设计。

　　56.心脏冷冻消融设备

　　注册人：沈阳鹏悦科技有限公司

　　该产品与同公司的一次性使用无菌冷冻消融探头配套使用。该产品利用氩气节流后降温现象，对消融心肌细胞进行快速冷冻，实现持续性心房颤动治疗。

　　57.一次性使用无菌冷冻消融探头

　　注册人：沈阳鹏悦科技有限公司

　　其与同公司生产的相关产品配合使用。

　　58.交联聚异丁烯非球面人工晶状体

　　注册人：西安眼得乐医疗科技有限公司

　　该产品为单件式后房人工晶状体，可折叠，双C型襻，主体和支撑襻由疏水性交联聚异丁烯材料制成，添加紫外吸收剂。光焦度范围为+0.5D～+34.0D。人工晶状体光学设计为单焦、非球面。

　　59.焦深延长型人工晶状体

　　注册人：天津世纪康泰生物医学工程有限公司

　　该产品为单件式后房人工晶状体，主体部分及襻采用疏水性丙烯酸酯材料。

　　60.磁共振监测半导体激光治疗设备

　　注册人：杭州佳量医疗科技有限公司

　　该产品与同公司的一次性使用激光光纤套件配合，用于对药物难治性癫痫患者的局部病灶进行激光治疗；与同公司的立体定向手术计划软件配合，用于头部立体定向手术计划制定。该产品可最大程度减少手术通路对正常脑组织的损伤，更好地保留认知功能。

　　61.一次性使用激光光纤套件

　　注册人：杭州佳量医疗科技有限公司

　　其与同公司生产的相关产品配合使用。

　　62.立体定向手术计划软件

　　注册人：杭州佳量医疗科技有限公司

　　其与同公司生产的相关产品配合使用。

　　63.心脏电生理介入手术控制系统

　　注册人：绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司

　　该产品与一次性使用电生理介入器械控制系统传输部件配合使用，辅助临床医师用于房颤导管射频消融术期间，操控兼容的压力监测射频消融导管和鞘管。该产品在术中可实时图形化导鞘关系，解决传统手术中固定弯鞘管在三维标测系统内不可视的问题。

　　64.前列腺癌磁共振图像辅助检测软件

　　注册人：上海西门子医疗器械有限公司

　　该产品是采用深度学习技术的人工智能医疗器械，可用于前列腺磁共振图像的显示、处理、测量和分析，对未治疗的40岁及以上成人患者疑似前列腺腺癌病变进行辅助检测，在临床应用中可以提高医生阅片质量。

　　65.胸腹主动脉覆膜支架系统

　　注册人：先健科技（深圳）有限公司

　　该产品包括胸腹主动脉主体覆膜支架系统、外周血管覆膜支架系统、主体延长支架系统、分叉型主体支架系统和髂延长支架系统。该产品用于胸腹主动脉瘤的腔内修复。

　　66.一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管

　　注册人：上海微创电生理医疗科技股份有限公司

　　该产品基于应变片原理的压力传感器设计，结合脉冲电场技术、磁场定位技术、盐水灌注技术，与心脏脉冲电场消融设备配合使用，可用于房室结折返性心动过速和房室折返性心动过速的治疗；与三维心脏电生理标测系统配合使用，可提供导管在心内的位置信息以及进行导管头端和心壁之间触点压力的实时测量。

　　67.分支型主动脉术中支架系统

　　注册人：北京市普惠生物医学工程有限公司

　　该产品由带有分支的支架及输送器组成。输送器由大软管、小软管、释放旋钮等部件组成，其中释放旋钮通过释放拉线分别连接支架的不同位置，可使支架分段释放。该产品适用于Stanford A型主动脉夹层的外科开放手术治疗。

　　68.经导管主动脉瓣系统

　　注册人：沛嘉医疗科技（苏州）有限公司

　　该产品主动脉瓣的定位键设计预期可实现瓣膜精确定位与锚定；流出端大网孔设计预期可降低低冠状动脉患者后期冠脉再介入治疗的难度；流入端菱形网孔高密度设计预期可提供良好的封堵效果。输送器的可调弯设计和可旋转设计预期可提高瓣膜定位和释放的精确性。

　　69.一次性使用无菌导尿管

　　注册人：泰州度博迈医疗器械有限公司

　　该产品分为单腔、双腔和三腔型。导尿管管身外表面含有聚赖氨酸涂层，基于聚赖氨酸与细菌细胞膜的电荷相互作用机制，以直接接触的方式发挥抑菌作用。

　　70.质子治疗系统

　　注册人：瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司

　　该产品适用于治疗全身实体恶性肿瘤及特定良性疾病，采用悬臂式机架的小型化设计，可节约质子设备的空间，提高治疗效率。

　　71.植入式脑深部神经刺激电极导线

　　注册人：景昱医疗科技（苏州）股份有限公司

　　该产品与植入式脑深部神经刺激器、植入式脑深部神经刺激延伸导线联合使用，组成植入式脑深部神经刺激系统。该系统对伏隔核和内囊前肢进行刺激，用于难治性的中重度阿片类药物成瘾患者的防复发辅助治疗。

　　72.植入式脑深部神经刺激延伸导线

　　注册人：景昱医疗科技（苏州）股份有限公司

　　其与同公司生产的相关产品配合使用。

　　73.植入式脑深部神经刺激器

　　注册人：景昱医疗科技（苏州）股份有限公司

　　其与同公司生产的相关产品配合使用。

　　（根据国家药监局网站公开信息整理）

(责任编辑：张可欣)