国家药监局医疗器械技术审评中心发布5项有源医疗器械注册审查指导原则、10款产品进入特别审查程序……近期，医疗器械领域的这些动态值得关注。

　　政策法规

　　1.4月13日，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布《血管内超声诊断设备注册审查指导原则》《泌尿系统激光治疗设备注册审查指导原则》等5项有源医疗器械注册审查指导原则。

　　2.4月24日，器审中心发布《医疗器械注册审查指导原则编制计划》。编制计划含2026年度第三类医疗器械注册审查指导原则制定计划44项、修订12项；2026年度第二类医疗器械注册审查指导原则制定计划84项、修订82项；2027年度第二类医疗器械注册审查指导原则制定计划53项，共计275项。

　　监管动态

　　1.4月17日，器审中心发布的《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第7号）》显示，拟同意成都奇璞生物科技有限公司申请的尿道填充剂、维度（西安）生物医疗科技有限公司申请的增材制造聚醚醚酮患者匹配式胸肋骨假体、上海鸿脉医疗科技有限公司申请的药物洗脱外周动脉支架系统等10款产品进入特别审查程序。

　　2.4月20日，国家药监局发布公告称，依据企业申请，注销2家企业共4个产品的医疗器械注册证，包括卡尔蔡司医疗技术（法国）简式股份有限公司的3个人工晶状体产品（国械注进20163163306、国械注进20163163307、国械注进20173166099）和苏州新亿泰医疗器械有限公司的气囊式体外反搏设备（国械注准20253090614）。

　　3.近期，器审中心发布三则《医疗器械优先审批申请审核结果公示》。公示信息显示，常州瑞神安医疗器械有限公司申请的植入式神经刺激片状电极、中科超精（南京）科技有限公司申请的医用直线加速器和江苏先声医疗器械有限公司申请的人类多基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法），分别因属于列入《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》的医疗器械、属于列入国家重点研发计划的医疗器械和属于“诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势的医疗器械”，拟予以优先审批。

　　产品上市

　　1.4月13日，国家药监局发布公告称，2026年3月，国家药监局共批准注册医疗器械产品272个。其中，境内第三类医疗器械产品231个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品18个，港澳台医疗器械产品2个。

　　2.4月22日，国家药监局批准了上海申淇医疗科技有限公司的经导管二尖瓣夹系统创新产品注册申请。该产品由二尖瓣夹及输送系统、导引系统组成，瓣叶可独立捕获，输送系统可多向调弯。产品采用经皮方式，适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。

　　3.近期，国家药监局发布9期医疗器械批准证明文件送达信息，共包括809个受理号，涉及髂静脉支架系统等产品。

　　行业企业

　　1.4月20日，深圳市飞眸医疗器械技术有限公司（以下简称飞眸医疗）宣布完成近亿元天使轮融资。该轮融资由元生创投领投，清科控股、清科大学生创业基金、盈通联创跟投。募集的资金将用于产品技术迭代升级、临床试验推进等。飞眸医疗成立于2022年，聚焦国内眼科飞秒激光赛道，专注于高端眼科屈光设备自主研发。

　　2.4月22日，英纳瑞医疗科技（上海）有限公司（以下简称英纳瑞医疗）宣布完成千万元级融资。该轮融资由临港启航基金、贝壳基金共同投资。募集的资金将用于推进光子能谱骨密度仪研发与产业化、建设标准化骨代谢诊疗中心等。英纳瑞医疗成立于2022年，致力于骨健康诊疗设备及人工智能大模型项目发展。

　　集中采购

　　1.4月15日，京津冀“3+N”联盟发布两则带量联动采购增补产品公告。公告显示，采购周期内，浙江夸克生物科技有限公司申请的26项产品符合《京津冀“3+N”联盟肝功生化类检测试剂带量联动采购和使用工作方案》要求，可增补为中选产品；上海科华生物工程股份有限公司申请的5项产品和浙江夸克生物科技有限公司申请的33项产品符合《京津冀“3+N”联盟肾功、心肌酶生化类检测试剂带量联动采购和使用工作方案》要求，可增补为中选产品。

　　2.4月16日，河南省医药集中采购平台公布了冠脉介入球囊类医用耗材16省联盟集采中选结果。中选结果显示，此次集采共有20家企业申报的661个产品中选，含业聚医疗器械（深圳）有限公司等5家企业申报的213个冠脉刻痕球囊产品、上海瑛泰医疗器械股份有限公司等8家企业申请的172个冠脉棘突球囊产品、苏州生科智能科技有限公司等6家企业申请的159个冠脉切割球囊产品，以及赫戴医疗器械（上海）有限公司等5家企业生产的117个冠脉乳突球囊产品。公开资料显示，此次集采由河南省牵头，覆盖天津、上海、四川等16个省（区、市），采购品种为冠脉切割球囊、冠脉刻痕球囊、冠脉棘突球囊、冠脉乳突球囊四类，采购周期为2年。

　　（本报实习记者薛静文整理）

(责任编辑：张可欣)