中国食品药品网讯 “十四五”时期，是山东省药品监管事业改革创新、提质增效的关键五年。在山东省委、省政府的坚强领导下，全省药品监管系统锚定“走在前、开新局”，以实施《山东省“十四五”药品安全规划》（以下简称《规划》）为总抓手，凝心聚力，攻坚克难，推动药品安全治理体系和治理能力现代化水平显著提升，交出了一份监管有力、产业兴旺、群众满意的亮眼答卷。

　　高位推动 筑牢体系根基

　　2025年12月24日，山东省政府办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》，构建从研发到使用、从创新到监管、从国内到国际的全链条、全生命周期政策体系。

　　“该文件以改革为抓手破解发展难题，优化营商环境，激发创新活力，推动我省医药产业实现质量变革、效率变革、动力变革。”山东省药监局相关负责人表示，这是山东省委、省政府高位推动医药产业高质量发展的又一纲领性文件。

　　5年来，山东省政府相继出台《关于全面加强药品监管能力建设若干措施》《关于优化审评审批服务促进医药产业高质量发展的若干措施》等一系列重磅文件，为药品监管工作科学化、法治化、现代化、智慧化提供了坚实的制度保障。

　　在系统化制度设计下，山东率先在全国构建起党政同责、责任约谈、安全评议“一体两翼”的属地责任落实体系，健全省、市、县、乡四级监管体系及行刑衔接等协同机制，实现对“两品一械”全生命周期质量监管，对高风险品种实施重点监管、全覆盖检查。

　　压实企业主体责任是守住安全底线的关键。山东省药监局出台《山东省药品质量受权人管理办法》，推动企业建立“两清单、双报告、双评估、一承诺”制度；通过“检考训”联动、检验能力评估、成品放行指南等手段，持续压实企业特别是法定代表人、质量负责人的质量安全第一责任，引导企业从“要我合规”向“我要合规”转变。

　　数据见证实效。“十四五”期间，全省药监系统围绕《规划》确定的16项核心指标狠抓落实，实现全部指标100%达标；省内药品生产企业在产产品抽检覆盖率、不合格产品处置率均达100%；率先完成前三批医疗器械唯一标识（UDI）实施工作，企业数据上传量位居全国前列，为产品全链条追溯奠定了基础；与广东等7省份建立“资源互享、信息互通、监管互认、培训互助”的协作体系，协同提升化妆品安全治理水平。

　　科技引领 智慧赋能监管

　　强大的技术支撑是实施科学监管的保障。“十四五”期间，山东省持续加大科技投入，从检验能力提升、药物警戒监测体系完善、智慧监管建设等多维度发力，夯实药品监管技术底座。

　　五年来，山东省投入6.3亿元推进省级药品医疗器械创新与监管服务大平台建设，目前15栋单体建筑已拔地而起，其中医疗器械平台3栋楼已投入使用。随着大平台的启用，山东省医疗器械检验综合能力提升至2100余项，覆盖无源和绝大多数有源医疗器械，在新型生物材料器械、有源植入物、高端诊疗设备、人工智能器械检验能力方面走在全国前列；在药品检验方面，山东省食品药品检验研究院已具备辖区疫苗批签发能力，基本实现《中国药典》中药和化学药品检验项目全覆盖和《化妆品安全技术规范》检验能力全覆盖；与世界500强拜耳医药共建创新合作中心，获批首批山东省制造业中试平台，成功吸引拜耳医药在大平台建立全国第三个中国创新合作中心（CCIP），为监管执法和产业赋能提供了权威精准的技术支撑。

　　山东省药物警戒体系日益完善，构建覆盖省、市、县三级的药品不良反应监测网络，成立全国首家地市级药物警戒中心；承担国家医疗器械警戒试点工作，牵头编著全国首部《药物警戒》教材；建成中药药物警戒平台等一批专业平台，全省不良反应监测报告数量连续10年稳步增长，药品安全风险“哨点”作用得到充分发挥。

　　山东省药品智慧监管建设实效凸显。“十四五”期间，山东省药监局制修订智慧监管建设三年行动计划，建成智慧药监一体化平台，整合行政审批、日常监管等多个系统，实现业务统一管理和数据共享。其中，药品追溯监管系统等3个项目获评国家药监局“智慧监管典型案例”。药品追溯监管系统累计接收数据60亿条，疫苗追溯监管系统对接数据4亿条，实现重点品种全过程可追溯。此外，全省药监系统政务服务事项100%实现在线办理，27个高频事项推行证照电子化，企业获证时间平均缩短2至3天。

　　优化服务 激发产业活力

　　2025年12月26日，山东省医疗器械审评查验中心揭牌成立，标志着全省医疗器械审评查验体系建设迈出关键一步。该中心的设立，是“十四五”期间山东省深化审评审批制度改革的缩影。

　　五年来，山东省改革试点持续突破：在药品领域，成为全国首批优化药品补充申请审评审批程序改革试点；医疗器械领域，纳入国家药监局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心服务范畴；在化妆品领域，获批化妆品个性化服务、电子标签“双试点”。

　　一系列试点资质为优化服务、激发产业活力提供了有力支撑，改革红利加速释放。2025年9月12日，工业和信息化部公示“2025年度卓越级智能工厂项目名单”，齐都药业的药物制剂全流程数智化协同智能工厂位列其中。该智能工厂在建设过程中，充分享受药品补充申请试点红利——山东省药监部门提前介入开展前置服务，国家药监局审评时限由200个工作日压缩至60个工作日。2025年齐都药业共有15个品规提交药品补充申请，依托该机制已有12个品规在当年取得批件。

　　在省级审评审批事权改革方面，山东省同样步伐坚定。“十四五”期间，山东省药监局设立审评核查济南、菏泽、烟台三个分中心及山东省医疗器械审评查验中心，以更大力量、更近距离、更快服务、更多举措，助力医药产业提质升级。山东莱博生物科技有限公司的创新医疗器械注册历程即为典型例证。由于对相关政策不了解，企业在初期推进工作时感到无从下手。审评核查济南分中心了解情况后，依据创新产品服务机制主动上门为企业提供全流程指导，在产品分类界定、创新申请、临床试验设计、质量体系构建等环节给出具体建议。在相关指导下，该产品目前已顺利进入临床试验阶段。据统计，自2025年2月运行以来，三个分中心已业务办件超6000件，时限平均压缩超50%，部分事项当日申报、当日办结，让企业在“家门口”享受到“一站式”优质服务。

　　构建创新、快捷、常规“三通道”审评机制，对重大项目、重点企业、创新产品实行“清单管理”“一企一策”“一品一策”精准服务，将第二类医疗器械注册申请压缩至30个工作日内……一系列举措让产业创新活力迸发，成果涌现。“十四五”期间，全省药物新产品获批1096个。其中1类创新药获批10个，为“十三五”时期的10倍。

　　回顾“十四五”，山东省药监系统以高度的政治责任感和历史使命感，守护人民群众用药安全，助推了医药产业的高质量发展。展望未来，山东药监人将继续秉持人民至上、生命至上的理念，以更加奋进的姿态、更加创新的举措、更加扎实的作风，持续提升药品安全治理现代化水平，为健康山东、健康中国建设贡献更大力量。（齐桂榕）

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