中国食品药品网讯 人间四月，春意正浓。在河南医药产业发展的热土上，一股“监管+服务”的春风正激荡起高质量发展的澎湃动能。

　　456家药械化企业，涵盖疫苗、血液制品、特药、儿童用药、植入类医疗器械等重点品种，涉及委托生产、网络销售、委托配送等复杂业态……面对繁重的监管任务，河南省药监局第二监管分局如何扛牢使命、争创一流？

　　答案是：在严守安全底线上树立和践行正确政绩观，在服务高质量发展上树立和践行正确政绩观，在提升监管效能上树立和践行正确政绩观，在增进民生福祉上树立和践行正确政绩观……

　　今年以来，河南省药监局第二监管分局（以下简称第二监管分局）以“产业生态构建行动”为重要载体，打出精准帮扶“组合拳”，交出了一份亮眼的成绩单：成立产业帮扶合规指导工作小组4个，密集走访企业50余家次，现场解决企业提出的疑难问题70余个，举办了3期企业合规宣贯培训班，辖区受训企业覆盖率100%、受训人员1126人次……一串串数字背后，是药监人靠前服务的生动实践。

图为第二监管分局工作人员深入辖区医药企业开展产业发展指导帮扶。

　　安全底色：把“风险清单”变成“满意清单”

　　“药品安全是‘国之大者’，更是民生底线。没有安全，一切归零。”第二监管分局负责人谭帅如是说。

　　春节过后第一周，第二监管分局就密集召开了支委会、党员大会，开展了“新年谋新篇”“建设清朗药监，严格纪律约束”两次主题党日活动，第一时间传达学习河南省药监局年度工作会议精神，将“政治引领铸魂、改革创新赋能、药品安全护航、产业生态构建、监管能力提升”五大行动部署转化为具体行动。

　　思想是行动的先导。通过两次专题研讨交流，分局上下统一了思想认识：必须把风险隐患排查治理摆在首位，坚决守住不发生系统性、区域性药品安全问题的底线。

　　如何把“风险清单”变成群众的“满意清单”？第二监管分局的做法是：复盘+排查+整改。

　　春节后，第二监管分局对去年办结的44起案件、15件投诉举报进行了全面复盘梳理——从案源产生、发案特点到案件性质、后果影响，再到社会反响、群众评价，逐项分析、逐条研判。“只有把过去的教训总结透，才能把未来的防线筑得牢。”谭帅在会议上表示。

　　与此同时，一场覆盖456家企业的风险隐患排查治理行动全面展开。从疫苗生产企业的冷链管理到特药经营单位的安保措施，从儿童用药的质量控制到植入类医疗器械的追溯体系建设，监管人员深入车间、仓库、实验室，不放过任何一个风险点。

　　服务亮色：从“监管者”变身“服务员”

　　“过去看到监管人员上门，心里总有些紧张，怕被查出问题。现在不同了，他们是带着‘药方’来的，帮我们找短板、解难题。”这是辖区某医疗器械企业负责人的肺腑之言。

　　角色的转变，源于理念的升华。第二监管分局明确提出：监管不是目的，安全才是；执法不是终点，发展才是。为此，第二监管分局成立产业帮扶合规指导小组，将19名国家级、省级检查员分门别类，分包企业，开展定点帮扶服务。

　　“三场大会”吹响号角。春节后，第二监管分局相继召开药品化妆品生产、流通和医疗器械生产三个领域的质量监管暨助推产业发展会议，对新修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》、新修订《医疗器械生产质量管理规范》等重要法规进行宣贯培训，共有1126人次受训，辖区企业覆盖率达100%。

　　“一企一策”精准滴灌。第二监管分局专门成立了针对某药品生产企业的帮扶专班，由副局长担任班长，两名一级主任科员为成员，帮扶期暂定一年。专班深入企业一线，“零距离”提供政策解读和技术指导，协助开展质量体系自查和风险隐患排查，围绕药品注册、生产许可、检查检验、药物警戒等环节，建立问题台账，主动协调省局相关处室及技术支撑机构，推动问题有效解决，形成闭环管理。

　　“标杆引领”互学互鉴。在医疗器械领域，分局推行“精准排查+专班帮扶+标杆引领+闭环销号”工作模式。以驼人、亚都等质量管理体系完善的龙头企业为标杆，组织辖区企业负责人、质量负责人开展现场观摩、经验交流。通过参观标杆企业生产车间、质量管控现场、标准化体系运行流程，让企业直观感受规范管理带来的质量效益，形成“学标杆、超先进、促提升”的良好氛围。

　　发展成色：为产业集聚注入“强动能”

　　长垣卫材、华兰生物、兰考慧谷健康产业园……第二监管分局辖区既有行业龙头，又有区域性集聚产业，是推动全省医药经济发展的重要力量。如何让这些企业“强身健体”、让这些园区“枝繁叶茂”？

　　第二监管分局给出的答案是：提前介入、全程护航、精准破难。

　　在兰考慧谷健康产业园，一场“废墟上的蝶变”正在上演。这个2021年成立的园区，短短几年就从废弃厂区转型为医药健康产业初具规模的产业集群。截至2026年4月，已入驻药品批发企业26家、药品连锁总部1家，从事网络销售的单体药店16家。园区自营企业——河南慧谷医药供应链管理有限公司于2026年1月顺利通过河南省药品第三方现代物流企业相关检查。目前，园区已注册医药相关企业70余家，累计纳税9066万元，2025年营业额达8.017亿元，带动就业300余人。

　　成绩的背后，是第二监管分局的持续赋能：多次与兰考县政府、县市场监管局沟通会商，围绕入驻企业的库房设计、设备选型及质量管理体系建设等环节实施精准帮扶；定期开展法规政策宣讲与专题培训；多方协调宣传园区优惠政策；对非主观轻微违规行为实施柔性执法，切实降低企业合规成本。

　　在开封天时利医药物流有限公司，一场“提前介入”的精准服务正在帮助企业提升质量管理水平。该企业计划申请麻精药品的经营范围后，第二监管分局迅速响应：对接河南省药监局审批处梳理申报材料；深入企业现场查看仓储设施、安保条件；组织企业赴有经验的麻精药品经营企业现场学习；督促企业对照法规全面自查。目前，企业自建麻精药库已基本完工，质量管理体系文件修订完毕，资质申办有序推进。

　　能力增色：让“智慧监管”插上科技的翅膀

　　面对456家企业的监管重任，靠“人海战术”显然难以为继。第二监管分局的破题之道是：向科技要效能，用智慧强筋骨。

　　“接下来，我们将加快推进智慧监管应用，利用大数据、人工智能等技术手段，提升风险预警和靶向监管能力。”第二监管分局相关负责人介绍。同时，深化信用监管，让守信者“降成本、减干扰”，让失信者“付代价、增成本”，构建起“无处不在、无时不在”的监管天网。

　　在能力建设方面，第二监管分局持续打造一支政治过硬、业务精湛、作风优良的药监铁军。19名国家级、省级检查员既是监管尖兵，又是服务先锋。在日常检查中，他们尝试将帮扶意识融入每一次行动，做到“检查一次、指导一批、提升一片”。针对许多中小型医疗器械生产企业质量管理体系运行不畅、检验检测能力薄弱的“痛点”，该局监管人员深入开展“现场教学”，检查后现场召集企业质量负责人、生产负责人、检验员，对照GMP条款逐条讲解，“把问题清单变成培训教案”。在一家体外诊断试剂生产企业，监管人员指导企业依据相关标准建立警戒线和纠偏线，重新设计监测表格和频次。企业管理者代表感慨：“专业指导让我们一下子看清了问题本质。”

　　民生本色：让群众共享产业发展成果

　　监管工作的成效，最终要由群众来评判。

　　春节后，第二监管分局对去年办结的44起案件、15件投诉举报进行了全面复盘梳理，从案源产生到群众评价，逐项分析。“更加注重倾听群众呼声，关注社会关切，对群众反映强烈的突出问题，认真解决到位。”这是该局对群众的庄严承诺。

　　从疫苗到儿童用药，从植入类器械到网络销售药品，第二监管分局紧盯群众关心关切的每一个领域，让人民群众真切感受到药品安全状况的改善，共享医药产业发展成果。“这才是群众最希望看到的政绩。”分局党员干部如是说。

　　春潮涌动，战鼓催征。从“被动监管”到“主动服务”，从“问题整改”到“质量提升”，第二监管分局正以“监管+服务”的双轮驱动，书写着助力医药产业高质量发展的崭新篇章。安全底线更牢、服务成色更足、发展势头更劲、群众获得感更强——一幅春意盎然、生动蓬勃的药监画卷，正在中原大地上徐徐展开。（陆诗秦）

(责任编辑：常靖婕)