中国食品药品网讯（记者张一） 2月24日，国家药监局发布《中国医疗器械标准管理年报（2025年度）》（以下简称《年报》）。《年报》显示，“十四五”期间，组织制修订医疗器械标准759项，《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》中500项医疗器械标准制修订任务已超额完成，其中，2025年制修订标准总数、国家标准数量均为近5年最多。国家药监局在加强基础通用标准研制的同时，加快脑机接口医疗器械、医用机器人、新型生物材料医疗器械等新兴技术领域标准研制，基本建成适应我国医疗器械全生命周期管理需要，符合严守安全底线和助推质量高线要求的新时代医疗器械标准体系。

　　根据《年报》，2025年，国家标准委批准下达医疗器械国家标准制修订项目94项，国家药监局批准下达医疗器械行业标准制修订项目87项。国家标准委批准发布医疗器械国家标准66项，国家药监局批准发布医疗器械行业标准80项。截至2025年底，现行有效医疗器械标准共计2082项，其中国家标准325项，行业标准1757项。

　　我国医疗器械标准数量稳步提升，体系结构持续优化。《年报》显示，“十四五”以来，医疗器械国家标准和行业标准数量均呈现逐年稳定上升趋势。从标准总数看，现行有效医疗器械标准较“十三五”末的1758项，增长了18.4%；从发布数量看，“十四五”期间发布医疗器械标准779项，较“十三五”期间的710项，增长了9.7%，标准供给数量质量双提升。现行有效医疗器械标准中含基础标准351项、管理标准53项、方法标准507项、产品标准1171项，覆盖了医疗器械各技术领域。

　　《年报》指出，医疗器械标准工作前瞻布局高端医疗器械标准体系建设。组建脑机接口医疗器械标准体系研究工作组，构建标准体系框架并形成后续标准规划，发布2项行业标准，助力我国在全球脑机接口技术竞争与国际标准化工作中抢占制高点；2025年立项脑机接口医疗器械国家和行业标准各2项，已申请立项国际标准1项，国家标准2项、国家标准外文版1项；组织筹建覆盖脑机接口医疗器械、医用机器人、人工智能医疗器械等领域的全国智能化医疗器械标准化工作组，为新兴智能化领域跨学科产业发展提供标准组织支撑。

　　医疗器械标准工作高效保障重点与新兴领域标准供给。聚焦医疗器械标准化工作高质量发展重点任务，支持68项战略新兴和高端创新技术领域行业标准研制，包括医用机器人、人工智能等有源重点领域，新型生物医用材料、生物防护器械等无源重点领域，以及伴随诊断试剂、即时检验等体外诊断重点领域。对于监管急需的脑机接口医疗器械行业标准均采用快速程序立项，全力支持脑机接口医疗器械重大创新。围绕行业关注的人工智能医疗器械、医用机器人领域组织报送国家标准立项申请10余项，助力高端医疗器械标准体系全面优化。

　　《年报》还呈现了我国扎实推进标准高水平开放、提升国际标准话语权的成效。2025年，我国牵头制定发布ISO 6631:2025《组织工程医疗产品牛I型胶原蛋白定量检测：液相色谱-质谱法》；牵头制修订的7项国际标准相关工作正在推进；我国提出的《机器学习医疗器械上市后监督》等3项国际标准项目提案获国际电工委员会（IEC）和国际标准化组织（ISO）批准立项。我国建立科学高效的国际标准转化机制，医疗器械国际标准一致性程度达93%，并且有17项医疗器械国家标准外文版正在编译中。

(责任编辑：宋莉)