中国食品药品网讯 5月12日，“讲好山东药监故事”融媒体采风活动走进齐鲁制药集团，感受在山东省药监局的严格监管与精准服务下，山东省医药产业正加速在新药上市、质量管理、国际化布局等方面不断取得的新突破。

　　据悉，齐鲁制药始终坚持创新驱动，已建立健全中美联动六大研发平台，累计荣获国家科技进步奖二等奖7项，上市产品350余个，其中包括创新药4款、重磅生物药16款。新一代肿瘤免疫治疗双功能组合抗体齐倍安（艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液）已惠及3万余名患者。齐鲁制药新药的加速上市，正是山东省药监局深化审评审批制度改革、助推医药产业发展的生动体现。齐鲁制药有限公司质量管理部经理窦聪聪介绍：“针对公司2类改良型新药申报，省药监局多部门靠前指导，并积极协调国家药监局药审中心，有效加速了品种上市。”例如，山东省食品药品审评查验中心针对创新药生产许可和上市前检查，实现了许可与合规检查的高效联动；山东省食品药品检验研究院在样品检验和方法开发方面提供了高效支撑，帮助企业抢占市场先机；药品补充申请审评审批前置等创新机制，也有效破解了企业发展瓶颈。

　　守牢药品安全底线，既是药品监管部门的职责，也是企业应践行的主体责任。山东省药监局不断强化药品质量安全监管，帮助企业牢固树立“以质量取胜”的理念，齐鲁制药正是其中的典型代表。“公司制剂产品的原料自产率达90%以上，从源头就掌握了质量主动。”窦聪聪介绍，在药品全生命周期质量管理中，齐鲁制药形成了从源头到终端的特色内部质量控制体系，始终坚持“质量源于设计”的理念，对从立项、研发到生产、流通的各环节进行系统管控。在生产环节，齐鲁制药实现了从投料到成品出库的数据实时采集与全程可追溯；在流通方面，公司搭建了覆盖全产业链的追溯平台，并设立专业化的药物警戒团队，主动开展上市后研究与风险评估。正是这种近乎严苛的质量管理，使以齐鲁制药为代表的山东医药企业在质量管理体系方面逐步与国际接轨。目前，齐鲁制药已通过美国FDA、欧盟EDQM、英国MHRA等国际权威认证，90个“齐鲁标准”被认定为国际或国家标准品。

　　凭借过硬的质量和标准，齐鲁制药的产品已出口至全球110多个国家和地区，每年惠及约15亿患者。在企业“走出去”的过程中，山东省药监局提供了精准高效的支持。窦聪聪表示：“山东省药监局采取‘提前介入、一企一策、全程指导’的服务模式，开展日常一次性进口业务办理。尤其是省药监局第一分局，在出口销售证明办理中多次实现‘当日申请、当日办结’，展现了高效服务。正是这种药监‘加速度’，有力助推了山东医药产业走向全球。”

　　从新药加速上市到产品扬帆出海，齐鲁制药的每一步突破，都离不开山东药监的精准护航。山东药监正以严格监管与靠前服务，助力更多“鲁药”在创新研发与国际竞争中跑出“加速度”。（齐桂榕）

(责任编辑：常靖婕)