2月9日，国家药监局药审中心网站发布《碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求》，全文如下。

国家药监局药审中心关于发布《碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求》的通告

（2026年第15号）

　　为落实和推进《国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》（国药监药注〔2023〕20号）相关工作，促进放射性药品研发和科学监管，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

　　特此通告。

　　附件：碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求

　　国家药监局药审中心

　　2026年2月2日

碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求.pdf

(责任编辑：宋莉)