中国食品药品网讯 近日，在吉林长白山药业集团股份有限公司的生产车间里，全自动胶囊填充机正高速运转，一盒盒人参中成药走下生产线，即将发往全国20多个省市。“就在三个月前，我们还在为新增的中药品种注册审批犯难，没想到吉林省药监局白山检查分局（以下简称白山检查分局）得知后，成立专项帮扶专班，多次上门指导，仅用15个工作日就帮助企业顺利拿到注册批件。”该企业负责人感慨道，这让他们提前2个月实现量产，新增年产值预计突破3000万元。这只是白山检查分局践行“监管有力度、服务有温度”理念的一个剪影。

　　白山市地处长白山腹地，中药材资源丰富，是吉林省“医药强省”建设的核心原料基地和健康产品生产集聚区。近年来，白山检查分局在省药监局党组和白山市委、市政府的领导下，紧紧围绕“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，将党建引领融入监管全过程，构建“风险防控—严格监管—精准服务”三位一体工作体系，在筑牢药品安全防线的同时，全力服务地方医药健康产业高质量发展。

　　强党建，把红色基因注入监管血脉

　　近日，白山检查分局党支部联合白山市食品药品检验所党员代表，带着自筹资金购买的米面油等生活物资，来到抚松县露水河镇困难群众王桂兰家中走访慰问，同行的还有吉林长白山药业集团的技术人员——此前在一次党建共建活动中，白山检查分局了解到王桂兰家种植的人参面临销路难题，当天便协调企业上门对接收购事宜，当场达成了300斤人参的收购意向，解了老人的燃眉之急。

　　“药监工作首先是政治工作，只有把党建引领贯穿监管服务全过程，才能确保工作方向不偏、初心使命不忘。”白山检查分局负责人常把这句话挂在嘴边。近年来，该分局始终把党的政治建设摆在首位，严格落实“第一议题”制度，深入学习贯彻习近平总书记关于药品安全的重要指示批示精神，以高质量党建引领高质量监管和高质量服务。

　　党支部标准化规范化建设持续走深走实。白山检查分局制定了党建工作年度工作计划，严格落实“三会一课”制度，2025年以来，累计组织党员集中学习52学时，召开党员大会8次、支部委员会议16次，开展主题党日17次，党支部书记讲党课5次。从“七一”瞻仰北山公园英雄纪念碑活动，到组织党员干部到白山市廉洁家风馆接受警示教育，从观看警示教育纪录片，到开展《中国共产党纪律处分条例》专题学习教育，一系列形式多样、内容丰富的党建活动，让全体党员干部的政治站位不断提升，纪律意识持续强化，党支部的战斗堡垒作用充分彰显。

　　党建与业务深度融合的特色路径越走越宽。白山检查分局创新打造“党建+监管+服务”工作模式，把党建活动开展到监管一线、企业车间，开展“党建引领、助企发展”专题党课进企业活动，组织监管骨干到重点医药企业讲政策、解难题；与属地市场监管部门、医药企业党支部开展党建共建，建立“问题共解、资源共享、发展共促”的联动机制。

　　党风廉政建设的防线越筑越牢。白山检查分局坚持把纪律和规矩挺在前面，将药品安全领域群众身边不正之风和腐败问题集中整治工作与日常监督检查、专项整治活动有机结合，定期开展廉政谈心谈话，组织党员干部互相提醒、互相监督，构建亲清政商关系。

　　防风险，筑牢药品安全的“铜墙铁壁”

　　2025年4月，白山检查分局接到国家药品追溯系统推送的一条风险提示：辖区某麻醉药品批发企业的一批复方甘草片流向存在异常，系统显示该批次药品流向的一家零售药店近期采购量是往常的3倍。接到预警后，该分局风险排查专班仅用2小时就赶到了涉事药店，通过核对购销台账、盘点库存、核验追溯系统，最终确认是药店工作人员录入数据时出现了操作失误，排除了流弊风险。虽然是虚惊一场，但这种“分钟级响应”的风险处置机制，正是白山检查分局防范化解药品安全风险的重要保障。

　　药品安全是重大民生问题，防范化解风险隐患是监管工作的首要任务。白山检查分局始终坚持“预防为主、防患未然”的工作理念，建立了“风险研判、预警通报、处置闭环”的全链条风险防控体系，从源头上消除各类药品安全隐患。白山检查分局结合辖区“两品一械”产业特点，制定了药品安全风险预警和评估管理制度，建立了涵盖25个高风险品种、11家重点监管企业的风险台账，每月召开一次风险研判会，对日常检查、监督抽检、投诉举报、舆情监测等渠道收集的风险信息进行集中研判，对可能存在的风险隐患提前预警、提前介入。

　　风险排查不留死角，白山检查分局按照“早发现、早预警、早处置”的原则，将日常监管与专项整治相结合，对高风险企业、重点品种实行“清单式”排查。今年以来，共现场检查药品生产企业14户次，药品批发企业、零售连锁总部14户次，医疗器械生产企业2户次，化妆品生产企业1户次，累计排查出风险隐患62个，全部建立了“一企一档”的整改台账，实行“销号管理”。针对特殊药品、中药饮片、医疗器械等重点品种高风险领域，分局还组织开展了专项排查，完成特殊药品使用专项检查3户次，中药饮片生产企业全覆盖检查14户次，排查出的4项易制毒化学品管理风险隐患全部整改到位，确保了特殊药品“零流弊”。

　　风险处置闭环管理，白山检查分局对排查发现的风险隐患实行“整改、复核、回头看”的三步闭环管理，对存在严重风险隐患的企业，第一时间采取告诫、约谈、限期整改等措施，对整改不到位的企业依法严肃查处，坚决杜绝“只检查不整改、只整改不复核”的情况。今年以来，共对3家存在较大风险隐患的企业下达了告诫书，对1家整改不到位的企业给予了当场警告行政处罚，所有整改完成的企业都进行了“回头看”检查。针对国家药品追溯系统推送的风险预警信息，建立了24小时响应机制，处置率达100%。

　　为了提升风险防控的精准度，白山检查分局还建立了分级分类监管机制，根据企业的风险等级、信用等级、生产经营规模等因素，将辖区企业分为A、B、C、D四个等级，对风险等级高的D级企业每年检查不少于4次，对风险等级低的A级企业实行“无事不扰”，既提升了监管效能，也减少了对企业正常生产经营的干扰。今年以来，白山分局对12家A级企业减少了检查频次，将更多监管力量投入到高风险企业的排查中，监管效能得到大幅提升。

　　严监管，守牢群众用药的“安全线”

　　近日，白山检查分局接到某省药监局的协查函，通报辖区某中药饮片生产企业生产的一批黄芪饮片在监督抽检中被检出性状不符合标准，立即组织执法人员赶到企业，对该批次产品的生产记录、检验报告、销售台账进行了全面核查，最终查明是企业在原料验收环节把关不严导致的质量问题，依法对企业作出了没收违法所得、罚款的行政处罚，同时指导企业完善了原料验收制度，避免了同类问题再次发生。这次跨区域协查的快速处置，既严厉打击了违法违规行为，又帮助企业堵住了管理漏洞，实现了“查处一个、规范一片”的效果。

　　严格监管是药品安全的根本保障。白山检查分局始终坚持“严”的主基调，规范监管行为，创新监管方式，加大执法力度，切实做到“监管有力度、执法有温度、处罚有尺度”，不断提升监管的法治化、规范化、科学化水平。

　　规范涉企检查是优化营商环境的重要举措。白山检查分局严格落实吉林省规范涉企行政检查实施办法，制定了年度检查计划，将常规监管、GSP符合性检查、许可变更检查、各类专项检查进行整合，实行“一次进企、多项检查”，最大限度减少对企业正常生产经营活动的干扰。在检查过程中，严格执行行政执法“三项制度”，做到执法全过程记录、重大执法决定法制审核、执法信息公开，确保每一次检查都程序合法、证据确凿、定性准确、处理恰当。为规范执法行为，还制定了行政执法人员行为规范，明确执法人员的着装规范、用语规范、行为规范，要求执法人员在检查中既要严格执法，又要文明执法，坚决杜绝“粗暴执法”“选择性执法”等问题，树立了良好执法形象。

　　创新监管模式提升监管效能。白山检查分局在总结往年监管经验的基础上，推行“分级分类监管+信用监管+智慧监管”的新型监管模式。在分级分类监管方面，根据企业的风险等级和信用等级，合理确定检查频次和检查重点，对信用好、风险低的企业适当减少检查频次，对信用差、风险高的企业增加检查频次，实现监管资源的优化配置；在信用监管方面，建立企业信用档案，将企业的违法违规行为、整改情况、举报投诉等信息纳入信用记录，对失信企业实施联合惩戒，让“守信者一路绿灯，失信者处处受限”；在智慧监管方面，依托吉林省药监局的信息化监管平台，逐步实现对企业生产经营全过程的远程监控、动态监管，提高监管的精准性和时效性。目前，辖区所有药品批发企业和零售连锁总部已经全部接入药品追溯系统，实现了药品流通全链条可追溯。

　　严格执法是监管权威的重要体现。白山检查分局始终保持打击违法违规行为的高压态势，对各类药品安全违法行为“零容忍”，发现一起、查处一起，绝不姑息迁就。在执法过程中，坚持“处罚与教育相结合”的原则，杜绝“一罚了之”，在作出行政处罚决定的同时，向企业讲解法律法规知识，帮助企业分析问题原因，指导企业整改到位，实现“查处一起、教育一片、规范一方”的效果。比如，在对某医疗器械生产企业检查时，发现企业存在出厂检验不规范的问题，执法人员在依法给予行政处罚的同时，组织专家对企业检验人员进行了系统培训，帮助企业建立了完善的出厂检验制度，企业的产品质量合格率得到大幅提升。

　　强化队伍建设是严格监管的基础。针对“两品一械”监管专业性强、法规更新快的特点，白山检查分局创新推出“人人上讲台、个个当讲师”的能力提升系列培训机制，要求全体监管人员结合自身岗位职责，围绕监管实务、法规解读、企业服务等内容自主选题备课，轮流登台授课，课程内容既涵盖《中华人民共和国行政处罚法》《药品生产监督管理办法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规的深度解读，也包括检查技巧、风险研判、企业合规指导等实战技能，还会定期邀请重点企业代表参与旁听，通过“你问我答”环节收集企业诉求，针对性优化监管服务举措，真正实现了监管人员能力提升和企业合规水平进步的“双向赋能”。同时，还建立“以老带新”的传帮带机制，安排经验丰富的老同志带年轻同志，手把手传授检查技巧和工作方法，帮助年轻同志快速成长。

　　助发展，跑出产业升级的“加速度”

　　不久前，吉林冠瑞医药科技有限公司的负责人拿到了期盼已久的二类医疗器械注册证。作为浑江区招商引资的重点医疗器械企业，该企业原本预计注册审批需要6个月时间，在白山检查分局的全程帮扶下，仅用了3个月就完成了全部审批流程，比预期提前了一半时间。“没有分局的帮助，我们不可能这么快拿到资质，现在我们已经接到了第一批订单，预计今年产值就能突破2000万元。”该企业负责人激动地说。

　　监管的目的是为了促进高质量发展，白山检查分局始终坚持“监管为民、服务发展”的理念，立足白山医药产业特点，特别是人参特色产业优势，主动靠前服务，精准助企纾困，帮助企业解决生产经营、产品研发、注册审批等方面的难题，为辖区医药产业高质量发展赋能。

　　针对企业在注册审批、资质办理方面遇到的困难，白山检查分局建立了“专班帮扶”机制，对重点项目、重点企业安排专人全程跟踪指导，提前介入、靠前服务，帮助企业少走弯路。针对吉林省靖宇县长白山日用化工厂白山分厂异地扩建、研发人参系列化妆品的需求，该局成立了由主要领导任组长的帮扶专班，多次到企业现场调研，指导企业优化车间布局、完善生产质量管理体系、梳理化妆品备案流程，帮助企业解决了厂房设计、原料检验、产品备案等方面的12个问题，让项目进度提前了近3个月；针对白山市中医院制剂室搬迁、医疗制剂文号再注册及医疗机构制剂许可证到期换发的需求，提前介入，指导医院按照新的规范设计制剂室布局，协调省药监局相关处室加快审批流程，确保医院搬迁后制剂室能够正常运行，保留了全部12个特色医疗制剂文号。

　　针对新开办企业的需求，白山检查分局主动提供“全流程”指导服务，帮助企业从筹备阶段就按照规范要求建设，避免走弯路、花冤枉钱。2025年以来，该分局协同白山市食品药品检验所、抚松县市场监管局的业务骨干，对2家拟开展中药材规范化种植及新开办中药饮片生产企业进行了现场指导，详细了解企业的规划布局、设备选型、人员配置等筹备情况，针对企业在开办过程中遇到的政策法规、技术标准等问题，进行了详尽解答，并提供了专业的建议和指导，帮助企业节省了筹备成本，缩短了开办时间；对即将接受GMP符合性检查的生产企业，提前组织专家对企业进行“预检查”，帮助企业查找问题、完善生产质量管理体系，辖区共有4家企业接受GMP符合性检查，全部一次性通过，通过率达100%。

　　风劲帆满海天阔，俯指波涛更从容。站在新的起点上，白山检查分局将按照吉林省药监局党组和市委市政府的工作部署，持续加强监管队伍建设，提升监管能力和水平；持续深化风险防控，坚决守住不发生区域性系统性药品安全事件的底线；持续优化营商环境，加大助企纾困力度，助力白山医药产业特别是人参特色产业高质量发展，为建设幸福美好新白山作出新的更大贡献。（叶阳欢）

(责任编辑：常靖婕)