中国食品药品网讯 近日，湖北省药监局召开2026年第一季度医疗器械质量安全风险会商会，就当前医疗器械质量安全风险形势展开专题研判，并对全年重点监管方向作出部署。湖北省药监局党组成员、副局长贡勇斌出席会议并讲话，相关监管部门负责人、重点医疗器械生产企业代表参加本次会议。

　　据了解，本次会议采用“企业约谈+风险会商”的两阶段模式：第一阶段，国家集采中选、植入类医疗器械生产企业代表分别汇报了自身质量管理体系运行以及新修订《医疗器械生产质量管理规范》贯彻实施情况。省药监局医疗器械化妆品监管处传达了国家药监局加强集采中选医疗器械监管工作会议精神，贡勇斌副局长对重点监管企业开展了责任约谈，明确企业质量安全主体责任。第二阶段，省药监局多部门联合通报一季度医疗器械风险监测结果，武汉市市场监管局、省药监局武汉分局等单位交流了辖区内存在的主要风险和监管处置情况，会议最终确定了下一阶段全省医疗器械监管的重点任务清单。

　　会议明确，集采中选产品覆盖面广、使用量大，直接关乎国计民生与“三医联动”改革成效，植入类医疗器械与人体长期接触，风险性高，这些产品是监管工作必须抓实的重点。

　　针对企业端，会议要求相关企业要严肃对待此次责任约谈，正视当前存在的突出问题，认真排查纠正苗头性、倾向性风险，建立健全常态化风险预警与快速纠正机制，切实做到防微杜渐，坚决防范化解系统性风险。针对监管端，会议提出四项工作要求：一是牢固树立风险治理理念，切实增强发现处置风险的主动性、及时性和科学性；二是创新风险治理手段，综合运用各种风险治理工具切实提高风险治理的有效性；三是完善风险治理机制，推动信息共享、资源共用、上下协同、横向联动，实现风险闭环管理；四是提升风险治理能力，适应医疗器械产业创新发展需要。

　　此外，本次会议还对医疗器械经营使用环节监管、新修订《医疗器械生产质量管理规范》贯彻实施、医疗器械唯一标识（UDI）推广应用、第一类医疗器械监管、医疗器械监督抽检等重点工作进行了安排部署，明确了各项工作的时间节点和责任要求。（王会芳）

(责任编辑：宋莉)