岁序更替，华章日新。1月27日，新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）正式公布，将于2026年5月15日施行。这是《条例》实施23年以来首次全面修订。作为《药品管理法》最重要的配套行政法规，新修订《条例》深入总结2019年上位法修订实施以来的具体实践，细化法律规定的制度措施，强化药品全链条监管，为保障药品高水平安全、促进医药产业高质量发展提供了更强有力的法规保障，在药品监管法治建设系统完备上迈出新步伐，也为“十五五”时期药品监管稳中求进、提质增效提供了更强有力制度支撑。

　　新修订《条例》坚持人民至上。习近平总书记强调，没有全民健康，就没有全面小康。贯彻药品管理以人民为中心的崇高理念，新修订《条例》持续强化安全监管和可及保障。从药品研制、生产、经营、网络销售、使用全链条细化严格监管措施，设定严厉处罚和严肃责任追究，更加有力强化用药安全保障。鼓励新药与仿制药研发，支持儿童用药、罕见病治疗用药研制创新，严查垄断、不正当竞争违法行为，重申药品储备制度、基本药物制度，更加有效促进药品可及。

　　新修订《条例》坚持科学伦理。习近平总书记深刻指出，保障药品安全是技术问题、管理工作，也是道德问题、民心工程。新修订《条例》贯彻科学监管要求，科学设计监管制度，推进行为符合科学伦理要求。立足药品这一治病救人特殊商品，首次在法规层面鲜明提出遵循科学规律和伦理原则。强调科学研发、受试者保护，针对弱势群体设立市场独占期和说明书、标签无障碍化等制度，明确药物拓展性使用要求，建立儿童常用医疗机构制剂清单，强化合理用药、基本药物等制度，科学设计审评审批和上市后变更管理制度，严格数据管理和标签、说明书等信息管理，将科学、伦理要求贯穿生产、经营、使用、监督管理各环节。

　　新修订《条例》坚持鼓励创新。习近平总书记强调，要加强基础研究和科技创新能力建设，把生物医药产业发展的命脉牢牢掌握在我们自己手中。新修订《条例》深入贯彻党中央部署，落实法律规定，持续加大对新药研发创制的鼓励和支持力度，强调完善药品创新体系、推动中药传承创新，将突破性治疗药物程序等四条加速上市通道上升至法规规定，明确建立适合中药特点的审评审批、检查检验和标准管理制度，拓展药品试验数据保护范围，进一步丰富完善鼓励创新的具体制度措施。

　　新修订《条例》坚持协同衔接。习近平总书记指出，发展要高质量，立法也要高质量。要以立法高质量保障和促进经济持续健康发展。新修订《条例》上承法律，下衔规章，着眼法规制度有效实施，着力增强针对性、适用性、可操作性。明确审批许可的具体条件、委托生产管理要求、禁止网络销售的药品品种、假药情形认定以及生产经营过程要求，对保障法律实施需要的情形予以细化。规定原料药主体变更、临床试验申办者变更、商业规模批产品上市要求、中药配方颗粒管理、中药饮片跨省销售要求，对业界期盼、监管需要的政策在法规中予以明确。

　　“令出，唯行而不返”。新修订《条例》的出台，标志着药品监管法治体系迈向新的台阶。法规出台后，严格执法就成为关键，离新修订《条例》生效实施仅3个多月时间，当前重点是组织深入学习，及时出台配套规章制度，确保法规有效落地、有效执行。要系统组织开展面向业界、监管执法人员的宣贯培训，确保企业和员工深刻领会新修订《条例》的新制度、新要求，监管部门和执法人员准确理解和统一把握新修订《条例》的新精神、新举措。要全面梳理新修订《条例》要求制定的具体制度，抓紧出台药品试验数据保护、市场独占期等急需配套文件，科学、严格执行法规规定。

　　百尺竿头仍须进。征途漫漫，惟有奋斗。让我们以新修订《条例》颁布实施为契机，砥砺前行，奋勇拼搏，持续全面推进立法、执法、普法工作，持续全面提高法治工作能力，持续全面提升法治工作质效，不断谱写药品监管法治建设新篇章。（本报特约评论员）

(责任编辑：常靖婕)