中国食品药品网讯 近日，山东省药监局区域检查第六分局联合山东省药监局审评核查菏泽分中心，针对辖区某医疗器械生产企业药械组合产品注册工作开展为期两天现场技术指导，助力企业打通注册筹备堵点。

　　据悉，六分局在对企业开展日常监督检查过程中了解到，该企业一款药械组合产品正处于注册筹备阶段，面临准备不充分、法规理解不到位等难题，尤其是在药械组合产品生产过程中如何有效落实《药品生产质量管理规范》方面存在疑惑。为此，六分局秉持主动服务、精准帮扶理念，联合菏泽分中心靠前对接企业需求，并抽调药品、医疗器械领域骨干专家组建专业团队上门指导。

　　专家团队为企业提供“一对一”靶向服务。在厂房设计方面，针对洁净度标准执行、工艺流程适配性等关键事项，现场指导优化布局方案，提前规避潜在设计缺陷；在申报材料方面，协助企业梳理产品技术要求、质量体系文件等核心资料，确保内容规范完整、要素齐全；在人员保障方面，围绕生产、质量负责人资质标准及技术人员专业能力要求，开展专项培训指导，助力企业搭建符合规范的人才队伍。此外，专家团队还针对企业在药品、医疗器械生产质量体系融合和工艺验证要点等方面的困惑现场答疑解惑，提供可操作的解决方案，切实帮助企业夯实注册筹备基础。

　　六分局监管人员表示，将持续聚焦创新产品研发注册痛点、难点，常态化开展靶向指导与跟踪服务，推动监管资源与企业需求高效对接，助力辖区医药企业提升产品研发与注册效率，加速创新成果转化落地。（齐桂榕）

(责任编辑：宋莉)