中国食品药品网讯 1月29日，广东省药品检验所（以下简称广东省药检所）“化妆品中高风险物质的筛选确证技术和标准参考数据库研究”示范项目在2025年度“1+N+N”监管科学机制建设中交出了一份亮眼答卷，入选中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）优秀项目。

　　据悉，“1+N+N”监管科学研究机制是中检院为统筹全国药检系统科研资源、提升整体监管科学水平作出的重大制度设计。面对这一机制创新，广东省药检所第一时间响应行动，深度融入，广东省药检所创新构建化妆品风险监管“一站式”平台取得突破性成果，多项研究发表于国际高水平期刊，走出了一条“机制引领、创新驱动、协同共赢”的监管科学探索之路。

　　机制启动之初，广东省药检所在机制建设的21项示范任务中，针对13项示范任务提出19个参与意向，成为全国省级药检机构中响应最迅速、参与意愿最强烈的单位之一。广东省药检所表示，面对药品、化妆品领域日新月异的技术迭代和层出不穷的风险挑战，唯有主动融入全国系统的战略布局，才能在监管科学前沿占有一席之地。

　　构建化妆品风险监管“一站式”解决方案

　　长期以来，化妆品风险监管面临“检测技术跟不上、风险预警不及时、评价标准不统一”三重困境。广东省化妆品产业占全国半壁江山，面对风险监管压力空前的挑战，广东省药检所以“1+N+N”机制为引领，聚焦化妆品领域监管痛点，创新构建了“筛查—预测—确证—评价”全链条智慧监管平台。

　　广东省药检所从全生命周期视角进行顶层设计：整合高分辨质谱、人工智能、计算毒理学等多学科技术，打通风险识别、毒性预测、结构确证、安全评价四大关键环节，形成“一次采样、多维分析、系统评价”的工作闭环。

　　在筛查环节，平台构建了“靶向+非靶向”双轨并行技术体系。靶向筛查方面，基于高分辨质谱技术建成涵盖1035种风险物质的数据库，结合中检院“化妆品安全风险物质高通量筛查平台”，实现“一键筛查、快速定位”。非靶向筛查方面，首次引入基于特征的分子网络策略（FBMN）应用于化妆品风险物质筛查并进行创新改良，包括基于“种子”策略分子网络方法，实现对未知风险物质的广泛筛查。

　　广东省药检所前瞻布局计算毒理学研究，构建完整的毒性预测方法学框架，被国际毒理学知名期刊《毒理学文献》刊载，应用定量构效关系（QSAR）模型对24种潜在风险物质、100种手性化妆品原料进行高通量毒性评估，快速锁定高风险对象，建立专家系统与交叉参照机制，实现类似物的快速比对与毒性推断，创新融合网络毒理学、机器学习和分子模拟技术，首次系统锁定雄激素受体（AR）为地塞米松及地塞米松磷酸酯诱导内分泌紊乱的高置信度核心靶点。

　　在化妆品风险监管实践中，大量风险物质是数据库未收录的已知化学成分，或是存在手性异构体的复杂成分，传统方法往往力不从心。广东省药检所建立“对照品定位+制备分离+结构谱学”三位一体的确证技术体系。针对地塞米松磷酸酯等可获得标准品的成分，采用对照品定位策略，通过精确匹配保留时间与碎片离子模式，在50批次实际样品中成功检出4批阳性样品。

　　平台创新构建“单一物质评价+产品整体评价”双层次评价体系。在单一物质层面，整合非哺乳动物模型、体外细胞模型、计算毒理学等多维视角，建立下一代风险评估（NGRA）体系。以地塞米松磷酸酯为模型化合物，通过HaCAT细胞和MCF-7细胞毒性验证，首次揭示其“延迟毒性”特征与更强的膜损伤、氧化应激效应，有效呼应了计算毒理学的预测结果，成功实现“计算预测—机制解析—体外验证”的科学闭环。

　　在产品风险评价层面，基于风险管理理念进行理论设计，构建以危害程度、发生概率为核心的多维风险分析模型，通过对国家及省级风险监测结果的科学量化评价，实现对整体风险的评判、各类/区域/历年等多维度化妆品风险的比较，为监管决策提供科学依据。

　　从机制受益者到机制落地建设的拓展者

　　广东省药检所不仅是“1+N+N”机制的积极参与者和直接受益者，更以实际推动机制本身不断完善、持续进化。

　　作为国家药监局化妆品监管科学创新研究基地建设的依托单位，广东省药检所承担和参与全重实验室课题多项。积极参与机制建设化妆品领域示范任务多项课题，研究方向覆盖化妆品安全风险识别预警、安全评估方法、生物来源产品质控等前沿领域。更为重要的是，该所承担国家药监局化妆品标委会检验检测分技委秘书处工作，牵头构建本领域基础标准、通用标准和方法标准体系框架，已累计审议标准项目26项，确定立项项目9项，发布标准7项，为化妆品监管科学高质量发展奠定标准基石。

　　从“争做第一个‘N’的排头兵”，到构建化妆品风险监管“一站式”平台的创新实践，再到荣获优秀示范任务荣誉，广东省药检所将继续以排头兵的姿态、先行者的担当，为提升我国药品监管科学水平、保障人民群众用药用妆安全贡献更多“广东力量”。（陈海荣）

(责任编辑：常靖婕)