国家医疗保障局办公室印发的《医保基金清算提质增效三年行动计划》提出，自2028年起，实现每年3月底前完成上年度清算，清算资金占年度医保基金拨付的3%左右，推进季度清算等创新模式；国家药监局药品审评中心（CDE）就《化学仿制药滴眼剂研究技术指导原则（征求意见稿）》和《化学仿制药特殊滴眼剂研究技术指导原则（征求意见稿）》面向社会公开征求意见，旨在为业界研发提供参考和指导……12月15日—21日医药行业的这些动态值得关注。

行业·政策动态

1.国家医疗保障局办公室印发《医保基金清算提质增效三年行动计划》，进一步优化医保基金结算管理。该计划提出，自2028年起，实现每年3月底前完成上年度清算，清算资金占年度医保基金拨付的3%左右，推进季度清算等创新模式；鼓励有条件的地方，探索将大病保险资金和医疗救助基金等纳入清算提速范围，逐步缩短异地就医费用清算周期。

2.12月15日，CDE就《化学仿制药滴眼剂研究技术指导原则（征求意见稿）》和《化学仿制药特殊滴眼剂研究技术指导原则（征求意见稿）》面向社会公开征求意见，旨在为业界研发提供参考和指导。征求意见时限为自发布之日起1个月。

3.12月18日，国家药监局食品药品审核查验中心就《化学原料药连续制造检查指南（征求意见稿）》面向社会公开征求意见。征求意见稿围绕化学原料药连续制造工艺技术，对在药品研发、技术转移、商业化生产等不同阶段的特殊技术要求以及生产质量控制要求进行提示，指导检查员对化学原料药连续制造进行注册现场核查、药品GMP符合性检查，提升化学原料药连续制造现场检查能力。征求意见时间截至2026年1月20日。

4.CDE网站公示11个仿制药一致性评价任务，涉及腹膜透析液（乳酸盐-G4.25%）等品种。

产品研发·上市信息

1.国家药监局发布3期药品批准证明文件送达信息，共包括73个受理号，涉及石家庄凯达生物工程有限公司等企业。

2.CDE承办受理62个新药上市申请，包括QLS1410片等。

3.百济神州宣布，公司自研管线药物双特异性抗体BGB-B2033已获得美国食品药品管理局（FDA）的快速通道资格认定。BGB-B2033拟用于既往接受全身治疗期间或治疗后疾病进展的肝细胞癌成年患者。

医药企业观察

1.金赛药业宣布，其全资子公司赛增医疗与美国生物医药公司Yarrow Bioscience,Inc.正式签署独家许可协议。根据协议，Yarrow Bioscience,Inc.获得金赛药业自主研发的人源化促甲状腺激素受体拮抗型单克隆抗体GenSci098（YB-101）在中国以外国家及地区的独家开发、生产和商业化权利。赛增医疗将获得1.2亿美元首付款及近期开发里程碑款项；根据GenSci098在临床开发、注册及商业化等方面取得的进展，赛增医疗将有权就本次独家许可至多获得13.65亿美元里程碑付款。

2.诺纳生物宣布，与英国生物技术公司Valink Therapeutics合作，已建立名为“Biology to Bispecific (B2B)TM”的生物药研发战略联盟。双方将把诺纳生物的Harbour Mice®全人源抗体技术平台与Valink Therapeutics的LiliumXTM研发平台相结合，以生成并筛选数千种新型药物候选分子。合作初期，双方将聚焦实体瘤治疗领域双抗ADC的研发，为未来的联合开发与授权合作奠定基础。

3.翰森制药宣布，与印度制药公司Glenmark Specialty S.A.订立独家许可、合作及分销协议。根据协议，翰森制药将授予Glenmark Specialty S.A.在授权区域开发并商业化一款用于治疗非小细胞肺癌的三代表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂阿美替尼的权利；翰森制药将获得首付款和后续累计超过10亿美元的里程碑付款，以及授权区域内净销售额的分级特许权使用费。

药品集中采购 

1.河北省医用药品器械集中采购中心发布通知，公示河北牵头京津冀赣化学药品集中带量采购拟中选结果。拟中选品种包括上海旭东海普药业有限公司的塞替派注射液等。公示及受理企业申(投)诉时间为2025年12月18日至25日。https://ylbzj.hebei.gov.cn/content/4836

2.上海市医药集中招标采购事务管理所发布通知，开展新增国谈药、商保创新药信息线上推介工作。本次集中推介的产品范围为2025年国家医保药品目录新增的谈判（含竞价）药品、修订支付范围的协议期内谈判药品以及商业健康保险创新药品目录内药品。（刘鹤整理）

(责任编辑：刘思慧)