中国食品药品网讯 排查风险隐患209个，整改率100%，筑牢了药品安全的铜墙铁壁；药品追溯扫码率和数据上传率达100%，打通了监管“最后一公里”；查办“两品一械”违法案件841件，罚没款1420.69万元，较去年同期分别增长8.2%和50.5%，彰显了执法利剑的锋芒；推动国内首个IL-1β单抗“伏欣奇拜单抗注射液”获批上市，填补了痛风领域生物制剂治疗空白；3个化妆品新原料通过国家药监局备案，其中“人参半乳糖醛酸寡糖”为国内首款人参来源化妆品新原料；8个第三类医疗器械注册证、378个第二类医疗器械首次注册证的取得，为产业创新注入了强劲动力……这一组组数据，不仅是吉林省药监局2025年坚守药品安全底线的生动注脚，更是助力医药产业高质量发展的有力见证。

　　人民至上，生命至上；守护健康，任重道远。2025年，吉林省药监局始终以“时时放心不下”的责任感，严格落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，全过程深化药品监管改革，通过强化日常监管、专项整治、执法办案、技术支撑、创新服务等举措，抓实药品安全风险管控，为人民群众的生命健康筑起一道坚固防线，奋力谱写推进省域药品监管现代化新篇章。

　　严格监管守底线，织密风险防控网

　　“这批集采中选的降压药，我们重点核查原料供应商资质和生产工艺参数。”在长春某制药企业的洁净车间内，两位检查员手持记录表逐项核对。这是吉林省药监局对全省集采中选品种和中选企业开展全覆盖检查的一个场景，针对发现的问题已全部督促整改到位。这种“零容忍”的监管态度，正是该局筑牢药品全生命周期监管防线的生动缩影。

　　居安思危不松懈，未雨绸缪防风险。吉林省药监局出台《吉林省药品监督管理局规范涉企行政检查实施办法》，对检查分类、检查主体、检查行为、检查频次等12项内容予以明确；制定《吉林省药品生产分级分类监督管理工作程序》，对全省药品生产企业开展药品分级分类监管，并进行动态调整分级分类目录，实施差异化监管；印发《经营环节化妆品量化分级监管试点工作方案及评定标准（征求意见稿）》，选取四平市、吉林市一区一县作为试点单位开展量化分级监管。同时，建立风险会商机制，整合监督检查、抽检监测、案件查办等多维度数据，构建“周调度、月会商、季分析”的动态管控体系，形成风险清单与整改台账双轨管理机制，累计排查化解药品、医疗器械、化妆品领域风险隐患94个，严格落实“谁检查、谁签名、谁负责”制度，对风险隐患实施全程跟踪、闭环管理，切实做到发现一个隐患、整改一类问题、教育一批企业。

　　扛牢责任压实担子，聚焦重点强力攻坚。吉林省药监局围绕新业态、新模式和人民群众反映强烈的突出问题，聚焦疫苗、血液制品、特殊药品、中药饮片、中成药、麻精药品、集中带量采购中选药械、无菌和植入性医疗器械、创新医疗器械等重点产品，聚焦药品注册生产现场检查，流通领域非法购销“回流药”，儿童化妆品、特殊化妆品注册备案技术核查，化妆品领域“一号多用”等开展专项检查、有因检查，通过发布风险预警函、告诫约谈、责令暂停生产经营等方式督促企业及时整改，全方位筑牢药品安全底线。

　　锚定目标精准发力，紧盯任务狠抓落实。按照国家药监局部署，吉林省药监局积极开展“清源”行动，坚持“净源清渠”，强化处方药和慢性病用药管理，严查进货渠道、储运管理和信息追溯等关键环节；加强网络销售、短视频、直播带货等新业态监管，压实第三方平台管理责任和入驻平台实体店的主体责任；加大对农村、城乡接合部零售药店、诊所监管力度。与省卫健委联合印发《吉林省医疗机构药房规范化建设标准指南（试行）》，持续规范全省医疗机构药房管理。截至目前，全省共检查药品经营单位4659家，发现违规单位190家，完成整改112家，立案40件，移送公安1件。

　　传统监管方式难以应对新业态、新模式的挑战。2025年，吉林省药监局印发《关于全面推进全品种药品赋码追溯工作的通知》，要求全省所有在营药品经营企业和使用单位应实现所有赋码药品的出入库扫码率和数据上传率达到100%；组织建设吉林省药品追溯协调监管平台，累计接收辖区内药品生产、经营、使用全链条药品追溯数据5亿余条；开通“码上稽查”移动APP，为各级药品监管部门建立账户1000余个，并组建专业培训团队，围绕扫码查验、医保数据比对、异常信息预警等核心功能，开展“理论+实操”专题培训，确保一线监管人员熟练掌握APP应用技能，监管人员在检查中通过使用“码上稽查”APP对药品追溯码扫码，可快速获取药品生产企业、流通轨迹等关键信息，精准识别“重叠码”“虚假流向”等异常情形，快速提升药品来源、随货同行单、实货“三核对”效率。此外，完成了与阿里健康的数据对接，进一步丰富了监管数据来源，为精准监管提供了更全面的数据支持。

　　密切协作聚合力，执法办案强质效。吉林省药监局充分发挥“三省一区稽查协作区”作用，及时通报跨区域跨层级案件线索，对重大违法线索加强督办；加强与公安、卫健、医保等部门协同联动，强化行刑衔接，规范药品涉刑案件检验认定工作，3次参加干细胞、医疗器械等相关案件会商会，配合公安部门检验涉案物品30件、出具假药认定意见3件，严惩重处了各类违法违规行为。

　　科技赋能提效能，制度创新谋长远

　　2025年12月9日，吉林省药监局获得国家药监局批复授权开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，可为辖区内药品重大变更研发提供前置指导、核查、检验和立卷服务，需要核查检验的补充申请审评时限将由200个工作日缩短为60个工作日，审评效率提升近70%。这一“小切口”改革将撬动医药产业“大变革”，对进一步推动医药产业新技术、新工艺、新设备应用和产业迭代升级，以及提升吉林省药品审评审批能力有重要意义。2025年，该局全领域、多维度、立体化推进监管能力建设，不断提升监管能力和监管工作法治化、科学化、现代化水平。

　　法治建设是推进药品监管治理体系和治理能力现代化的重要保障。吉林省药监局深入推进行政执法工作标准化、规范化目标进程，结合2024年国家法律法规和“两品一械”规章的立改废情况，对权责清单和行政执法事项清单进行修订，建立涉企行政检查事项清单。权责清单新增行政权力17项，取消行政权力10项，办理时限等内容调整2项，事项类型变更1项；行政执法事项清单新增事项8项，取消事项14项；制定吉林省药品监督系统省市县三级涉企行政检查事项清单34项，其中省局涉企行政检查事项清单23项、市县11项，对新建、新增、取消的清单事项及时予以公示备案，确保各项清单的权威性、准确性和时效性，坚决落实清单之外无检查，为经营主体营造更加公开透明的法治营商环境。

　　检验检测工作是药品安全监管的重要技术支撑。在吉林省药监局的支持下，省药检院搭建了吉林省药检院疫苗批签发数字化平台，实现了流感疫苗批签发时限缩短至45个工作日；建立中药非法添加数据库，可对8大类105种非法添加物质进行快速筛查，并出具法定检验报告，助力案件核查及打假；成立药品注册检验专班，累计服务省内药品生产企业40家，为79个品种上市前质量标准评价与质量提升、上市后质量考察与评估提供技术服务，检验平均压缩时限5个工作日。吉林省医疗器械检验研究院的0.3万平方米电磁兼容实验室设备安装到位，年底将投入使用，为企业提供电磁兼容检验服务；申请的高新技术领域科研课题《力/像融合的智能骨折复位手术机器人研制》以及医药健康领域科技成果转化项目《系列化手持式可弯曲微创手术器械开发》2个项目，被列入2025年度吉林省科技发展计划拟支持项目名单；参与中国食品药品检定研究院牵头的课题《污染控制策略在我国药品生产企业实施现状及监管挑战的研究》；完成中国工程院战略研究项目课题《腔镜微创外科高质量发展战略及实施路径研究》。

　　科技赋能，打通数智化审批通道。按照“高效办成一件事”改革要求，进一步优化审批流程，落实首办负责、首问负责，取消全部审批事项受理环节“复核”，办理时限缩短2个工作日；政务服务事项全部实现全程网办，在线可办理率达90%以上。加快电子行政审批系统上线应用，48项政务服务事项全程网办“全覆盖”；推动“两品一械”政务服务事项48个主项97个子项全部入驻省政务大厅，执业药师注册证、药品出口销售证明、出口欧盟原料药证明、药品进出口准许证等10个政务服务事项实现电子证照发放（药品再注册批准通知书、蛋白同化制剂和肽类激素进出口准许证、生物制品批签发合格证、一次性进口药品批件、药品注册批件）；优化省政务服务平台事项中的“受理条件”，对19个主项62个子项的审批受理条件进行规范和简化。通过法治保障、科技赋能，各业务条线协同联动，政务服务事项质效大幅提升，许可事项件件有着落，咨询服务事项件件有地找、有人帮，午间不间断、延时不断档。

　　标准体系建设为产业发展提供“度量衡”。吉林省药监局坚持“传承精华，守正创新”的理念，深入挖掘中医药宝库中的精华，注重与国家标准衔接、体现技术创新、突出地方民族医药特色，制定10个中药配方颗粒地方标准、颁布8个中药地方标准制修订，其中《生晒参（林下山参）饮片炮制规范》《人参须（林下山参）药材标准》的发布实施，让长白山道地药材有了“身份证”，而生晒参（林下山参）饮片成功纳入医保目录。

　　监管科学赋能药品监管提质增效。吉林省药监局与长春理工大学就共建医疗器械领域首个监管科学基地达成共识，加快整合光电、信息等优势学科推动设立省内首个医疗器械学科，提升医疗器械监管科学化水平；完成首批11个省级药品监管重点实验室设立并挂牌；组织省内6家科研机构申报国家药品监管科学创新研究基地；与吉林省生物医药和高端医疗器械研究院建立务实合作，促进科技创新与产业创新深度融合。

　　改革攻坚破壁垒，优化服务促升级

　　2025年7月2日，长春金赛药业有限责任公司自主研发的1类新药注射用伏欣奇拜单抗获批上市。“作为国内首个获批上市的抗IL-1β单抗，能提前上市，多亏了药监部门的全程技术服务和帮助，我们为此深受感动。”金赛药业注册部高级副总裁高源说道，这款治疗急性痛风性关节炎的新药，在立项初期便被省药监局纳入重点产品服务清单。该局指定专人指导企业科学规划申报策略，提高申报效率；在注册生产现场核查及GMP符合性合并检查前，指导企业完善质量管理体系、优化生产工艺、提高产品质量；在上市审评阶段，协助企业与国家药监局相关技术部门对接和沟通，加快审评进程。

　　以政策为引领，把创新摆在逻辑的起点，厚植发展沃土，在医药产业“新”赛道上不断展现新作为。吉林省药监局制定了《“十五五”规划编制工作方案》，明确了“十四五”时期的主要目标和重点任务，为全省药品监管工作提供了行动指南。同时，会同工业和信息化厅、科技厅等10部门制定《贯彻落实〈国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见〉任务清单》，明确66项重点工作任务，全面释放改革红利；制定《支持高质量发展百件实事工作方案》，征集并组织实施实事88件，推动深化药品监管改革决策部署落地见效；出台《支持延吉市医药健康产业高质量发展的若干措施》《支持永春生物医药城高质量发展的若干措施》，加大对产业集聚地区的扶持力度，加快形成集聚发展效应。

　　为提升服务发展的针对性和靶向性，提高政策执行效能，吉林省药监局建立“三重专班”服务机制，由局党组成员牵头包保，企业所在地检查分局、相关部门（单位）组成专班45个，针对省内医药领域在产重点企业、在研重点品种、在建重点项目实施“一企一策一专班”精准帮扶指导，提高服务发展的主动性、针对性和有效性，集中优势监管力量推动解决产业发展难题。目前，专班服务机制已确定省内45家医药企业为帮扶对象，先后在新产品研发、质量控制关键技术攻关、新工艺优化、新厂区合规性设计等多个方面帮助解决具体问题299件，推动了医药产业加快转型升级。

　　不仅如此，吉林省药监局以“局长直通车”为载体，建立全面服务基层的工作机制，通过每月与各市（州）、梅河新区检查分局视频连线，由省药监局主要负责同志“点对点”“面对面”帮助解决企业存在的问题。“局长直通车”4期，解决4个地区25户医药企业具体问题53件，激发了经营主体创新创业活力。“这项创新制度让我们切实感受到监管部门的服务温度与务实作风。”吉林金恒制药股份有限公司相关人员感慨道，在前不久参加省药监局“局长直通车”会议，线上反映企业搬迁新址过程中面临的场地变更、产品注册、委托生产和项目经费拨付等一系列政策性问题，没想到省药监局相关业务处室及直属单位负责人现场就一一进行解答，并给予了指导建议，避免企业走弯路。

　　搭建平台，蓄力赋能。为打通医疗器械注册申报服务“最后一公里”，让企业少跑腿、好办事，吉林省药监局在通化市、长春经开区、长春新区、梅河口市、东丰县和敦化市设立的“医疗器械创新服务站工作组”，以业务咨询、调研起底、座谈指导等方式，将前置服务深入下沉到产品创新研发前沿，筛选和指导创新医疗器械产品申报，推动创新医疗器械加速上市。省内已形成长春新区“药谷”、长春经开医疗器械产业园、通化“医药城”、梅河新区医药产业示范区、东丰医疗器械产业园和敦化医药健康产业园六大产业示范园区，园区入驻企业占全省三分之一以上，产值占全省70%以上，充分发挥园区示范带头作用。“我们公司产品‘聚己内酯微球面部填充剂’在注册申报环节，因‘作用机理表述不明确’被要求及时提交补正资料。虽然对照国家药监局指导原则反复研究，还是摸不准修改方向。”渼颜空间公司负责人阚玉和回忆，省药监局得知后，第一时间组织梅河口服务站点专家多次上门指导企业补充降解、全身毒性等检验，逐字逐句帮调整完善技术资料，确保产品符合“安全有效、质量可控”要求，最终于今年4月份正式获批第三类医疗器械注册证，为国内再生医美材料市场注入了新的活力。同时，公司另一款“聚乳酸面部填充剂”相隔一个月也获批上市。

　　原料创新是化妆品企业突破发展瓶颈的“关键引擎”，更是驱动行业转型升级的 “核心动力”。“为鼓励和支持化妆品新原料研究创新，我们筹划搭建政产学研平台，力求促进高等院校、科研院所、化妆品企业之间的交流与合作，推动资源整合，促进成果转化。”吉林省药监局化妆品监管处处长刘波介绍，该局筹划搭建政产学研平台，向省内34所高校发出化妆品科研成果（项目）调研函，共收到吉林大学、东北师范大学、中科院长春应用化学研究所等10家高校及科研机构回复，梳理出涵盖新原料研发、新配方、新标准、新工艺等方面的科研项目36个；向40家化妆品生产经营企业发出调查问卷，精准摸清企业需求和困难，为平台搭建、产业对接洽谈奠定了基础。同时，将化妆品新原料研发申报纳入重点创新服务项目，指导企业充分利用政策优势，结合吉林省传统优势项目和特色动植物资源开发化妆品新原料，运用现代科学技术进行化妆品原料创新，助力特色资源向化妆品新原料转化取得实质性突破。今年以来，蓝科医美科学技术（吉林）有限公司的“人参半乳糖醛酸寡糖”、长春艾迪尔医用科技发展有限公司的“寡肽-337”、东北师范大学的“二硬脂酰丁基胆碱磷脂”共3个新原料成功在国家局备案化妆品新原料。

　　奋楫笃行共奋进，踵事增华再启航。站在新的历史起点，吉林省药监局持续主动融入“一主六双”高质量发展战略，坚定不移地以办实事的成效凝聚民心，以解难题的成果汇聚民力，营造药品监管领域一流营商环境，为医药产业高质量发展提供优质高效的服务，积极培育医药领域新质生产力，全面推进医药强省建设，为推动吉林在东北全面振兴中实现新突破贡献力量。（叶阳欢）

(责任编辑：常靖婕)