中国食品药品网讯 1月16日，山东省政府新闻办召开发布会，介绍解读《山东省人民政府办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》。

　　发布会介绍，《意见》围绕强化医药创新策源、优化临床试验生态、深化审评审批改革、促进临床推广使用、推动产业国际化发展、加强全过程质量监管6个方面提出29条具有针对性和可操作性的措施，以全链条改革激发产业创新活力。

　　《意见》跑出审评审批加速度。《意见》提出构建全链条研发注册服务体系，建立覆盖省市县及重点产业园区的药品医疗器械创新服务网络，提供全过程、“一站式”咨询服务和技术指导，让群众更快用上优质创新产品；优化检查核查机制，推行注册核查、生产许可、药品生产质量管理规范符合性检查“三合一”联合检查，最大程度减少对企业正常生产的干扰；主动对接国家药监局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心建设，推动检查标准和结果互认，让创新成果更快转化落地。

　　《意见》着力培育产业增长新动能。如，支持前沿领域技术布局，对基因与细胞治疗、AI制药、高端医疗器械等前沿项目，提前介入、全程指导，加速成果转化；加快推动中药传承创新，全程指导用于防治重大疾病的中药新药研发，搭建“医疗机构制剂-中药新药”转化平台，鼓励名老中医经验方、医院制剂向新药转化；促进医疗器械成果转化，深入开展医疗器械“春雨行动”，重点支持手术机器人、生物医用材料等领域，组织“医工对接”活动，为早期项目提供注册辅导。

　　《意见》打通临床转化快车道。《意见》鼓励优化临床试验流程，大力推动多中心临床试验伦理审查结果互认，建立“一套材料、一次提交”的工作机制，大幅降低企业研发成本、缩短研发周期；推动人工智能等新技术在临床试验中的融合应用，持续提升试验质量和效率；落实创新药械挂网绿色通道机制，对国家医保谈判药品、创新医疗器械等，实行随报随挂，推动医疗机构及时将创新产品纳入院内配备，确保群众尽早用上优质创新药械，真正实现“研发有支持、转化有通道、使用有保障”。

　　《意见》夯实安全发展压舱石，全面落实“四个最严”要求，把安全底线守牢守实。《意见》强化智慧监管，强调运用大数据、人工智能等技术构建智慧监管平台，实现来源可溯、去向可追；健全药物警戒体系，提升风险监测、评估与应急处置能力；对违法违规行为保持高压态势，完善行刑衔接机制，切实保障人民群众用药安全有效。（齐桂榕）

(责任编辑：宋莉)